Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy involving Intraoperative Neurophysiological Monitoring

Resumo Técnico: Desenvolvimento do Checklist STARD-IONM

Problema
O monitoramento neurofisiológico intraoperatório (IONM) é uma ferramenta diagnóstica crítica utilizada para preservar a função neural durante cirurgias que envolvem o sistema nervoso. Apesar de sua ampla utilidade clínica, a precisão diagnóstica da pesquisa em IONM é prejudicada pela significativa heterogeneidade metodológica e pela inconsistência nos relatos. As principais limitações identificadas na literatura incluem definições variáveis de desfechos, amostras pequenas, documentação pouco clara das respostas cirúrgicas às alterações de IONM e a falta de consenso sobre os limiares de alerta. Além disso, as estruturas padrão de precisão diagnóstica frequentemente não levam em conta a natureza intervencionista única do IONM, onde mudanças no sinal podem desencadear ações intraoperatórias imediatas que alteram os desfechos dos pacientes. Essa complexidade, combinada com fatores de confusão, como a anestesia e a variabilidade fisiológica, complica a síntese de evidências e limita a generalização dos achados entre diferentes domínios cirúrgicos. Embora a iniciativa STARD (Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy - Padrões para o Relato de Precisão Diagnóstica) de 2015 forneça uma estrutura geral para estudos diagnósticos, sua adoção na literatura de IONM tem sido limitada, e ela não aborda adequadamente desafios específicos do IONM, como a reversibilidade do sinal e o papel duplo do IONM tanto como um teste diagnóstico quanto como um gatilho para intervenção terapêutica.

Metodologia
Os autores desenvolveram o checklist STARD-IONM por meio de um processo de consenso estruturado em quatro fases, envolvendo um grupo de direção e um grupo de trabalho com expertise em neurofisiologia clínica, neurocirurgia e metodologia de precisão diagnóstica. O processo foi desenhado para garantir diversidade geográfica e de gênero.

• Fase 1 (Planejamento): Um grupo de direção foi estabelecido para definir a justificativa, o escopo e a governança da iniciativa. Um grupo de trabalho foi formado para executar as tarefas de desenvolvimento.
• Fase 2 (Desenvolvimento e Avaliação): A equipe adaptou o checklist STARD-2015 para o contexto do IONM. Isso envolveu uma revisão de escopo de 12 estudos representativos de precisão diagnóstica de IONM (abrangendo cirurgias de coluna, cranianas, vasculares e de nervos periféricos em populações adultas e pediátricas). Três revisores avaliaram independentemente esses estudos com base no checklist STARD-2015 de 30 itens para identificar lacunas de relato. Com base nesses achados e no consenso de especialistas, a equipe elaborou um checklist preliminar, comentários e exemplos. Crucialmente, a equipe organizou-se em subgrupos para abordar desafios metodológicos recorrentes que não se alinhavam com itens únicos do STARD, focando especificamente em padrões de referência, reversibilidade/recuperação parcial, relato de anestesia/fisiologia e estruturas de avaliação.
• Fase 3 (Engajamento da Comunidade): Um rascunho da estrutura foi compartilhado com sociedades profissionais (neurologia, neurocirurgia, ortopedia, anestesiologia) e com a comunidade clínica em geral via redes sociais. O feedback concentrou-se na clareza, definições operacionais e viabilidade, levando a refinamentos como a inclusão explícita de "recuperação parcial" como uma categoria de sinal e diretrizes aprimoradas de relato de anestesia.
• Fase 4 (Disseminação): O checklist finalizado e as orientações destinam-se à disseminação por meio de publicação em periódicos revisados por pares, divulgação para sociedades profissionais e workshops acadêmicos.

Principais Contribuições
A principal contribuição é o checklist STARD-IONM, uma extensão da estrutura STARD-2015 adaptada especificamente para estudos de precisão diagnóstica de IONM. As principais características incluem:

1. Elementos de Relato Específicos de IONM: O checklist mantém a estrutura do STARD-2015, mas adiciona requisitos específicos para:

   • Limiares de Alerta: Relato explícito de limiares e regras de persistência.
   • Classificação de Eventos de Sinal: Definições padronizadas para Não Deterioração (ND), Recuperação Parcial (PR), Deterioração Reversível (RD) e Deterioração Irreversível (ID).
   • Documentação de Intervenção: Relato do tempo e da natureza das intervenções cirúrgicas desencadeadas por alertas de IONM.
   • Anestesia e Fisiologia: Uma estrutura (mínima, aprimorada e ideal) para relatar técnicas anestésicas e variáveis fisiológicas conhecidas por influenciar a qualidade do sinal.

2. Orientação Metodológica: O artigo fornece orientação de consenso em quatro domínios críticos:

   • Padrões de Referência: Esclarecimento sobre a seleção, o tempo e o cegamento das avaliações de desfecho (ex: exames pós-operatórios, imagem) e distinção entre desenhos de estudo preditivos e de detecção.
   • Reversibilidade: Abordagem do desafio de classificar a deterioração reversível (RD) e a recuperação parcial (PR), que são frequentemente classificadas incorretamente em análises binárias 2x2. Os autores defendem a documentação explícita de como esses eventos são pontuados para evitar vieses.
   • Estrutura de Avaliação: Orientação sobre o uso de limiares pré-especificados versus post-hoc (ex: análise ROC) e as métricas apropriadas para estudos onde as intervenções alteram o desfecho.

3. Esclarecimento de Questões de Estudo: A estrutura distingue três questões analíticas distintas na pesquisa de IONM: (1) Predição (o status final do sinal prediz o desfecho?), (2) Detecção (o IONM detecta uma ameaça no momento em que ela ocorre?) e (3) Eficácia da Intervenção (agir sobre os alertas melhora os desfechos?). O checklist incentiva os autores a declararem explicitamente qual questão seu estudo aborda.

Resultados
A avaliação dos 12 estudos selecionados de IONM em relação ao checklist STARD-2015 revelou deficiências substanciais de relato. Embora elementos fundamentais como o histórico científico tenham sido frequentemente relatados (90% de concordância), elementos metodológicos críticos foram severamente sub-relatados:

• Tratamento de dados ausentes: Relatado em apenas 6,7% dos estudos.
• Eventos adversos: Relatado em 10% dos estudos.
• Disponibilidade de protocolos de estudo: Relatada em apenas 3,3% dos estudos.
• A concordância dos revisores foi consistente para 70% dos itens, mas 30% apresentaram classificações mistas devido à ambiguidade ou detalhes insuficientes nos estudos de origem.

O checklist STARD-IONM resultante e os comentários acompanhantes foram finalizados para abordar essas lacunas, fornecendo uma abordagem estruturada para documentar anestesia, condições fisiológicas e a classificação complexa de mudanças de sinal (ND, PR, RD, ID).

Significância
Os autores afirmam que a adoção do STARD-IONM aumentará a qualidade, transparência e reprodutibilidade da pesquisa em IONM. Ao fornecer recomendações de relato específicas que abordam os desafios metodológicos únicos do IONM — como o tratamento de mudanças de sinal reversíveis e a influência de intervenções intraoperatórias — o checklist visa facilitar a avaliação e comparação mais rigorosas de estudos em diferentes domínios cirúrgicos. Os autores posicionam o STARD-IONM não como um conjunto fixo de métricas, mas como uma ferramenta prática para apoiar autores, revisores por pares e editores na melhoria da completude do relato. Em última análise, o objetivo é fortalecer a base de evidências para o IONM, permitindo uma melhor síntese de dados e uma tradução mais confiável dos achados para a prática clínica. O artigo observa modestamente que, embora nem todos os estudos possam cumprir todos os itens, a justificativa transparente para omissões é incentivada, e revisões futuras devem considerar a incorporação de perspectivas de pacientes e do público.