Safety and efficacy of low-volume transanal irrigation in adults with bowel dysfunction: a prospective multicenter study

Resumo Técnico: Segurança e Eficácia da Irrigação Transanal de Baixo Volume em Adultos com Disfunção Intestinal

Definição do Problema
A incontinência fecal (IF) e a constipação crônica (CC) são distúrbios intestinais prevalentes que prejudicam significativamente a qualidade de vida (QV) e o bem-estar psicossocial. Embora o manejo convencional inclua modificação dietética, farmacoterapia e reabilitação do assoalho pélvico, uma proporção substancial de pacientes, particularmente aqueles com doença de longa data ou disfunção do assoalho pélvico, apresenta sintomas persistentes e insatisfação com as rotinas intestinais. A irrigação transanal (ITA) é uma terapia minimamente invasiva estabelecida para essas condições. No entanto, enquanto os sistemas de ITA de alto volume possuem amplo suporte de evidências, os dados relativos aos sistemas de ITA de baixo volume (especificamente aqueles que instilam até 185 mL) permanecem limitados, particularmente em populações não neurogênicas. Há uma necessidade de evidência clínica para validar a eficácia, a segurança e a satisfação do paciente com a ITA de baixo volume para adultos com distúrbios intestinais funcionais.

Metodologia
Este estudo foi uma investigação clínica observacional, prospectiva, multicêntrica e de braço único, realizada em dois centros clínicos suecos (Hospital Universitário Sahlgrenska e Hospital Universitário de Skåne).

• Participantes: Foram recrutados 40 pacientes adultos (idade mediana de 66 anos; 92% mulheres) com IF e/ou distúrbios de defecação persistentes por ≥6 meses. A coorte foi predominantemente não neurológica (80%), com sintomas primários incluindo IF (65%), Síndrome de Defecação Obstruída (SDO) (25%) e constipação crônica (10%).
• Intervenção: Os pacientes foram tratados com o Navina™ Mini, um dispositivo de ITA de baixo volume projetado para instilar até 185 mL de água no reto por meio de um cone de uso único. A duração do tratamento foi de 4 semanas. Os participantes receberam treinamento padronizado e foram instruídos a realizar o procedimento diariamente ou em dias alternados, com base na resposta individual.
• Desenho do Estudo: O estudo utilizou uma população "per-protocol" (n=38) para análise de eficácia e uma população de "intenção de tratar" (n=40) para análise de segurança.
• Desfechos:
  • Primário: Satisfação global do paciente avaliada via escala PRO específica do estudo de 5 pontos (0 = Nada satisfeito a 4 = Muito Satisfeito).
  • Secundários: Mudanças em escores de sintomas validados (Escore de IF de Wexner, Escore de Constipação de Cleveland Clinic [CCCS] e Escore de Defecação Obstruída de Renzi), facilidade de uso, adesão ao tratamento e segurança (eventos adversos).
• Análise Estatística: As mudanças ao longo do tempo foram analisadas utilizando o teste de postos sinalizados de Wilcoxon, com um valor de p bilateral < 0,05 considerado estatisticamente significativo.

Resultos Principais

• Satisfação do Paciente: Houve um aumento estatisticamente significativo na satisfação do paciente. No início do estudo, apenas 8% dos pacientes relatavam estar satisfeitos ou muito satisfeitos com o manejo intestinal prévio. Após 4 semanas de ITA de baixo volume, 81% dos pacientes relataram estar satisfeitos ou muito satisfeitos (p < 0,0001).
• Melhora dos Sintomas: Observaram-se melhoras significativas em domínios fisiopatológicos específicos:
  • Vazamento fecal acidental (escore de Wexner; p = 0,0027).
  • Esforço excessivo (escore de Renzi; p = 0,0356).
  • Pressão vaginal/perineal (escore de Renzi; p = 0,0029).
  • Sensação de evacuação incompleta (escore de Renzi; p = 0,0229).
  • Nota: Os escores globais de constipação (CCCS) mostraram melhora numérica, mas não atingiram significância estatística (p = 0,0912).
• Usabilidade e Adesão: O manuseio do dispositivo foi classificado como "fácil" ou "muito fácil" em todas as etapas (77–100% dos participantes). A adesão ao tratamento foi alta, com 74% dos sujeitos utilizando o dispositivo mais de três vezes por semana. Após o estudo, 84% dos participantes expressaram o desejo de continuar o tratamento.
• Segurança: Foram relatados quatro eventos adversos leves e transitórios; nenhum foi grave ou relacionado ao dispositivo. Três deficiências do dispositivo foram registradas, nenhuma das quais resultou em eventos adversos.

Significância e Alegações
Os autores concluem que a ITA de baixo volume usando o Navina™ Mini é um tratamento seguro, bem tolerado e eficaz para adultos com incontinência fecal e distúrbios de defecação, particularmente aqueles com predominância de disfunção de evacuação retal.

O estudo alega que a alta satisfação do paciente e a facilidade de uso sustentam o papel da ITA de baixo volume como uma opção valiosa dentro do manejo intestinal individualizado e direcionado ao fenótipo. Os resultados sugerem que a irrigação de baixo volume é particularmente adequada para pacientes com disfunção intestinal distal (como SDO e IF), onde o mecanismo depende da distensão retal e do reflexo de evacuação, em vez de lavagem colônica proximal. Os autores enfatizam que este estudo contribui para a limitada base de evidências para a ITA de baixo volume em populações não neurogênicas, reforçando uma abordagem de tratamento onde o volume de irrigação é adaptado à fisiopatologia subjacente específica.

Limitações Reconhecidas
O artigo nota modestamente que o desenho não controlado limita a capacidade de atribuir os efeitos exclusivamente à intervenção, uma vez que terapias concomitantes e o aumento da atenção clínica podem ser fatores de confusão. Além disso, o acompanhamento relativamente curto de 4 semanas impede a avaliação da eficácia a longo prazo, e a amostra modesta, predominantemente feminina, pode limitar a generalização.