Comparable endpoint decisions in accelerated approval: a public docket and a duty to reconcile
本文认为,美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准程序缺乏一个用于在不同申请之间比较和协调终点决策的结构化机制,并提议通过建立一个公开的终点接受与拒绝档案,以及开展独立的年度协调审查,来解决这一架构性缺陷,且不影响治疗的可及性。
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本文认为,美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准程序缺乏一个用于在不同申请之间比较和协调终点决策的结构化机制,并提议通过建立一个公开的终点接受与拒绝档案,以及开展独立的年度协调审查,来解决这一架构性缺陷,且不影响治疗的可及性。
本研究表明,T2 映射与直肠癌中的病理粘液含量呈定量相关,并能有效区分原发性粘液腺癌、伴有粘液成分的腺癌以及新辅助治疗后的粘液性变性,为个性化治疗方案的制定提供了一种具有前景的影像学工具。
这项针对428例狼疮性肾炎儿童的研究显示,尽管增生型(III/IV类)患者表现出更严重的血液学炎症,而膜性型(V类)患者表现出更高的蛋白尿,但所有活检类型的治疗策略和中期肾脏预后却表现出惊人的相似性。
这项针对580只眼的系统评价和荟萃分析表明,羊膜移植是一种有效且安全的无细胞再生疗法,可实现持续性角膜上皮缺损的完全愈合,从而为开发下一代眼科生物材料提供了经过验证的生物学框架。
在一项针对405例高风险阿尔及利亚孕妇的前瞻性研究中,sFlt-1/PlGF比值展现出对随后发生子痫前期的强预测性能,在加入临床预测因子后显著提高了风险分层能力。
这项研究表明,在喀麦隆布埃亚和林贝的发热患者中,Diaspot® 快速诊断测试在诊断恶性疟原虫(*Plasmodium falciparum*)疟疾方面优于光学显微镜法,尽管两种方法都会漏掉亚显微感染,从而强调了在监测中持续需要分子工具。
这项涉及39名大学足球运动员的自身对照试验表明,代偿性的颈部前屈会显著偏倚等速膝关节力量的测量结果,从而确立了保持中立颈部姿势对于确保评估结果有效性的必要性。
在一项涉及52例晚期胰腺癌患者的前瞻性多中心试验中,昼夜节律休息-活动节律的实时远程监测可作为急诊入院和血液学毒性的早期预警系统,同时也能预测有限的抗肿瘤疗效,从而展示了昼夜节律生物标志物在改善癌症化疗耐受性和有效性方面的潜力。
本研究利用潜在类别分析和行为改变轮映射,对 617 名加拿大成年人的调查数据进行分析,识别出具有不同数字能力和支持偏好的三个截然不同的群体细分,从而证明了量身定制的实施策略对于在单纯解决数字素养之外提升数字健康的公平性和参与度至关重要。
尽管埃塞俄比亚吉马市的小型企业从业人员对眼部危害有着较高的认识,但标准个人防护护目镜的持续使用率仍然处于较低水平,这凸显了开展针对性安全干预措施以预防高发职业性眼部损伤的紧迫性。