Safety and efficacy of pegfilgastim for the prophylaxis of chemotherapy-induced neutropenia: A prospective, observational, multicenter, single-arm study
这项在罗马尼亚开展的前瞻性、多中心、单臂研究表明，通过自注射器给药的非格列伯非格司（pegfilgrastim）在常规肿瘤临床实践中用于化疗诱导的中性粒细胞减少症的一级预防是安全、耐受性良好且有效的，其特征是发热性中性粒细胞减少症的发生率低且患者接受度高。
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当人体对抗癌症时，所使用的武器通常是能够破坏快速生长细胞的强力药物。不幸的是，这些药物并不总能区分癌细胞与构建我们免疫系统的健康细胞。在失去的健康细胞中，最关键的一种是中性粒细胞，它是一种白细胞，充当人体抵御感染的第一道防线。当患者的中性粒细胞计数过低时，即出现被称为中性粒细胞减少症的状态，即使是轻微的感染也可能演变成危及生命的局面。如果在此脆弱期出现发热，就会变成一种医疗紧急情况，称为发热性中性粒细胞减少症，这通常需要住院治疗、使用强效抗生素，并暂停癌症治疗。为了预防这种危险的白细胞下降，医生会使用一种名为聚类格非格拉司特（pegfilgrastim）的辅助药物。这种物质是一种长效版本的天然蛋白质，它能指令骨髓快速产生更多中性粒细胞。虽然这种药物本身已广为人知，但患者接受它的方式已经发生了演变。不再是前往诊所由护士进行注射，许多患者现在可以使用一种预填充装置，让他们可以在家中自行完成注射。
罗马尼亚的一个研究团队着手研究这种自我注射方法在现实世界中——即在受控临床试验严密的围墙之外——的表现如何。他们追踪了387名患有各种癌症（包括乳腺癌、淋巴瘤和肺癌）的成年患者，这些患者正在接受具有导致白细胞计数大幅下降高风险的化疗。在几个月的时间里，这些患者接受了化疗，随后使用了特定品牌的聚类格非格拉司特自注射器来保护自己。研究人员并没有将这一组与另一组患者进行对比；相反，他们只是观察并记录了这387人在整个治疗周期中的情况。他们的目标是确定这种便捷的给药方式是否安全、是否会导致疼痛或其他问题，以及它是否成功地让患者保持健康状态，从而能够不间断地继续进行癌症治疗。
研究发现，该自注射器对于各种人群来说普遍安全且耐受性良好。在开始治疗的387名患者中，几乎所有人至少接受了一次剂量，绝大多数人完成了计划中的治疗过程。虽然一些患者出现了副作用，但大多属于轻微程度。最常见的问题是注射部位的反应，例如红肿或疼痛，以及骨骼或肌肉的酸痛。大约三分之一的患者报告了至少一种这类轻微副作用，但严重问题非常罕见。只有极少数患者因为自身感受问题而不得不停止使用该装置，且只有一个严重事件被认为直接与药物有关。不幸的是，一名患者在研究期间去世了，但医生判定这是由于患者晚期癌症及其他心脏疾病导致的，而非注射引起的。最令人担忧的并发症——发热性中性粒细胞减少症——仅发生在极小比例的群体中，这表明该药物有效地履行了增强免疫系统的职责。
除了安全性，研究人员还观察了患者自行使用该装置的难易程度。在研究开始时，约四分之三的患者对自行注射感到放心。到治疗结束时，这一比例上升到了接近十分之九。当被要求评价使用体验时，大多数患者描述该装置非常易于操作，绝大多数人表示使用起来很简单。注射本身的疼痛感通常很低，而这类治疗后有时会出现的骨骼或肌肉酸痛对大多数人来说也是轻微的。研究还追踪了患者是否因为副作用而不得不延迟化疗或减少剂量。虽然确实发生了一些延迟和剂量削减，但研究人员指出，这些情况更有可能是由于患者癌症的严重程度或其他健康因素导致的，而非注射方法本身的问题。数据表明，自注射器并未导致比预期更频繁的治疗中断。
这项针对日常医疗实践的大规模观察表明，让患者在居家环境下自行进行保护性注射是一个切实可行且安全的选择。结果显示，该装置适用于广泛的人群，从年轻人到八十多岁的高龄老人，以及不同类型的癌症。低水平的严重感染率和高度的患者舒适度支持了这样一种观点：这种方法可以帮助癌症治疗步入正轨。通过允许患者留在自己家中而非每次剂量都前往诊所，这种方法提供了一种管理严重风险的方式，且不会增加医院就诊的负担。这项研究证实，对于参与其中的患者而言，该自注射器是一个可靠的工具，帮助他们在经历化疗的艰难过程时，能够实现更少的干扰和可控的程度的身体不适。
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