Safety and Efficacy Of amber Peripheral liquid embolic system: a First-in-Human & Pivotal Study. Stage I. OPAL Study

在人体内部，血管是向每个器官输送氧气和营养物质的重要高速公路。有时，这些道路需要被封闭起来。无论是为了止住危险的出血、通过切断燃料供应来缩小肿瘤，还是为了封堵血管中的薄弱点，医生都会使用一种被称为“栓塞术”的技术。这涉及将一根细小的管子穿过血管引导至特定位置，然后释放一种物质来阻断血流。几十年来，医生一直使用各种材料来完成这项工作，从微小的金属线圈到液体胶水。虽然这些旧材料很有效，但也有一些缺点：它们在影像扫描中难以清晰显影，使用前需要复杂的混合过程，或者它们会粘附在输送管上，导致医生难以将其撤回。

一种名为 Amber 20 的新型液体材料被开发出来，以解决这些问题。它的设计初衷是易于在影像中观察、可直接从瓶中即用，并且不会粘附在导管上。为了测试这种新工具是否安全且符合预期用途，来自西班牙的一个医生团队开展了一项首创性的研究。他们在十五名患者身上测试了该系统，这些患者因各种原因需要紧急或计划性的血管阻塞治疗，范围涵盖从活动性出血到治疗肿瘤。目标非常简单：观察该装置是否能在不对患者造成伤害或不卡在体内的情况下安全地停止血流。

这项被称为 OPAL 的研究汇集了来自十一家不同医院的专家，在 2024 年 3 月至 11 月期间治疗了 15 名患者。患者的年龄跨度很大，从年轻人到老年人都有，中位年龄为 56 岁。他们的病情各异：有些人正遭受动脉活动性出血或动脉瘤（血管壁上的膨胀薄弱点）的困扰；另一些人患有高度血管化的肿瘤（即大量依赖血液供应的生长物）或 II 型内漏（一种在修复主动脉瘤后血液回流到原处的并发症）；还有几位患者需要通过该手术为肝脏手术做准备，或用于治疗功能失常的器官。在每种情况下，医生都需要永久性地阻断特定的血管以解决问题。

该手术过程包括引导一根比人类头发还要细的微导管穿过血管，直到到达目标区域。随后，医生注入 Amber 20 液体。与一些需要摇晃或与其他化学物质混合的旧型药剂不同，Amber 20 可以立即使用。一旦它接触到体内的血液，就会发生化学交换。瓶中的液体溶剂会移出，液体开始在约四分钟内凝固成一个柔软的塞子。由于该材料不会粘附在管子上，医生可以移动导管或再次注入液体，而无需担心导管被困在血管内。

结果令人瞩目。在所有 15 例病例中，医生都实现了目标血管的完全阻塞。液体成功地在需要的地方精准地停止了血流，这种结果被称为技术成功。这在每一位患者身上都实现了，意味着该装置在其主要功能方面表现完美。医生还观察到，该材料在手术过程中在 X 射线影像下清晰可见，使他们能够精确引导，而无需额外混合造影剂。

安全性是研究的另一个重点。研究人员密切观察了在手术后 24 小时内是否由该装置引起任何严重问题。他们没有发现任何问题。没有患者出现与装置相关的严重不良事件。一名患者在术后出现了轻微的发热和不适，这被称为栓塞后综合征，是身体在愈合阻塞处时的常见反应。然而，这被归因于手术本身而非这种新液体，且该患者已完全康复。在整个群体中，所有的副作用都是轻微或中度的，并已自行缓解，未造成任何持久性损伤。没有报告关于该装置的任何问题，例如破裂或失效。

研究还强调了 Amber 20 材料在未来护理方面的特定优势。由于该液体直接在其结构中结合了碘，因此在计算机断层扫描（CT）中显示得非常清晰，不会像其他材料那样产生云雾状或星芒状的阴影。这种清晰度对于需要进行随访影像检查以确保阻塞依然有效的医生来说至关重要，特别是在内漏等需要精确监测的病例中。由于不存在这些视觉伪影，医生可以在治疗后的几天或几周内更清晰地观察解剖结构。

尽管结果令人鼓舞，但研究人员也谨慎地指出了这项初步工作的局限性。该研究仅纳入了 15 名患者，对于医学研究而言样本量较小，且未包含长期随访期，以观察该材料在数月或数年内的表现。该研究旨在证明该装置的概念和安全性。作者总结道，Amber 20 在阻断外周血管方面表现出安全且有效的特性，具有较高的成功率和良好的早期安全性记录。这些发现表明，该材料已准备好进入下一阶段的测试，届时将涉及更大规模的患者群体和更长的观察期，以确认这些早期的成功。