Safety and Efficacy Of amber Peripheral liquid embolic system: a First-in-Human & Pivotal Study. Stage I. OPAL Study

Dentro del cuerpo humano, los vasos sanguíneos son las autopistas esenciales que entregan oxígeno y nutrientes a cada órgano. A veces, estas carreteras deben cerrarse. Ya sea para detener un sangrado peligroso, para reducir un tumor cortando su suministro de combustible o para sellar un punto débil en un vaso, los médicos utilizan una técnica llamada embolización. Esto implica introducir un tubo diminuto a través de los vasos sanguíneos hasta un punto específico y liberar una sustancia que bloquee el flujo. Durante décadas, los médicos han utilizado diversos materiales para este trabajo, desde diminutas bobinas metálicas hasta pegamentos líquidos. Aunque son efectivos, algunos de estos líquidos antiguos tienen inconvenientes: pueden ser difíciles de ver claramente en las exploraciones, requieren una mezcla compleja antes de su uso o pueden adherirse al tubo de entrega, lo que dificulta que el médico lo retire.

Se ha desarrollado un nuevo material líquido llamado Amber 20 para abordar estos problemas. Está diseñado para ser fácil de visualizar en las imágenes, estar listo para usar directamente desde el vial y no adherirse al catéter. Para comprobar si esta nueva herramienta es segura y funciona según lo previsto, un equipo de médicos de toda España llevó a cabo un estudio pionero. Probaron el sistema en quince pacientes que necesitaban bloqueos vasculares urgentes o programados por diversas razones, que iban desde hemorragias activas hasta el tratamiento de tumores. El objetivo era sencillo: ver si el dispositivo podía detener el flujo sanguíneo de forma segura sin causar daño al paciente ni quedarse atascado en el cuerpo.

El estudio, conocido como el ensayo OPAL, reunió a especialistas de once hospitales diferentes para tratar a quince pacientes entre marzo y noviembre de 2024. Los pacientes variaban en edad, desde adultos jóvenes hasta personas mayores, con una mediana de edad de 56 años. Sus condiciones eran diversas. Algunos sufrían hemorragias arteriales activas o aneurismas, que son puntos débiles abultados en las paredes de los vasos. Otros presentaban tumores hipervasculares, que son crecimientos que se alimentan intensamente de sangre, o endofugas tipo II, una complicación en la que la sangre vuelve a filtrarse en un aneurisma aórtico reparado. Algunos pacientes necesitaban el procedimiento para prepararse para una cirugía hepática o para tratar un órgano no funcional. En cada caso, los médicos necesitaban bloquear permanentemente vasos sanguíneos específicos para resolver el problema.

El procedimiento consistía en guiar un microcatéter, un tubo más delgado que un cabello humano, a través de los vasos sanguíneos hasta alcanzar el área objetivo. Los médicos inyectaban entonces el líquido Amber 20. A diferencia de algunos agentes antiguos que requieren agitarse o mezclarse con otros productos químicos, el Amber 20 estaba listo para su uso inmediato. Una vez que tocaba la sangre dentro del cuerpo, se producía un intercambio químico. El disolvente líquido del vial salía y el líquido comenzaba a solidificarse en un tapón blando en unos cuatro minutos. Debido a que el material no se adhiere al tubo, los médicos podían mover el catéter o inyectar más líquido si era necesario sin el riesgo de que el tubo quedara atrapado dentro del vaso.

Los resultados fueron sorprendentes. En los quince casos, los médicos lograron un bloqueo completo de los vasos objetivo. El líquido detuvo con éxito el flujo sanguíneo exactamente donde era necesario, un resultado conocido como éxito técnico. Esto ocurrió en todos y cada uno de los pacientes, lo que significa que el dispositivo funcionó perfectamente en cuanto a su función principal. Los médicos también observaron que el material era fácil de ver en las imágenes de rayos X durante el procedimiento, lo que permitió guiarlos con precisión sin necesidad de mezclar agentes de contraste adicionales.

La seguridad fue otro enfoque principal del estudio. Los investigadores analizaron detenidamente si se producían problemas graves causados por el dispositivo en sí dentro de las primeras 24 horas tras el procedimiento. No encontraron ninguno. Ningún paciente sufrió un evento adverso grave relacionado con el dispositivo. Un paciente experimentó fiebre leve y malestar después del procedimiento, una condición conocida como síndrome postembolización, que es una reacción común del cuerpo al curarse tras el bloqueo. Sin embargo, esto se atribuyó al procedimiento en sí y no al nuevo líquido, y el paciente se recuperó por completo. En todo el grupo, todos los efectos secundarios fueron leves o moderados y se resolvieron sin causar daños permanentes. No se informaron problemas con el dispositivo, como que se rompiera o fallara en su funcionamiento.

El estudio también destacó una ventaja específica del material Amber 20 con respecto a la atención futura. Debido a que el líquido contiene yodo unido directamente a su estructura, se muestra claramente en las tomografías computarizadas (TC) sin crear las sombras nubosas y con forma de estrella que suelen producir otros materiales. Esta claridad es crucial para los médicos que necesitan realizar imágenes de seguimiento para asegurar que el bloqueo siga siendo efectivo, particularmente en casos como las endofugas, donde el monitoreo preciso es vital. La ausencia de estos artefactos visuales permite a los médicos ver la anatomía con mayor claridad en los días y semanas posteriores al tratamiento.

Aunque los resultados son prometedores, los investigadores advierten cuidadosamente sobre los límites de este trabajo inicial. El estudio incluyó solo a quince pacientes, un número pequeño para la investigación médica, y no incluyó un periodo de seguimiento a largo plazo para ver cómo se comporta el material durante meses o años. El estudio fue diseñado como un primer paso para demostrar el concepto y la seguridad del dispositivo. Los autores concluyen que el Amber 20 parece ser una herramienta segura y eficaz para bloquear vasos sanguíneos periféricos, con una alta tasa de éxito y un perfil de seguridad limpio en este grupo inicial. Estos hallazgos sugieren que el material está listo para la siguiente fase de pruebas, que implicará un grupo más grande de pacientes y un periodo de observación más prolongado para confirmar estos éxitos iniciales.