Effectiveness of an LLM-integrated Chatbot Intervention for Physical Activity Habit Formation in Prehypertensive Adults: A 12-Month Randomized Controlled Trial Protocol

技术摘要：集成大语言模型（LLM）的聊天机器人对前高血压成年人体育活动习惯形成的有效性

问题陈述
前高血压是高血压和心血管疾病的关键风险因素，影响着很大一部分成年人群。虽然体育活动（PA）是管理血压的成熟非药物干预手段，但长期坚持仍是一个重大挑战。现有的干预措施通常依赖于结构化的运动计划或标准化建议，这些措施主要针对反思性过程（如知识、意图、自我效能感），却未能支持习惯形成所需的反射性过程（如自动化的线索-行为关联、情境稳定性）。此外，尽管数字健康工具（如可穿戴设备和聊天机器人）已经存在，但目前尚缺乏关于集成大语言模型（LLM）以提供适应性、情境敏感且持续的支持，从而实现前高血压成年人持续体育活动行为改变的有效性证据。目前的基于 LLM 的健康研究多为短期研究，侧重于可行性，而非长期的行为结果或习惯形成的机制。

研究方法
本文概述了一个为期 12 个月的、两臂平行、务实的随机对照试验（RCT）方案，并嵌入了一个为期 3 个月的密集纵向研究。该试验已在临床试验注册中心登记（ChiCTR2400085073）。

• 参与者： 将招募 118 名具有前高血压（收缩压 120–139 mmHg 或舒张压 80–89 mmHg）且体育活动水平较低的成年人（年龄 18–60 岁），招募来源包括北京的两家大型科技公司及社交媒体。
• 设计：
  • 干预组： 参与者将获得华为 Watch D 智能手表，并通过微信小程序使用基于 LLM 的 HabitBot。HabitBot 基于健康行动过程模型（HAPA）和习惯形成理论。它采用以用户为中心的设计，提供个性化的体育活动处方、健康建议和激励反馈。该系统整合了参与者画像、实时可穿戴数据（步数、心率、血压）以及对话历史，以生成适应性响应。它支持行为改变技术，包括目标设定、行动计划、问题解决和自我监测。
  • 对照组： 参与者将获得同样的华为 Watch D 智能手表，接受由护士提供的单次面对面定制化体育活动处方（基于 ACSM 指南），并使用标准的健康应用（CoHealth）获取有关体育活动、饮食和睡眠的一般性教育。
• 随机化： 针对公司招募的参与者采用集群随机化（以管理物流限制），针对社交媒体招募的参与者采用个体随机化。
• 结局指标：
  • 主要指标： 平均每日步数（通过智能手表进行客观测量）和体育活动水平（通过 IPAQ 测量）。
  • 次要指标： 血压、身体成分，以及与反思性路径（基于 HAPA：意图、自我效能、计划）和反射性路径（基于 SRBAI：习惯强度、情境稳定性、内在奖励）相关的心理因素。
  • 过程指标： 可用性（聊天机器人可用性量表）、参与度和依从性。
• 数据收集： 在基线、3 个月、6 个月和 12 个月进行评估。在最初的 3 个月内进行每日一次的密集生态瞬时评估（EMA），以捕捉习惯形成机制的时间变化。
• 分析： 使用混合效应模型进行意向性治疗分析，以处理重复测量和集群数据。中介分析将探讨反思性和反射性路径的变化如何影响体育活动结果。

核心贡献
本文提出了一个通过整合以下三个特定要素来解决长期体育活动维持问题的创新框架：

1. LLM 驱动的适应性： 与基于规则的聊天机器人不同，HabitBot 利用 LLM 处理多轮对话、理解上下文并进行动态问题解决，使其能够实时调整以应对用户的障碍和不断变化的健康状态。
2. 双路径关注： 干预措施明确针对反思性（动机）和反射性（习惯）过程，旨在引导用户从有意识的运动向自动化的习惯转变。
3. 机制性纵向设计： 通过在 12 个月的试验中嵌入 3 个月的每日密集评估，本研究旨在阐明习惯形成的时间机制，而非仅仅测量最终状态的结果。

结果
由于本文是一份研究方案，因此不报告经验性结果、统计发现或有效性数据。“结果”部分概述了预期的贡献：研究预计将为 HabitBot 在促进前高血压成年人体育活动习惯和改善健康方面的有效性提供见解，并探讨通过纵向数据分析揭示的习惯形成机制。

意义与主张
作者声称本研究解决了当前文献中的三个关键空白：

1. 缺乏将量化的体育活动指导、客观的可穿戴监测和持续的行为支持整合进单一系统的干预措施。
2. 过度依赖反思性决定因素进行体育活动干预，而对反射性习惯形成过程的关注不足。
3. 缺乏关于集成 LLM 的聊天机器人在实现持续行为改变方面的严谨、长期证据。

本研究假设，如果成功，其发现将有助于塑造未来用于慢性病管理的集成 LLM 干预措施。通过考察反思性和反射性路径，本研究旨在推进数字健康策略，从而超越简单的动机激发，转而支持在日常生活中自动启动健康的习惯行为。作者保持了谦逊的态度，承认了研究的局限性，例如无法对参与者实施盲法、可穿戴数据可能存在的测量误差，以及特定的人群特征（基于北京的科技从业者）可能限制了研究结果的普适性。