Effectiveness of an LLM-integrated Chatbot Intervention for Physical Activity Habit Formation in Prehypertensive Adults: A 12-Month Randomized Controlled Trial Protocol

技術的要約：高血圧前症成人における身体活動習慣形成のためのLLM統合型チャットボット介入の有効性

問題提起
高血圧前症は、高血圧および心血管疾患の重要なリスク要因であり、成人のかなりの割合に影響を及ぼしている。身体活動（PA）は血圧管理のための実証された非薬物療法であるが、長期的な継続（アドヒアランス）が大きな課題となっている。既存の介入策は、多くの場合、構造化された運動プログラムや標準的な助言に依存しており、これらは内省的プロセス（例：知識、意図、自己効力感）を標的とするが、習慣形成に必要な「反射的」プロセス（例：自動的なキューと行動の連合、文脈の安定性）をサポートするには至っていない。さらに、ウェアラブルデバイスやチャットボットといったデジタルヘルスツールは存在するものの、高血圧前症の成人において、持続的なPA行動変容のために、大規模言語モデル（LLM）を統合して適応的、文脈依存的、かつ継続的なサポートを提供することの有効性に関するエビデンスは限られている。現在のLLMベースのヘルスケア研究は短期的であることが多く、長期的な行動結果や習慣形成のメカニズムよりも、実現可能性（フィジビリティ）に焦点を当てている。

方法論
本論文は、3ヶ月間の集中的縦断研究を組み込んだ、12ヶ月間の2群並行、実用的ランダム化比較試験（RCT）のプロトコルを概説するものである。この試験は、中国臨床試験登録センター（ChiCTR2400085073）に登録されている。

• 対象者： 高血圧前症（収縮期血圧 120–139 mmHg または 拡張期血圧 80–89 mmHg）かつ身体活動レベルが低い、北京の2つの大手テクノロジー企業から募集された、またはソーシャルメディアを通じて募集された成人118名（18〜60歳）。
• デザイン：
  • 介入群： 対象者はHuawei Watch D スマートウォッチを受け取り、WeChatミニプログラムを通じて提供されるLLM統合型チャットボット「HabitBot」を利用する。HabitBotは、健康行動プロセスアプローチ（HAPA）および習慣形成理論に基づいている。ユーザー中心設計を採用し、パーソナライズされたPA処方、健康アドバイス、およびモチベーションに関するフィードバックを提供する。システムは、参加者のプロフィール、リアルタイムのウェアラブルデータ（歩数、心拍数、血圧）、および会話履歴を取り込み、適応的な応答を生成する。また、目標設定、行動計画、問題解決、およびセルフモニタリングといった行動変容技法をサポートする。
  • 対照群： 対象者は同様のHuawei Watch D スマートウォッチを受け取り、看護師による一度限りの対面での個別化されたPA処方（ACSMガイドラインに基づく）を受け、PA、食事、睡眠に関する一般的な教育を提供する標準的なヘルスケアアプリ（CoHealth）を利用する。
• ランダム化： ロジスティクス上の制約を管理するため、企業採用の参加者についてはクラスターレベルで、ソーシャルメディア経kbdからの採用者については個人レベルでランダム化を行う。
• アウトカム：
  • 主要アウトカム： 平均的な1日あたりの歩数（スマートウォッチによる客観的測定）および身体活動レベル（IPAQによる）。
  • 副次アウトカム： 血圧、身体組成、および内省的（HAPAに基づく：意図、自己効力感、計画）および反射的（SRBAIに基づく：習慣の強さ、文脈の安定性、内発的報酬）な経路に関連する心理学的要因。
  • プロセス指標： ユーザビリティ（チャットボット・ユーザビリティ・スケール）、エンゲージメント、およびアドヒアランス。
• データ収集： 評価はベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月時点で行われる。習慣形成メカニズムの経時的変化を捉えるため、最初の3ヶ月間は毎日、集中的な生態学的瞬間アセスメント（EMA）を実施する。
• 分析： 繰り返し測定とクラスター化を考慮した混合効果モデルを用いた、ITT（Intention-to-treat）解析を行う。媒介分析を用いて、内省的および反射的経路の変化がどのようにPAアウトカムに影響を与えるかを探索する。

主な貢献
本論文は、以下の3つの要素を統合することで、長期的なPA維持におけるギャップに対処するための新しいフレームワークを提案している。

1. LLM駆動型の適応性： ルールベースのチャットボットとは異なり、HabitBotはLLMを使用してマルチターン対話、文脈理解、および動的な問題解決を行い、ユーザーの障壁や健康状態の変化に対してリアルタイムで調整することが可能である。
2. 二重経路への焦点： 本介入は、内省的（動機付け）および反射的（習慣化）なプロセスの両方を明示的にターゲットとしており、ユーザーを意図的な運動から自動的な習慣へと移行させることを目的としている。
3. メカニズム解明のための縦断的デザイン： 12ヶ月間の試験内に3ヶ月間の集中的な日常評価を組み込むことで、単なる最終的なアウトカムの測定ではなく、習慣形成の時系列的なメカニズムを解明することを目指している。

結果
本文書は研究プロトコルであるため、経験的な結果、統計的知見、または有効性のデータは報告しない。「結果」セクションは、期待される貢献を概説している。すなわち、本研究は、高血圧前症の成人におけるPA習慣の促進および健康改善におけるHabitBotの有効性に関する知見を提供するとともに、縦断的データ分析を通じて習慣形成のメカニズムを明らかにすることが期待されている。

意義と主張
著者らは、本研究が以下の3つの重要な文献上のギャップに対処すると主張している。

1. 定量化されたPAガイダンス、客観的なウェアラブルモニタリング、および継続的な行動サポートを単一のシステムに統合した介入の欠如。
2. PA介入における内省的な決定要因への過度な依存と、反射的な習慣形成プロセスへの注意不足。
3. 持続的な行動変容のためのLLM統合型チャットボットの有効性に関する、厳格かつ長期的なエビデンスの不足。

本研究は、成功した場合、その知見が慢性疾患管理のための将来のLLM統合型介入の形成に役立つと仮定している。内省的および反射的な経路の両方を検証することで、本研究は、単なるモチベーションの向上を超えて、日常生活における健康的な行動の自動的な開始をサポートするためのデジタルヘルス戦略を進展させることを目指している。著者らは、介入に対する参加者のブラインド化が不可能であること、ウェアラブルデータの測定誤差の可能性、および特定のデモグラフィック（北京のテックワーカー）による一般化の制限といった限界を認めつつ、控えめなトーンを維持している。