OPTIMISE-ing consent in clinical trials: recommendations for designing accessible consent processes to address communication and decision-making needs as a barrier to participation
OPTIMISE研究开发了一个包含三项指导原则和七个实践领域的综合框架，旨在帮助研究人员设计无障碍的临床试验知情同意流程，从而克服能力受损人群在沟通和决策方面的障碍。
原始论文采用 CC BY 4.0 许可（https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/）。 这是对下方论文的AI生成解释。它不是由作者撰写或认可的。如需技术准确性，请参阅原始论文。 阅读完整免责声明
将临床试验想象成一场规模宏大、赌注极高的寻宝游戏。目标是为每个人找到最好的疗法。但在很长一段时间里，通往宝藏的地图一直是用微小的、令人困惑的法律术语字体书写的，而且路径被无形的墙壁阻挡了。本文认为，由于人们无法阅读地图或无法通过守门人，那些有沟通或决策需求的人（如痴呆症患者、学习障碍者或中风患者）往往被拒之于这场寻宝游戏之外，但这并不是因为他们找不到宝藏，而是因为他们无法阅读地图或无法通过守门人。
作者们是一支由研究人员和具有生活经验的人组成的团队，他们不仅指出了问题所在，还构建了一张全新的、更易获取的地图，名为 OPTIMISE。他们的主要发现是，为了让每个人都能参与进来，我们需要重新设计“知情同意过程”（即一个人同意加入研究的时刻），使其在设计上就具备可及性（accessible by design）。他们建议，如果研究人员遵循三项指导原则并对过程中的七个特定部分进行调整，他们就可以打破这些障碍。
三大黄金法则（指导原则）
可以将这些视为必须遵守的游戏规则，以确保寻宝游戏是公平的：
- 协作： 你不能独自绘制地图。研究人员需要与言语治疗师、家属以及那些实际上将参加寻宝的人合作。这是一个团队协作的过程，而不是个人任务。
- 伦理： 这不仅仅是遵守规则，更是关于尊重。这意味着建立信任，将人们视为合作伙伴，并确保整个过程感觉不像是一个陷阱。
- 反思： 不断检查你的工作。问问自己：“这真的对每个人都有效吗？负担是否太重？我们是否在倾听？”这就像船长不断检查指南针，以确保自己没有偏离航线。
开启大门的七把钥匙（领域）
论文建议，研究人员可以通过调整七个特定领域来使过程具有可及性。可以将这些视为工具箱中的不同工具：
- 内容： 你讲述的故事必须清晰。不要只是堆砌一大片文字。要以易于理解的方式解释“是什么”、“为什么”以及“接下来会发生什么”。
- 语言： 摒弃专业术语。使用短句和简单的词汇。如果对方说不同的语言，你需要的是翻译人员，而不仅仅是字典。
- 形式： 没有一种尺寸适合所有人。有些人需要视频，有些人需要图画书，有些人需要音频录音，或者需要一份简单的“易读版（Easy Read）”单页。论文建议提供多种获取信息的方式，比如提供一个选项菜单。
- 设计： 外观很重要。使用大字体、清晰的图片和充足的留白。这就像设计一个不杂乱的房间，让你能看清前方的路。
- 支持： 有时你需要一个帮手。这可以是一个沟通卡片、一个记忆辅助工具，或是一位值得信赖的朋友来帮助解释事情。至关重要的是，这个帮手应该帮助那个人表达自己的观点，而不是代替他们发言。
- 时机： 时机就是一切。你不能在一个人感到疼痛、困惑或处于紧急情况时要求其做出重大决定。你可能需要分阶段提供信息，或者在他们感觉好些之后再次进行确认。
- 环境： 谈话的地点很重要。房间里是否太吵？灯光是否太亮？那是一个让人感到安全的地方吗？环境应该是冷静舒适的，而不是混乱的医院走廊。
本文并非在做这件事
了解本文没有做的事情非常重要。它并没有说现有的系统已经损坏到无法修复的地步，也没有声称仅仅发放一份“易读版”传单就能解决所有问题。作者明确反对将知情同意仅仅视为在纸上签个名的一次性行为；他们也拒绝认为有沟通需求的人就自动失去了决策能力；相反，他们认为是系统未能提供足够的支持。
他们的确定程度如何？
作者们确信这些想法在理论上是可行的，并且在实践中也应该可行，但他们很谨慎，并未声称已经用硬性的数据证明了这一点。他们通过研究 26 项现有研究，并与 21 位专家及具有生活经验的人在研讨会上交流，构建了这些建议。他们表示这些建议暗示了一种更好的前进方式。他们承认，虽然这些想法很强大，但尚未在大型受控实验中进行正式测试，以观察它们是否能在现实世界的试验中改变结果。他们将他们的工作描述为一个“全面的框架”和一个“工具包”，旨在帮助研究人员开始做得更好，而不是一个最终的、完美的解决方案。
总结
论文指出，即使是微小的、可实现的改变——比如使用更简单的词汇、提供视频选项或选择一个更安静的房间——都能带来巨大的差异。这并不是要重新发明轮子，而是要为轮子涂抹润滑油，让轮子能够滚动起来。目标是确保寻宝游戏向所有人开放，而不只是向那些能读懂细则的人开放。完整的地图和工具包已在线上发布，供任何想要开始构建一条更具包容性的路径的人使用。
您所在领域的论文太多了？
获取与您研究关键词匹配的最新论文每日摘要——附技术摘要，使用您的语言。