OPTIMISE-ing consent in clinical trials: recommendations for designing accessible consent processes to address communication and decision-making needs as a barrier to participation
Die OPTIMISE-Studie entwickelte ein umfassendes Framework aus drei Leitprinzipien und sieben praktischen Domänen, um Forschende dabei zu unterstützen, barrierefreie Einwilligungsprozesse für klinische Studien zu gestalten, die Kommunikations- und Entscheidungsbarrieren für Menschen mit eingeschränkter Kapazität überwinden.
Originalarbeit lizenziert unter CC BY 4.0 (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Dies ist eine KI-generierte Erklärung des untenstehenden Papers. Sie wurde nicht von den Autoren verfasst oder gebilligt. Für technische Genauigkeit konsultieren Sie das Originalpaper. Vollständigen Haftungsausschluss lesen
Stellen Sie sich klinische Studien als eine riesige, hochriskante Schatzsuche vor. Das Ziel ist es, die besten Heilmittel für alle zu finden. Doch lange Zeit wurde die Karte zur Schatzsuche in einer winzigen, verwirrenden, juristischen Schrift verfasst, und der Weg wurde durch unsichtbare Wände blockiert. Dieses Paper argumentiert, dass Menschen mit Kommunikations- oder Entscheidungsbedürfnissen – wie etwa Menschen mit Demenz, Lernbehinderungen oder nach einem Schlaganfall – oft nicht deshalb von der Schatzsuche ausgeschlossen sind, weil sie den Schatz nicht finden können, sondern weil sie die Karte nicht lesen können oder nicht am Tor des Wächters vorbeikommen.
Die Autoren, ein Team aus Forschern und Menschen mit gelebter Erfahrung, haben das Problem nicht nur aufgezeigt; sie haben eine neue, zugängliche Karte namens OPTIMISE erstellt. Ihr Hauptergebnis ist, dass wir den „Einwilligungsprozess“ (den Moment, in dem jemand der Teilnahme an der Studie zustimmt) neu gestalten müssen, damit er „accessible by design“ (durch Design zugänglich) ist, um alle hereinzulassen. Sie schlagen vor, dass Forscher, wenn sie drei Leitprinzipien befolgen und sieben spezifische Teile des Prozesses anpassen, diese Barrieren durchbrechen können.
Die drei goldenen Regeln (Leitprinzipien)
Betrachten Sie dies als die Regeln des Spiels, die befolgt werden müssen, um die Schatzsuche fair zu gestalten:
- Kollaboration: Man kann die Karte nicht alleine erstellen. Forscher müssen mit Logopäden, Familienangehörigen und den Menschen zusammenarbeiten, die tatsächlich an der Schatzsuche teilnehmen werden. Es ist eine Gruppenleistung, keine Solo-Mission.
- Ethik: Hier geht es nicht nur darum, Regeln zu befolgen; es geht um Respekt. Es bedeutet, Vertrauen aufzubauen, Menschen als Partner zu behandeln und sicherzustellen, dass sich der Prozess nicht wie eine Falle anfühlt.
- Reflexion: Überprüfen Sie ständig Ihre Arbeit. Fragen Sie sich: „Funktioniert das wirklich für alle? Ist die Belastung zu hoch? Hören wir wirklich zu?“ Es ist wie ein Kapitän, der ständig den Kompass prüft, um sicherzustellen, dass man nicht vom Kurs abkommt.
Die sieben Schlüssel, um das Tor zu öffnen (Die Domänen)
Das Paper schlägt vor, dass Forscher den Prozess zugänglich machen können, indem sie sieben spezifische Bereiche anpassen. Betrachten Sie dies als verschiedene Werkzeuge in einem Werkzeugkasten:
- Inhalt: Die Geschichte, die Sie erzählen, muss klar sein. Überhäufen Sie niemanden mit einer Textwand. Erklären Sie das „Was“, das „Warum“ und das „Was passiert als Nächstes“ auf eine Weise, die Sinn ergibt.
- Sprache: Verzichten Sie auf Jargon. Verwenden Sie kurze Sätze und einfache Wörter. Wenn die Person eine andere Sprache spricht, benötigen Sie einen Übersetzer, nicht nur ein Wörterbuch.
- Format: Einheitsgrößen passen niemandem. Manche Menschen brauchen ein Video, manche ein Bilderbuch, manche eine Audioaufnahme und manche ein einfaches „Leichte Sprache“-Blatt. Das Paper schlägt vor, mehrere Wege anzubieten, Informationen zu erhalten, wie zum Beispiel ein Menü mit Optionen.
- Design: Das Aussehen zählt. Verwenden Sie große Schriftarten, klare Bilder und viel Weißraum. Es ist, als würde man einen Raum gestalten, der nicht überladen ist, damit man tatsächlich sehen kann, wohin man geht.
- Unterstützung: Manchmal braucht man einen Helfer. Dies könnte eine Kommunikationskarte, ein Gedächtnisstütze oder ein vertrauter Freund sein, der hilft, Dinge zu erklären. Entscheidend ist, dass der Helfer der Person hilft, für sich selbst zu sprechen, anstatt für sie zu sprechen.
- Zeitpunkt: Der Zeitpunkt ist alles. Man kann jemanden nicht bitten, eine große Entscheidung zu treffen, wenn er Schmerzen hat, verwirrt ist oder sich in einem Notfall befindet. Man muss die Informationen vielleicht in Etappen vermitteln oder später noch einmal nachfragen, wenn es der Person besser geht.
- Umgebung: Wo man spricht, ist wichtig. Ist der Raum zu laut? Ist die Beleuchtung zu hell? Ist es ein Ort, an dem die Person sich sicher fühlt? Die Umgebung muss ruhig und komfortabel sein, nicht ein chaotischer Krankenhausflur.
Was dieses Paper NICHT ist
Es ist wichtig zu wissen, was dieses Paper nicht tut. Es sagt nicht, dass das aktuelle System irreparabel beschädigt ist, noch behauptet es, dass das bloße Aushändigen eines „Leichte Sprache“-Flyers jedes Problem löst. Die Autoren argumentieren explizit gegen die Vorstellung, dass die Einwilligung nur eine einmalige Unterschrift auf einem Stück Papier ist. Sie lehnen auch die Vorstellung ab, dass Menschen mit Kommunikationsbedürfnissen automatisch unfähig sind, Entscheidungen zu treffen; stattdessen argumentieren sie, dass das System versagt, sie zu unterstützen.
Wie sicher sind sie sich?
Die Autoren sind zuversichtlich, dass diese Ideen theoretisch funktionieren und in der Praxis funktionieren sollten, aber sie sind vorsichtig damit, zu behaupten, sie hätten dies bereits mit harten Zahlen bewiesen. Sie haben ihre Empfehlungen durch die Untersuchung von 26 bestehenden Studien und Gespräche mit 21 Experten und Menschen mit gelebter Erfahrung in einem Workshop entwickelt. Sie sagen, dass diese Empfehlungen einen besseren Wegweg nahelegen. Sie geben zu, dass die Ideen zwar stark sind, aber noch nicht in einem massiven, kontrollierten Experiment formal getestet wurden, um zu sehen, ob sie tatsächlich die Ergebnisse in realen Studien verändern. Sie beschreiben ihre Arbeit als einen „umfassenden Rahmen“ und ein „Toolkit“, das Forschern helfen soll, besser zu werden, anstatt eine fertige, perfekte Lösung zu sein.
Das Fazleitwort
Das Paper legt nahe, dass selbst kleine, erreichbare Änderungen – wie die Verwendung einfacherer Wörter, das Anbieten einer Videooption oder die Wahl eines ruhigeren Raums – einen riesigen Unterschied machen können. Es geht nicht darum, das Rad neu zu erfinden; es geht darum, die Achsen zu fetten, damit das Rad tatsächlich rollen kann. Das Ziel ist es, sicherzustellen, dass die Schatzsuche für alle offen ist, nicht nur für diejenigen, die das Kleingedruckte lesen können. Die vollständige Karte und das Toolkit sind online für jeden verfügbar, der damit beginnen möchte, einen inklusiveren Pfad zu bauen.
Ertrinken Sie in Arbeiten in Ihrem Fachgebiet?
Erhalten Sie tägliche Digests der neuesten Arbeiten passend zu Ihren Forschungsbegriffen — mit technischen Zusammenfassungen, in Ihrer Sprache.