Towards Post-Quantum Secure Pharmacovigilance with ML-KEM and ML-DSA

Resumen Técnico: Hacia una Farmacovigilancia con Seguridad Post-Cuántica mediante ML-KEM y ML-DSA

Planteamiento del Problema
Los sistemas de farmacovigilancia gestionan datos sanitarios sensibles, incluyendo informes de eventos adversos y observaciones clínicas, que deben mantener su confidencialidad durante muchos años. Los sistemas criptográficos de clave pública actuales (por ejemplo, RSA, ECC) enfrentan una vulnerabilidad potencial ante los futuros avances de la computación cuántica, específicamente a través del algoritmo de Shor. Esto crea un modelo de amenaza de "cosechar ahora, descifrar después" (HNDL, por sus siglas en inglés), donde los adversarios podrían interceptar y almacenar datos cifrados hoy para descifrarlos una vez que las computadoras cuánticas sean lo suficientemente potentes. Además, estos sistemas requieren una integridad y autenticidad de datos robustas para evitar la manipulación de los informes de seguridad, lo que podría conducir a conclusiones clínicas incorrectas. Si bien la Criptografía Post-Cuántica (PQC) ofrece algoritmos resistentes a los ataques cuánticos, existe una brecha en la comprensión de cómo integrar estas primitivas estandarizadas en flujos de datos de salud de extremo a extremo y realistas.

Metodología
Los autores diseñaron e implementaron un prototipo educativo de un flujo de datos de farmacovigilancia seguro con criptografía post-cuántica de extremo a extremo. El sistema modela un flujo de datos simplificado pero realista que involucra cuatro componentes principales: un Hospital (emisor), un Servidor de Pasarela o Gateway (nodo intermedio), un Sistema Farmacéutico (receptor) y un Módulo de Atacante (que simula el comportamiento adversarial).

El flujo criptográfico emplea un enfoque por capas utilizando algoritmos basados en retículos (lattices) estandarizados por el NIST:

1. Establecimiento de Claves: El hospital utiliza ML-KEM-768 (Mecanismo de Encapsulación de Clave basado en Módulos de Retículos) para encapsular un secreto compartido utilizando la clave pública de la pasarela.
2. Derivación de Claves: El secreto compartido es procesado a través de HKDF-SHA-256 para derivar una clave de cifrado simétrico de 256 bits.
3. Cifrado de Datos: Los datos de farmacovigilancia (tratados como flujos de bytes brutos independientemente del formato) se cifran mediante AES-256-GCM para garantizar la confidencialidad e integridad.
4. Firmas Digitales: La carga útil cifrada se firma utilizando ML-DSA-65 (Algoritmo de Firma Digital basado en Módulos de Retículos) para asegurar la autenticidad y detectar manipulaciones.
5. Transmisión y Verificación: La carga útil (el texto cifrado de ML-KEM, el texto cifrado de AES, la firma y los metadatos) se envía a la pasarela. La pasarela decapsula la clave y el sistema farmacéutico verifica la firma ML-DSA antes de descifrar los datos.

El sistema soporta múltiples formatos de archivo (TXT, CSV, JSON, PDF) al procesarlos como bytes brutos. Un tablero basado en la web visualiza la actividad del sistema, incluyendo registros de paquetes y métricas de rendimiento. La implementación utiliza librerías existentes de Python de código abierto para ML-KEM y ML-DSA en lugar de implementar los algoritmos desde cero.

Contribuciones Clave

• Integración a Nivel de Sistema: El artículo va más allá del análisis teórico de algoritmos para demostrar la integración de ML-KEM y ML-DSA en un flujo de datos funcional que involucra el establecimiento de claves, el cifrado simétrico y las firmas digitales.
• Simulación de Ataques: El prototipo incluye un módulo de atacante dedicado que simula la manipulación del texto cifrado, la corrupción aleatoria, la truncación y la modificación basada en repetición (replay) para demostrar la capacidad del sistema para detectar violaciones de integridad.
• Evaluación de Rendimiento: Los autores evaluaron el sistema utilizando conjuntos de datos sintéticos que oscilan entre 1 MB y 10 MB en diferentes formatos de archivo para medir la sobrecarga computacional de las primitivas PQC en comparación con el cifrado simétrico.
• Prototipo Educativo: El trabajo sirve como una exploración práctica de cómo la PQC puede aplicarse a los flujos de datos de salud, destacando tanto la viabilidad como las limitaciones arquitectónicas actuales.

Resultos
La evaluación del rendimiento reveló las siguientes tendencias:

• Sobrecarga Constante: Los tiempos de encapsulación y decapsulación de ML-KEM se mantuvieron casi constantes independientemente del tamaño del archivo, añadiendo una sobrecarga pequeña y fija al flujo de trabajo.
• Escalamiento Lineal: Los tiempos de cifrado/descifrado de AES y de la firma ML-DSA aumentaron linealmente con el tamaño de los datos. Para cargas útiles más grandes (por ejemplo, 10 MB), el cifrado simétrico y las firmas digitales dominaron el tiempo de ejecución, mientras que el costo del establecimiento de claves PQC fue insignificante en comparación.
• Independencia de Formato: El sistema demostró un rendimiento constante en los formatos TXT, CSV, JSON y PDF, confirmando que el procesamiento de los datos como flujos de bytes brutos abstrae eficazmente la estructura del archivo del rendimiento criptográfico.
• Eficacia de la Seguridad: Las simulaciones de ataque confirmaron que cualquier modificación en la carga útil cifrada resultó en fallos de verificación de firma (ML-DSA) o discrepancias en la etiqueta de autenticación (AES-GCM), evitando con éxito el procesamiento de datos manipulados.

Significancia y Limitaciones
El artículo posiciona este trabajo como una exploración educativa a nivel de sistema en lugar de un sistema de salud listo para producción. Su significancia radica en demostrar la viabilidad de integrar las primitivas PQC estandarizadas por el NIST (ML-KEM y ML-DSA) en un flujo de datos realista para mitigar las amenazas cuánticas a largo plazo para los datos de farmacovigilancia.

Los autores reconocen explícitamente varias limitaciones:

• Implementación: El uso de librerías de Python no optimizadas y de carácter educativo significa que los resultados de rendimiento pueden no reflejar despliegues de grado de producción que utilicen aceleración de hardware o librerías de C optimizadas.
• Integridad de los Metadatos: El diseño actual firma solo la carga útil cifrada, no los metadatos (por ejemplo, el nombre del archivo, la fuente). En consecuencia, la manipulación únicamente de los metadatos podría pasar desapercibida.
• Alcance de la Seguridad: El modelo de amenaza se centra en ataques a nivel de red (manipulación, repetición) y no aborda las amenazas internas, el compromiso de claves o las vulnerabilidades de canal lateral.
• Exposición de la Clave de Sesión: Para fines de demostración, la pasarela registra el secreto compartido recuperado, una práctica que sería inaceptable en un despliegue seguro del mundo real.

Los autores concluyen que, si bien la integración de PQC introduce una sobrecarga adicional, es computacionalmente viable para el intercambio de datos a escala moderada, siendo el principal costo de rendimiento impulsado por el cifrado simétrico y las firmas, más que por el establecimiento de claves post-cuánticas en sí mismo. Se sugiere como trabajo futuro incluir enfoques híbridos para la compatibilidad con versiones anteriores, mejoras en la integridad de los metadatos y un modelado de amenazas más avanzado.