Protocol for a Cross-Sectional Comparative Analysis of Condom Use and STI Prevalence Among PrEP Users and Non-Users at a Specialised STI Wellness Clinic in Eswatini

Este estudio transversal prospectivo realizado en una clínica especializada en Eswatini tiene como objetivo comparar los patrones de uso de condón y la prevalencia de ITS entre usuarios y no usuarios de PrEP para informar futuras estrategias de salud pública y optimizar las intervenciones en salud sexual.

Lo esencial

El Panorama General: Un Chequeo de "Equipo de Protección"

Imagina que estás en un gimnasio muy concurrido. Algunas personas llevan chalecos antibalas de alta tecnología (PrEP) para protegerse de un peligro específico (el VIH). Otras dependen de otros métodos, como simplemente tener cuidado o llevar un casco estándar (preservativos), pero no el chaleco de alta tecnología.

Este artículo de investigación es un plan (un protocolo) para un estudio que se llevará a cabo en Eswatini. Los investigadores quieren revisar el piso del gimnasio para responder a una pregunta sencilla: ¿Usar el "chaleco antibalas" hace que las personas se quiten sus "cascos estándar" (preservativos)?

Están preocupados por un fenómeno llamado "Compensación del Riesgo". Piénsalo así: Si te pones el cinturón de seguridad en un coche, podrías sentirte tan seguro que empieces a conducir un poco más rápido. Los investigadores quieren ver si los usuarios de PrEP se sienten tan seguros frente al VIH que dejan de usar preservativos, lo cual podría exponerlos accidentalmente a otras infecciones (ITS) contra las que el chaleco no protege.

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El Reparto de Personajes

• La Ubicación: El estudio se realiza en el Centro de Bienestar para ITS LaMvelase en Manzini, Eswatini. Piensa en esto como una "estación especializada de chequeo de salud" para la salud sexual, donde la gente va a hacerse pruebas y recibir tratamiento.
• Los Jugadores:
  • Los "Usadores del Chaleco" (Usuarios de PrEP): Personas que han estado tomando medicamentos para la prevención del VIH durante al menos un mes.
  • Los "No Usadores" (No Usuarios de PrEP): Personas que nunca han tomado este medicamento específico.
  • La Regla: Todos deben ser seronegativos al VIH y tener al menos 15 años.
• El Objetivo: Comparar estos dos grupos y ver:
  1. ¿Quién usa preservativos con más frecuencia?
  2. ¿Quién contrae más "gérmenes" (ITS como clamidia, gonorrea o sífilis)?

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Cómo Funciona el Estudio (El Plan de Juego)

Los investigadores no están realizando un experimento a largo plazo; están tomando una instantánea (un estudio transversal) entre febrero y junio de 2026.

1. La Formación: Invitarán a las personas que acuden a la clínica. Planean seleccionar a cada k-ésima persona que entra por la puerta (como elegir a cada décima persona en una fila) para asegurar una mezcla justa de participantes.
2. La Entrevista: Un investigador se sentará con ellos en una habitación privada y hará preguntas. Es como una charla sobre su vida:
   • "¿Con qué frecuencia usas un preservativo?"
   • "¿Te sientes más seguro porque estás tomando PrEP?"
   • "¿Cuál es tu trabajo, edad y antecedentes?"
3. La Prueba de Laboratorio: Al igual que en un chequeo de rutina, tomarán muestras de sangre, orina o hisopos para detectar ITS. Esta es la parte "veraz" del estudio porque no depende de lo que la gente dice que hizo, sino de lo que el laboratorio encuentra.
4. Las Matemáticas: Una vez que tengan las respuestas, utilizarán software informático (como una calculadora gigante) para ver si existe una conexión real entre usar el "chaleco" y quitarse el "casco".

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¿Por Qué Hacer Esto? (El "¿Y Entonces?")

Los autores explican que, aunque la PrEP es increíble para detener el VIH, no detiene otras infecciones.

• El Problema: Si los usuarios de PrEP dejan de usar preservativos porque se sienten "invencibles" frente al VIH, podrían contraer otras infecciones.
• La Necesidad: Eswatini tiene altas tasas de estas infecciones. Los investigadores necesitan saber si el "chaleco antibalas" está haciendo que las personas abandonen sus otras defensas.
• El Resultado: Si descubren que los usuarios de PrEP usan menos preservativos, los funcionarios de salud pueden crear mensajes mejores. En lugar de decir simplemente "Toma la pastilla", pueden decir: "Toma la pastilla y sigue usando tu casco".

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Las Reglas del Juego (Ética y Seguridad)

Los investigadores son muy cuidadosos sobre cómo tratan a las personas en el estudio:

• Secretos: Todos los nombres están ocultos. Los datos son como un diario bloqueado que solo los investigadores principales pueden abrir.
• Voluntario: Nadie está obligado a unirse. Si alguien quiere abandonar el estudio, puede hacerlo, y no afectará su atención médica.
• Sin Regalos Gratuitos: Los participantes no reciben dinero. Su "recompensa" son los chequeos de salud gratuitos y la consejería que habrían recibido de todos modos.
• Red de Seguridad: Si alguien se altera al hablar sobre su historia sexual, hay consejeros allí para ayudar, al igual que una red de seguridad en un circo.

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Qué Esperar a Continuación

Este artículo es solo el plano. El estudio aún no ha ocurrido.

• Cronograma: Comenzarán a recopilar datos a principios de 2026 y terminarán a mediados de 2026.
• El Resultado: A finales de 2026, esperan tener un informe que le diga al Ministerio de Salud y al personal de la clínica exactamente cómo la PrEP está cambiando el comportamiento en Eswatini.

En resumen: Este estudio es una historia de detectives en ciernes. Los investigadores están reuniendo pistas para ver si una nueva herramienta poderosa (la PrEP) está haciendo accidentalmente que las personas sean menos cuidadosas de otras formas, para que puedan corregir la estrategia antes de que más personas se enfermen.

Resumen técnico

Resumen Técnico del Protocolo para un Análisis Comparativo Transversal del Uso del Preservativo y la Prevalencia de ITS entre Usuarios y No Usuarios de PrEP

Planteamiento del Problema y Contexto
Las infecciones de transmisión sexual (ITS) siguen siendo un desafío crítico de salud pública a nivel mundial, siendo la África Austral la región que experimenta tasas desproporcionadamente altas. En Eswatini, donde la prevalencia nacional de VIH entre adultos es de aproximadamente 24.8%, la carga de ITS es alarmantemente alta, con estudios que indican tasas de infección que oscilan entre 15.5% y 22% en demografías específicas. Si bien la Profilaxis Preexposición (PrEP) se ha implementado con éxito en Eswatini como una estrategia clave de prevención del VIH, su impacto en los comportamientos de riesgo sexual sigue siendo poco explorado. Una preocupación central es la "compensación del riesgo", un fenómeno donde los individuos pueden reducir el uso del preservativo debido a una percepción disminuida del riesgo de VIH mientras están en PrEP. Por el contrario, algunas evidencias sugieren que el uso de PrEP podría mantener o aumentar el uso del preservativo debido a una mayor conciencia sobre la salud. Actualmente, existe una falta de datos locales en Eswatini sobre la dinámica entre el uso de PrEP, la consistencia en el uso del preservativo y la prevalencia de ITS. Esta brecha obstaculiza la optimización de las intervenciones de salud sexual y el refinamiento de las estrategias nacionales de prevención.

Metodología
Este documento describe el protocolo de un estudio cuantitativo transversal prospectivo programado para llevarse a cabo de febrero a junio de 2026 en el Centro de Bienestar para ITS de LaMvelase en Manzini, Eswatini.

• Diseño del Estudio y Población: El estudio emplea un diseño transversal prospectivo dirigido a personas seronegativas para el VIH de 15 años o más que acuden a la clínica por servicios de ITS. Los participantes serán reclutados mediante muestreo aleatorio sistemático a partir de la carga de clientes de la clínica.
• Estrategia de Muestreo: El tamaño de muestra objetivo se calcula en 264 participantes (240 mínimos + 10% para rechazos), basado en una prevalencia estimada de ITS del 19.4% derivada de literatura previa (Ginidza et al., 2017). Los participantes se estratificarán en dos cohortes: usuarios de PrEP (uso actual o pasado durante al menos un mes) e individuos PrEP-nativos (nunca han usado PrEP).
• Recolección de Datos: Los datos se recopilarán a través de dos fuentes principales:
  1. Entrevistas Estructuradas: Una encuesta administrada por un entrevistador (disponible en inglés y siswati) captará datos demográficos, comportamiento sexual, frecuencia y consistencia del uso del preservativo, percepción de riesgo y adherencia a la PrEP.
  2. Registros Clínicos y Pruebas de Laboratorio: Se revisarán los registros médicos del Sistema de Información de Gestión de Clientes (CMIS). Las pruebas de laboratorio incluirán pruebas rápidas de VIH, tamizaje de sífilis (RPR/Treponémico), pruebas de antígeno de Hepatitis B, y Pruebas de Amplificación de Ácidos Nucleicos (NAATs) o pruebas rápidas para Gonorrea, Clamidia y Trichomonas vaginalis.
• Análisis de Datos: Los datos se limpiarán y analizarán utilizando Stata 17. Las estadísticas descriptivas resumirán la población. Los análisis comparativos (prueba T, Mann-Whitney, χ2 de Pearson, prueba exacta de Fisher) evaluarán las diferencias entre usuarios y no usuarios de PrEP. Se utilizará regresión logística bivariada para identificar factores que influyen en el uso del preservativo y las tasas de ITS, con un nivel de significancia establecido en p < 0.05.
• Consideraciones Éticas: El estudio ha recibido la aprobación del Consejo de Revisión de Investigación en Salud y Humanos de Eswatini (EHHRRB 206/2025). La participación es voluntaria, con consentimiento informado obtenido de los adultos y formularios de asentimiento para menores (con una posible exención del consentimiento debido a la sensibilidad del tema). Se exigen medidas estrictas de confidencialidad, incluyendo la anonimización de datos y el almacenamiento seguro.

Contribuciones Clave y Alcance
Como protocolo de estudio, este documento no presenta resultados empíricos, sino que establece el marco para generarlos. Sus contribuciones principales incluyen:

• Definición de la Brecha de Investigación: Identifica explícitamente la necesidad de datos específicos del contexto en Eswatini sobre la intersección entre la adopción de PrEP y los comportamientos de prevención de ITS.
• Rigor Metodológico: Detalla un enfoque robusto que combina datos conductuales auto-reportados con diagnósticos objetivos de ITS confirmados en laboratorio, abordando los sesgos potenciales inherentes a la autoinformación.
• Marco Operativo: Proporciona un plan integral para el reclutamiento, la gestión de datos y la supervisión ética adaptado a un entorno de clínica especializada de ITS de alto volumen.

Resultados
No se reportan resultados en este documento, ya que el estudio aún no ha comenzado. El protocolo anticipa hallazgos que describirán la prevalencia de ITS y los patrones de uso del preservativo entre las dos cohortes.

Significancia y Afirmaciones
Los autores posicionan esta investigación como un paso necesario hacia la optimización de las estrategias de salud pública en Eswatini. La significancia del estudio radica en su potencial para:

• Informar Políticas: Proporcionar evidencia para guiar al Ministerio de Salud y a sus socios en el refinamiento de la programación nacional de PrEP y las directrices de tamizaje de ITS.
• Mejorar las Intervenciones: Ayudar a determinar si la introducción de la PrEP se correlaciona con la compensación del riesgo (reducción del uso del preservativo) o con un aumento de los comportamientos protectores, permitiendo programas de consejería y educación dirigidos.
• Mejorar la Prestación de Servicios: Contribuir a una mejor asignación de recursos y modelos de prestación de servicios dentro de las clínicas especializadas en ITS.

El documento reconoce modestamente las limitaciones, incluida la naturaleza transversal que impide la inferencia causal, el posible sesgo de selección debido al entorno basado en instalaciones y la dependencia de datos auto-reportados. Sin embargo, argumenta que el uso de una clínica especializada de alto volumen en una región densamente poblada mejorará la generalizabilidad de los hallazgos para entornos similares en Eswatini. En última instancia, el estudio tiene como objetivo apoyar los esfuerzos nacionales para eliminar el SIDA como una amenaza para la salud pública para el año 2030 mediante estrategias de prevención optimizadas y basadas en datos.