Transsectoral optimization of sepsis care processes based on interoperable routine data (optiSEP): Results of a monocentric pilot study

Resumen Técnico: Estudio Piloto de Optimización Transsectorial de los Procesos de Atención en Sepsis (optiSEP)

Planteamiento del Problema
La sepsis sigue siendo un desafío crítico para la salud mundial, asociado con una alta morbilidad, mortalidad (21,7 % de mortalidad hospitalaria) y una carga económica significativa (7.700 millones de euros anuales en Alemania). Si bien se sabe que las herramientas de cribado y los paquetes estandarizados (bundles) mejoran los resultados, el panorama sanitario actual está fragmentado. Los datos relativos al manejo de la sepsis suelen estar aislados en diferentes sectores (servicios de emergencias preclínicos, departamentos de urgencias y unidades de hospitalización) y almacenados en sistemas de TI heterogéneos. Esta fragmentación dificulta la capacidad de realizar evaluaciones de calidad transsectoriales integrales e identificar brechas críticas en el diagnóstico y la terapia a lo largo de toda la "cadena de rescate digital". El proyecto optiSEP pretende abordar esto mediante el establecimiento de un conjunto de datos transsectoriales basado en datos rutinarios interoperables para optimizar las estrategias de tratamiento.

Metodología
Este estudio piloto monocéntrico se llevó a cabo en el Centro Médico Universitario de Göttingen (UMG) para evaluar la viabilidad de fusionar datos de atención rutinaria de tres sectores distintos: Servicios de Emergencia (SE), Departamentos de Urgencias (DU) y cuidados hospitalarios (Unidades de Cuidados Intensivos/Intermedios [UCI/UCI-I] y Unidades de Cuidados Normales [CN]).

• Diseño del estudio: Una recolección de datos retrospectiva durante un período de cuatro semanas (1 al 30 de abril de 2025).
• Población: 39 pacientes adultos (≥18 años) ingresados en el DU con sospecha de sepsis, choque séptico o infección grave.
• Recolección de datos: Los datos se extrajeron de las historias clínicas electrónicas (HCE) y de la documentación preclínica, y luego se introdujeron en un formulario de reporte de casos electrónico (eCRF) estandarizado utilizando el software REDCap.
• Endpoints:
  • Primario: Completitud del conjunto de datos fusionados a través del continuo de la atención.
  • Secundarios: Adherencia a las guías y procedimientos operativos estándar (SOP) medida a través de indicadores de procesos predefinidos (p. ej., puntuación qSOFA, medición de lactato, recolección de hemocultivos, administración de antibióticos, reanimación con líquidos, uso de vasopresores).
• Diagnósticos Avanzados: Se realizaron diagnósticos de Secuenciación de Nueva Generación (NGS) en un subconjunto de pacientes seleccionados aleatoriamente (~50 %) a través de un proveedor externo (Noscendo©), comparando los resultados con los hemocultivos convencionales.
• Análisis Estadístico: Se utilizaron estadísticas descriptivas (frecuencias, medias, medianas, IQR). Se aplicó la prueba de Brunner-Munzel para comparar los intervalos de tiempo para diagnósticos y terapias entre grupos.

Resultados Clave

• Viabilidad y Completitud de los Datos: El estudio demostró con éxito la viabilidad técnica de fusionar conjuntos de datos heterogéneos. La completitud de la documentación fue más alta en el DU (100 % para la fase inicial), pero varió significamente en los entornos preclínicos y durante el seguimiento hospitalario, particularmente para pacientes transferidos externamente o dados de alta tempranamente.
• Adherencia a los Indicadores de Proceso:
  • Evaluación de Riesgo: La puntuación qSOFA se registró exclusivamente en el DU (39 % de los pacientes con sepsis, 15 % de los pacientes con infección grave) y no se documentó en entornos preclínicos ni hospitalarios.
  • Medición de Lactato: Realizada en el 92–100 % de los pacientes en el DU. En las unidades hospitalarias, la documentación disminuyó significativamente (p. ej., 0 % en las unidades de CN en el día 7).
  • Terapia Antibiótica: Iniciada en el 92 % de los pacientes con sepsis y en el 96 % de los pacientes con infección grave en el DU. El tiempo de mediana para la administración fue de 171 minutos para la sepsis (sin choque) y 160 minutos para el choque séptico. Una tendencia no significativa sugirió una administración más temprana en pacientes con puntuaciones qSOFA documentadas.
  • Reanimación con Líquidos: Documentada en el 77 % de los pacientes con sepsis en el DU, pero cayó al 25 % en las unidades de CN para el día 3. La documentación preclínica fue baja (55 % para sepsis).
  • Vasopresores: Administrados al 46 % de los pacientes con sepsis en el DU (mediana de tiempo de 5 minutos para pacientes con choque). El uso fue alto en UCI/UCI-I (100 % en el día 3 para choque) pero ausente en las unidades de CN.
• Microbiología y NGS:
  • Se recolectaron hemocultivos del 100 % de los pacientes en el DU antes de los antibióticos.
  • Los diagnósticos por NGS se realizaron en ~50 % de los pacientes.
  • Detección de Patógenos: La NGS detectó patógenos en el 43 % de los casos de sepsis y en el 39 % de los casos de infección grave sin contaminación. En contraste, los hemocultivos fueron positivos en el 62 % de los casos de sepsis, pero el 50 % de estos estaban contaminados.
  • En el grupo de infección grave, la positividad de la NGS (39 %) superó la positividad del hemocultivo (27 %), aunque las tasas de contaminación de los hemocultivos fueron altas (57 % de los positivos).
• Resultados: La tasa de mortalidad a 28 días fue del 23 % para el grupo de sepsis (40 % para choque séptico) y del 8 % para el grupo de infección grave.

Contribuciones Clave

1. Viabilidad de la Fusión de Datos Transsectoriales: El estudio demuestra que los datos rutinarios de los sectores preclínico, de urgencias y hospitalario pueden integrarse con éxito en un conjunto de datos unificado, permitiendo una visión holística del trayecto del paciente.
2. Identificación de Brechas de Atención: El análisis reveló cuellos de botella específicos, incluyendo la falta de documentación de la escala de riesgo (qSOFA) fuera del DU, el monitoreo inconsistente de lactato en las salas generales y la adherencia variable a los protocolos de reanimación con líquidos.
3. NGS frente a Microbiología Convencional: El piloto proporcionó datos comparativos del mundo real que sugieren que la NGS puede ofrecer una mayor especificidad (cero contaminación en los resultados positivos) en comparación con los hemocultivos, que sufrieron altas tasas de contaminación, lo que potencialmente ayuda a una terapia antibiótica más dirigida.
4. Base para un Ensayo Multicéntrico: Los resultados informaron directamente el diseño del ensayo multicéntrico optiSEP planificado, llevando específicamente a la decisión de restringir la inclusión futura a pacientes admitidos a través de Servicios de Emergencia con una estancia hospitalaria prevista >7 días para asegurar la completitud de los datos.

Significancia y Reivindicaciones
El artículo sostiene que la recolección transsectorial de datos rutinarios interoperables es factible y sirve como un mecanismo viable para la evaluación integral de la calidad de la atención en sepsis. Al mapear los indicadores de procesos a lo largo de la "cadena de rescate digital", el estudio identifica pasos críticos en el diagnóstico y la terapia que requieren optimización para mejorar los resultados de los pacientes. Los autores enfatizan que, si bien el piloto estuvo limitado por el tamaño de la muestra y el diseño retrospectivo, validó con éxito la metodología para el proyecto optiSEP más amplio, que tiene como objetivo aprovechar estos conjuntos de datos para la detección temprana y la optimización de las estrategias de tratamiento. El estudio no afirma que la NGS sea superior en todos los contextos, sino que destaca sus ventajas potenciales en especificidad y su viabilidad dentro de un flujo de trabajo de atención de emergencia de rutina.