Evaluating TASK-BA (Task-shifting for Addressing depreSsion in Kidney failure- Behavioural Activation) Versus Enhanced Usual Care for Haemodialysis Patients with Depression in Pakistan; Protocol for a Randomised Controlled Feasibility Trial

Resumen Técnico: Protocolo del Ensayo de Factibilidad TASK-BA

Planteamiento del Problema
La enfermedad renal crónica (ERC) y la insuficiencia renal representan una creciente carga de salud pública en los países de ingresos bajos y medios (PIBM) como Pakistán, donde la hemodiálisis a largo plazo es el tratamiento principal para la mayoría de los pacientes. Esta población sufre tasas de depresión excepcionalmente altas, con una prevalencia en Pakistán que oscila entre el 58,8 % y el 72,5 %, significativamente superior a las estimaciones globales. La depresión comórbida en pacientes en hemodiálisis se asocia con un aumento de la morbilidad, la mortalidad, el incumplimiento del tratamiento y un riesgo un 51 % mayor de muerte por todas las causas.

Las opciones de tratamiento actuales enfrentan barreras significativas en entornos con recursos limitados. La farmacoterapia se complica por la polifarmacia y los efectos secundarios, mientras que la psicoterapia, como la Terapia Cognitivo-Conductual (TCC), suele ser inaccesible debido a la escasez de psicólogos capacitados. Aunque la Activación Conductual (AC) es una intervención probada y escalable para la depresión que puede ser administrada por no especialistas, aún no se ha probado como una terapia de transferencia de tareas (task-shifted) independiente específicamente para la población en hemodiálisis.

Metodología
Este documento describe el protocolo de un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de brazos paralelos, de etiqueta abierta y de un solo centro, de carácter de factibilidad, realizado en una unidad de diálisis ambulatoria en Lahore, Pakistán. El estudio emplea un diseño de métodos mixtos con una evaluación de proceso integrada.

• Participantes: El estudio se dirige a adultos (18+) que se someten a hemodiálisis regular y que presentan un cribado positivo para depresión (puntuaciones en la PHQ-9 entre 5 y 14). Los criterios de exclusión incluyen depresión grave (PHQ-9 ≥15), psicosis activa, deterioro cognitivo o psicoterapia actual.
• Intervención (TASK-BA): El brazo de intervención recibe "TASK-BA" (Task-shifting for Addressing depreSsion in Kidney failure- Behavioural Activation). La intervención es una intervención manualizada, culturalmente adaptada y en idioma urdu, administrada por trabajadores de la salud no especialistas (NSHW, por sus siglas en inglés) capacitados, tales como técnicos de diálisis y enfermeros. La intervención consta de seis sesiones individuales semanales realizadas a la cabecera del paciente durante la diálisis, centrándose en la programación de actividades, el establecimiento de objetivos y la reincorporación a actividades valoradas.
• Brazo de Control: El grupo de control recibe un Cuidado Usual Mejorado (EUC, por sus siglas en inglés), que comprende información escrita y verbal sobre la depresión y vías de derivación a psiquiatría.
• Capacitación: Los NSHW se someten a un MOOC en línea de 3 horas, seguido de 3 días de capacitación presencial y supervisión continua mediante la revisión de grabaciones de audio.
• Diseño del Estudio: Los participantes se aleatorizan 1:1. El objetivo principal es evaluar la factibilidad y la aceptabilidad, no la efectividad clínica. Los objetivos secundarios incluyen estimar la integridad de los datos, la fidelidad y las diferencias preliminares en las puntuaciones de depresión (PHQ-9) y calidad de vida (WHO-QOL BREF) a las 8 semanas.
• Evaluación de Proceso: Una evaluación de proceso de métodos mixtos utiliza el marco RE-AIM. Incluye métricas cuantitativas (reclutamiento, retención, adherencia) y entrevistas cualitativas semiestructuradas con pacientes y trabajadores de la salud (HCW) para explorar la aceptabilidad e identificar fuentes de contaminación.
• Tamaño de la Muestra: El estudio pretende reclutar a 40 participantes (20 por brazo). Este tamaño de muestra se fundamenta empíricamente en la guía de estudios de factibilidad para estimar las tasas de reclutamiento y retención, en lugar de probar una hipótesis de efectividad.
• Criterios de Progresión: La decisión de proceder a un ECA definitivo se basará en criterios predefinidos de "Continuar", "Cambiar" y "Detener" respecto a las tasas de elegibilidad (>50 %), las tasas de reclutamiento (>50 % de los elegibles), la adherencia (>75 % de asistencia a todas las sesiones) y la atrición (<20 % de pérdida de seguimiento).

Contribuciones Clave

• Enfoque en una Población Novedosa: Este es el primer estudio, según conocimiento de los autores, que evalúa una intervención basada en la AC específicamente dentro de la población en hemodiálisis en Pakistán.
• Modelo de Transferencia de Tareas (Task-Shifting): Propone una solución pragmática a la brecha de tratamiento de la salud mental mediante la utilización del personal existente de las unidades de diálisis (NSHW) para administrar la atención psicológica, abordando la escasez de profesionales especializados en salud mental en los PIBM.
• Adaptación Cultural: La intervención fue desarrollada utilizando el Diseño de Experiencia Acelerada Basada en la Co-creación (AEBCD) con trabajadores de la salud (HCW), pacientes y cuidadores locales, asegurando que el manual sea contextualmente relevante y lingüísticamente accesible (urdu).
• Marco de Factibilidad: El protocolo establece criterios de progresión rigurosos y una estrategia de evaluación de métodos mixtos (utilizando los marcos RE-AIM y MRC) para determinar la viabilidad de un futuro ensayo definitivo.

Resultos
Dado que este documento es un protocolo de estudio, no reporta resultados empíricos, resultados estadísticos o datos de eficacia clínica. El documento detalla la metodología planificada, los instrumentos de recolección de datos (PHQ-9, WHO-QOL BREF) y el enfoque analítico (estadística descriptiva, análisis temático mediante NVivo y el índice de fidelidad) que se utilizarán una vez que se lleve a cabo el ensayo.

Significancia y Reivindicaciones
Los autores reivindican modestamente que la importancia principal de este trabajo radica en su función como piloto de factibilidad. El estudio pretende:

1. Determinar si un ECA a gran escala de TASK-BA es factible y aceptable en un entorno de diálisis ambulatoria en Pakistán.
2. Identificar posibles barras para la implementación, como la atrición de los pacientes, la carga de trabajo de los trabajadores de la salud y la contaminación de la intervención.
3. Proporcionar los datos necesarios para calcular los tamaños de muestra y refinar los protocolos para un futuro ensayo de efectividad definitivo.

El documento enfatiza que, si bien la AC ha mostrado resultados prometedores en otros contextos de PIBM (por ejemplo, para la diabetes o poblaciones desplazadas), su aplicación en el contexto único y de alta carga de la insuficiencia renal sigue sin haber sido probada. Al validar el modelo de entrega a través de este estudio de factibilidad, la investigación busca sentar las bases para intervenciones de salud mental escalables y rentables para una población vulnerable y desatendida.