Evaluating TASK-BA (Task-shifting for Addressing depreSsion in Kidney failure- Behavioural Activation) Versus Enhanced Usual Care for Haemodialysis Patients with Depression in Pakistan; Protocol for a Randomised Controlled Feasibility Trial

Resumo Técnico: Protocolo do Ensaio de Viabilidade TASK-BA

Definição do Problema
A doença renal crónica (DRC) e a insuficiência renal representam uma crescente carga de saúde pública em países de rendimento baixo e médio (PRM), como o Paquistão, onde a hemodiálise a longo prazo é o tratamento principal para a maioria dos doentes. Esta população sofre de taxas excecionalmente elevadas de depressão, com uma prevalência no Paquistão que varia entre 58,8% e 72,5%, significativamente superior às estimativas globais. A depressão comorbil em doentes em hemodiálise está associada ao aumento da morbidade, mortalidade, não adesão ao tratamento e um risco 51% superior de morte por todas as causas.

As opções de tratamento atuais enfrentam barreiras significativas em contextos de recursos limitados. A farmacoterapia é complicada pela polifarmácia e efeitos secundários, enquanto a psicoterapia, como a Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC), é frequentemente inacessível devido à escassez de psicólogos formados. No entanto, a Ativação Comportamental (AC) é uma intervenção comprovada e escalável para a depressão que pode ser administrada por não especialistas, mas ainda não foi testada como uma terapia de transferência de tarefas (task-shifted) autónoma especificamente para a população em hemodiálise.

Metodologia
Este artigo descreve o protocolo para um ensaio controlado aleatorizado (ECA) de viabilidade, de braço paralelo, de desenho aberto e de centro único, realizado numa unidade de diálise externa em Lahore, Paquistão. O estudo utiliza um desenho de métodos mistos com uma avaliação de processo integrada.

• Participantes: O estudo visa adultos (18+) em hemodiálise regular que apresentem rastreio positivo para depressão (pontuações PHQ-9 entre 5 e 14). Os critérios de exclusão incluem depressão grave (PHQ-9 ≥15), psicose ativa, comprometimento cognitivo ou psicoterapia atual.
• Intervenção (TASK-BA): O braço de intervenção recebe o "TASK-BA" (Task-shifting for Addressing depressiveSness in Kidney failure- Behavioural Activation). A intervenção é uma intervenção manualizada, em língua urdu, culturalmente adaptada e administrada por trabalhadores de saúde não especialistas (WNS) treinados, tais como técnicos de diálise e enfermeiros. A intervenção consiste em seis sessões semanais individuais realizadas ao pé do doente durante a diálise, focando-se no agendamento de atividades, definição de objetivos e regresso a atividades valorizadas.
• Grupo de Controlo: O grupo de controlo recebe Cuidados Habituais Melhorados (EUC), que consistem em informações verbais e escritas sobre a depressão e vias de encaminhamento para a psiquiatria.
• Formação: Os WNS realizam um MOOC online de 3 horas, seguido de 3 dias de formação presencial e supervisão contínua através da revisão de gravações de áudio.
• Desenho do Estudo: Os participantes são randomizados na proporção 1:1. O objetivo primário é avaliar a viabilidade e a aceitabilidade, não a eficácia clínica. Os objetivos secundários incluem estimar a completude dos dados, a fidelidade e as diferenças preliminares nas pontuações de depressão (PHQ-9) e qualidade de vida (WHO-QOL BREF) às 8 semanas.
• Avaliação de Processo: Uma avaliação de processo de métodos mistos utiliza o quadro RE-AIM. Inclui métricas quantitativas (recrutamento, retenção, adesão) e entrevistas qualitativas semiestruturadas com doentes e profissionais de saúde (P Sa) para explorar a aceitabilidade e identificar fontes de contaminação.
• Tamanho da Amostra: O estudo visa recrutar 40 participantes (20 por braço). Este tamanho de amostra é fundamentado empiricamente em orientações para estudos de viabilidade para estimar as taxas de recrutamento e retenção, em vez de testar uma hipótese de eficácia.
• Critérios de Progressão: A decisão de avançar para um ECA definitivo basear-se-á em critérios pré-definidos de "Prosseguir", "Alterar" e "Parar" relativos às taxas de elegibilidade (>50%), taxas de recrutamento (>50% dos elegíveis), adesão (>75% de frequência a todas as sessões) e atrição (<20% de perda de seguimento).

Principais Contribuições

• Foco Populacional Inovador: Este é o primeiro estudo, tanto quanto ao conhecimento dos autores, que avalia uma intervenção baseada em AC especificamente na população em hemodiálise no Paquistão.
• Modelo de Transferência de Tarefas (Task-Shifting): Propõe uma solução pragmática para a lacuna de tratamento de saúde mental, utilizando o pessoal existente das unidades de diálise (WNS) para administrar cuidados psicológicos, abordando a escassez de profissionais de saúde mental especializados nos PRM.
• Adaptação Cultural: A intervenção foi desenvolvida utilizando o Design de Experiência Acelerada Baseada na Co-criação (AEBCD) com profissionais de saúde locais, doentes e cuidadores, garantindo que o manual seja contextualmente relevante e linguisticamente acessível (Urdu).
• Estrutura de Viabilidade: O protocolo estabelece critérios de progressão rigorosos e uma estratégia de avaliação de métodos mistos (utilizando os quadros RE-AIM e MRC) para determinar a viabilidade de um futuro ensaio de eficácia definitivo.

Resultos
Como este documento é um protocolo de estudo, não reporta resultados empíricos, resultados estatísticos ou dados de eficácia clínica. O documento detalha a metodologia planeada, os instrumentos de recolha de dados (PHQ-9, WHO-QOL BREF) e a abordagem analítica (estatística descritiva, análise temática via NVivo e indexação de fidelidade) que serão utilizados uma vez realizado o ensaio.

Significado e Alegações
Os autores alegam modestamente que o significado primário deste trabalho reside no seu papel como um piloto de viabilidade. O estudo visa:

1. Determinar se um ECA de grande escala do TASK-BA é viável e aceitável num contexto de diálise externa no Paquistão.
2. Identificar potenciais barreções à implementação, tais como a atrição de doentes, a carga de trabalho dos profissionais de saúde e a contaminação da intervenção.
3. Fornecer os dados necessários para calcular o tamanho das amostras e refinar os protocolos para um futuro ensaio de eficácia definitivo.

O artigo enfatiza que, embora a AC tenha mostrado promessa noutros contextos de PRM (por exemplo, para diabetes ou populações deslocadas), a sua aplicação no contexto único e de elevada carga da hemodiálise permanece não testada. Ao validar o modelo de entrega através deste estudo de viabilidade, a investigação procura lançar as bases para intervenções de saúde mental escaláveis e de baixo custo para uma população vulnerável e desatendida.