Home-Based Virtual Reality Rehabilitation after Stroke: A Multicenter Randomized Controlled Trial of RGS@home

Resumen Técnico: Rehabilitación mediante Realidad Virtual en el Hogar tras un Ictus (RGS@home)

Planteamiento del Problema

Los supervivientes de accidentes cerebrovasculares (ictus) enfrentan con frecuencia una brecha crítica en el acceso a la rehabilitación una vez que transitan de los entornos clínicos al entorno del hogar. La terapia post-alta tradicional suele reducirse, carece de supervisión y se ve obstaculizada por barreras logísticas y motivacionales. Aunque las soluciones de salud digital como la realidad virtual (RV) y la telerehabilitación han mostrado resultados prometedores, la literatura existente se ve limitada por diseños de un solo centro, seguimientos a corto plazo, falta de métricas objetivas de adherencia y una validación insuficiente en entornos reales no controlados. Existe una necesidad específica de ensayos controlados aleatorizados (ECA) rigurosos y multicéntricos que evalúen la efectividad clínica, la viabilidad y la sostenibilidad a largo plazo de los sistemas de rehabilitación autónomos en el hogar, particularmente en lo que respecta a su capacidad para mantener el compromiso y reducir las cargas de síntomas como la fatiga en poblaciones crónicas.

Metodología

Diseño del Estudio:
El estudio RGS@home fue un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico realizado en tres países europeos (España, Francia y Suecia). Los participantes fueron aleatorizados en una proporción 2:1 entre el grupo de intervención (RGS@home más atención estándar) y el grupo de control (atención estándar sola). El brazo de intervención, de mayor tamaño, fue diseñado para facilitar una evaluación robusta de la viabilidad, la usabilidad y la adherencia.

Participantes:
El estudio reclutó a supervivientes de ictus en fases subagudas y crónicas (edad 20–85 años) con deficiencias motoras del miembro superior de leves a moderadas (escala MRC ≥2) y sin déficits cognitivos graves (MoCA ≥19). El reclutamiento se vio afectado por la pandemia de COVID-19, lo que resultó en una cohorte analítica final de 40 participantes (RGS N=30; Control N=10) tras excluir una observación influyente basada en diagnósticos preespecificados.

Intervención:
El grupo de intervención utilizó el Sistema de Juegos de Rehabilitación (RGS@home), una plataforma basada en RV fundamentada en los principios del aprendizaje motor y la neuroplasticidad.

• Entrega: Ejercicios de RV gamificados diarios entregados a través de una aplicación para ordenador personal.
• Protocolo: Las sesiones duraban aproximadamente 25 minutos, comprendiendo de 4 a 9 tareas dirigidas a la función motora y cognitiva del miembro superior. La dificultad se adaptaba automáticamente para mantener una tasa de éxito de aproximadamente el 70%.
• Adherencia: Se proporcionó a los participantes el RGSwear, un dispositivo ponible para monitorizar la adherencia y fomentar el uso del miembro parético (aunque los datos cinemáticos de este dispositivo no se incluyeron en el análisis final debido a un uso inconsistente).

Control:
El grupo de control recibió la atención de rehabilitación estándar de acuerdo con las prácticas clínicas locales, incluyendo orientación para la continuación de la rehabilitación, sin entrenamiento basado en RGS.

Resultos y Análisis:

• Resultado Primario: Independencia funcional medida mediante el Índice de Barthel (IB) a los 12 meses.
• Resultados Secundarios: Función motora del miembro superior (Evaluación de Fugl-Meyer, FM-UE), capacidad de actividad (CAHAI), fuerza de agarre, fatiga (Escala de Severidad de la Fatiga, FSS), calidad de vida (SS-QoL, SF-36), estado de ánimo (HDRS-17) y dolor (VAS).
• Métricas de Viabilidad: Usabilidad (Escala de Usabilidad del Sistema, SUS), adherencia (horas de entrenamiento registradas) y utilización de recursos sanitarios (tiempo del terapeuta, carga de desplazamiento, costes).
• Enfoque Estadístico: Se utilizaron modelos lineales de efectos mixtos (REML) para el análisis longitudinal con Grupo, Tiempo y su interacción como efectos fijos. Se utilizaron pruebas no paramétricas (Mann-Whitney U) para los datos de uso de recursos sesgados.

Resultados Clave

Resultado Primario (Independencia Funcional):
No se observó una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos para el resultado primario (IB) a los 12 meses (p = 0.476). Sin embargo, los autores señalan que la interpretación se vio severamente limitada por importantes efectos de techo, particularmente en el grupo RGS, donde el 50% de los participantes presentaban puntuaciones de IB basales ≥95.

• Trayectoria Longitudinal: A pesar del efecto de techo, el análisis exploratorio de la trayectoria de los 3 a los 12 meses reveló una interacción significativa de Grupo × Tiempo (β = +4.68, p = 0.004). El grupo RGS mantuvo o mejoró ligeramente la independencia funcional (+1.51 puntos), mientras que el grupo de Control declinó (-3.00 puntos).
• Eficiencia de la Recuperación: El grupo RGS demostró una "Ganancia Potencial Normalizada" significativamente mayor (capturando el 29.0% del potencial funcional restante) en comparación con los controles (p = 0.016).

Resultados Secundarios:

• Fatiga: Surgió una diferencia significativa entre grupos a los 12 meses. El grupo RGS mostró una reducción en las puntuaciones de fatiga, mientras que el grupo de Control experimentó un aumento. La diferencia ajustada fue de -11.86 puntos (IC 95% -22.09 a -1.64; p = 0.023).
• Función Motora: Se observaron mejoras intra-grupo en FM-UE, CAHAI y fuerza de agarre en el grupo RGS a lo largo del tiempo (significativo a los 12 meses). Las diferencias entre grupos no alcanzaron la significación estadística, probablemente debido a las limitaciones del tamaño de la muestra y a la alta función basal del grupo RGS.
• Usabilidad: El sistema demostró una usabilidad excepcionalmente alta, con puntuaciones medias de la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) de 86.0 a los 3 meses y 82.3 a los 12 meses (Grado A), lo que indica una alta accesibilidad para el uso en el hogar sin supervisión.
• Uso de Recursos: La intervención RGS redujo significativamente el tiempo de contacto con el terapeuta (mediana 2.5 vs. 27.0 horas; p = 0.044) y la carga de desplazamiento (mediana 0.0 vs. 3.9 horas; p = 0.045) en comparación con la atención estándar.

Adherencia y Predictores:
La dosis de entrenamiento varió ampliamente (27% al 296% de la dosis prescrita). La fatiga basal se identificó como un predictor negativo significativo de la dosis de entrenamiento (β = -0.66, p = 0.030), lo que sugiere que los niveles altos de fatiga dificultaron el compromiso autodirigido.

Significación y Reivindicaciones

El artículo sostiene que, si bien la medida de resultado primario (IB) no detectó una diferencia significativa entre grupos —debido en gran medida a la falta de sensibilidad de la medida en una población de alta funcionalidad—, la intervención RGS@home fue viable, segura y utilizable en un entorno real de hogar sin supervisión.

La importancia del estudio radica en demostrar que la rehabilitación mediante RV en el hogar puede:

1. Mantener el Compromiso: Mantener una alta usabilidad y adherencia durante un periodo de 12 meses sin la supervisión directa de un terapeuta.
2. Mitigar la Carga de Síntomas: Reducir significativamente la fatiga post-ictus, un síntoma debilitante que a menudo se ve exacerbado por la inactividad, lo que sugiere que la actividad de baja intensidad y autodirigida puede interrumpir el ciclo de desacondicionamiento.
3. Optimizar los Recursos: Reducir sustancialmente la demanda de tiempo del terapeuta y el desplazamiento del paciente, ofreciendo un modelo escalable para la atención a largo plazo.
4. Apoyar la Recuperación a Largo Plazo: Proporcionar evidencia de que las trayectorias de recuperación funcional pueden mantenerse o mejorar en la fase crónica, incluso cuando las escalas funcionales estándar alcanzan su techo.

Los autores concluyen que RGS@home representa un enfoque complementario viable para la atención estándar, particularmente para la fase crónica de la recuperación del ictus, alineándose con las prioridades europeas para estrategias de rehabilitación escalables y basadas en la comunidad. Enfatizan que los futuros ensayos deberían priorizar medidas de resultado que sean sensibles al dominio específico de la actividad y la participación, en lugar de escalas de independencia general que pueden sufrir efectos de techo en esta demografía.