Comparable endpoint decisions in accelerated approval: a public docket and a duty to reconcile
Cet article soutient que le processus d'approbation accélérée de la FDA manque d'un mécanisme structuré pour comparer et concilier les décisions relatives aux critères d'évaluation entre les différentes demandes, et propose d'établir un dossier public des acceptations et des refus de critères d'évaluation, parallèlement à un examen annuel de réconciliation indépendant, afin de remédier à ce déficit architectural sans entraver l'accès aux traitements.