Layered Pharmaceutical Exclusivity under TRIPS-Plus Trade Agreements and Biosimilar Access in Central America and the Caribbean: A Comparative Legal-Policy Review
Cet examen comparatif des politiques juridiques conclut que, bien que l'Accord de libre-échange entre les États-Unis, le Centre de l'Amérique centrale et les Caraïbes et la République dominicaine (CAFTA-DR) impose des mesures d'exclusivité pharmaceutique « ADP-plus » nettement plus strictes — telles que l'exclusivité des données et le couplage des brevets — susceptibles d'entraver l'accès aux biosimilaires en Amérique centrale et dans les Caraïbes par rapport aux accords commerciaux plus flexibles de l'Union européenne, l'impact empirique réel sur les prix et la disponibilité des médicaments demeure non mesuré.
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Imaginez le marché mondial des médicaments vitaux, plus précisément l'insuline, comme une autoroute très fréquentée. Pendant des décennies, les fabricants d'origine (les « Originateurs ») ont construit la route et détenu les seuls péages. Une fois leurs brevets expirés, les règles de la route (les lois commerciales internationales) étaient censées permettre à d'autres entreprises de construire leurs propres voies et de vendre de l'insuline « biosimilaire » moins chère, aidant ainsi tout le monde à s'offrir le médicament.
Cependant, cet article soutient que certains pays d'Amérique centrale et des Caraïbes sont coincés dans un embouteillage causé par des règles de conduite différentes inscrites dans leurs accords commerciaux.
Voici la décomposition des conclusions de l'article en utilisant des analogies simples :
1. Les deux règles de conduite différentes
L'auteur a examiné trois accords commerciaux majeurs qui régissent ces pays :
- L'accord avec les États-Unis (CAFTA-DR) : C'est comme une forteresse stricte et hautement sécurisée. Il ajoute de nombreuses règles supplémentaires aux normes internationales de base.
- Les accords avec l'UE (avec les nations des Caraïbes et d'Amérique centrale) : Ils ressemblent davantage à des portes ouvertes. Ils respectent les normes internationales de base et stipulent explicitement que « la santé publique passe en premier ».
L'article conclut que l'accord américain crée un chemin beaucoup plus difficile pour l'entrée de l'insuline biosimilaire moins chère sur le marché par rapport aux accords de l'UE.
2. Les quatre « embouteillages » (Règles TRIPS-Plus)
L'accord américain (CAFTA-DR) utilise quatre mécanismes spécifiques pour maintenir les entreprises d'origine aux commandes plus longtemps que nécessaire. L'article appelle cela une « exclusivité stratifiée ».
Le « Verrou de données » (Exclusivité des données réglementaires) :
- L'analogie : Imaginez qu'un nouveau conducteur (une entreprise de biosimilaires) veuille prouver que sa voiture est sûre. Au lieu de le laisser utiliser les résultats des tests de sécurité du conducteur d'origine (qui sont publics), le règlement stipule : « Vous devez effectuer vos propres tests de sécurité coûteux et entièrement nouveaux pendant cinq ans, même si le permis de conduire du conducteur d'origine a expiré hier. »
- Le résultat : Même si le brevet est expiré, la nouvelle entreprise ne peut pas vendre son médicament car elle ne peut pas légalement utiliser les anciennes données. Elle doit attendre cinq ans ou dépenser une fortune en nouveaux tests. Les accords de l'UE n'ont pas ce verrou obligatoire de cinq ans.
L'« Extension de brevet » (Restitution de la durée du brevet) :
- L'analogie : Imaginez qu'un propriétaire d'usine se voit accorder un monopole de 20 ans. Mais si le gouvernement met 2 ans à approuver l'ouverture de son usine, le règlement stipule : « Tenez, nous ajouterons ces 2 années à votre monopole de 20 ans. »
- Le résultat : Le monopole dure plus longtemps que les 20 ans initiaux. L'article note que cela est requis dans l'accord américain mais pas dans les accords de l'UE.
Le « Gardien du brevet » (Liaison de brevet / Patent Linkage) :
- L'analogie : Imaginez qu'un nouveau conducteur arrive au péage. L'opérateur du péage (le régulateur de santé) est contraint de vérifier une liste de brevets. Si quelqu'un revendique la propriété d'un brevet sur la route, l'opérateur ne peut pas laisser passer le nouveau conducteur, même si cette revendication de brevet est faible ou fausse. L'opérateur devient un policier des brevets, et non plus seulement un inspecteur de la sécurité.
- Le résultat : L'insuline moins chère est bloquée sur le marché simplement parce qu'un litige de brevet existe, même si la nouvelle entreprise pourrait légalement gagner ce litige plus tard. Les accords de l'UE ne forcent pas les régulateurs à agir comme des policiers des brevets.
La « Clôture infinie » (Marques commerciales non traditionnelles) :
- L'analogie : Imaginez que le stylo à insuline d'origine soit bleu et produise un « clic » spécifique. Le règlement permet à l'entreprise de déposer une marque sur la couleur et le son. Comme les marques peuvent être renouvelées indéfiniment (contrairement aux brevets), l'entreprise peut maintenir une « clôture » autour du design du produit pour toujours, rendant difficile pour les concurrents de fabriquer un stylo qui ressemble ou sonne de manière similaire.
- Le résultat : Cela prolonge le contrôle au-delà de l'expiration du brevet. L'article note que c'est un risque potentiel dans l'accord américain, mais pas une caractéristique majeure des accords de l'UE.
3. Le « Avocat effrayant » (Règlement des différends entre investisseurs et États)
- L'analogie : Dans l'accord américain, si un gouvernement tente de faire baisser le prix des médicaments (par exemple, en délivrant une « licence obligatoire » pour permettre à une usine locale de fabriquer de l'insuline bon marché), une entreprise pharmaceutique peut contourner les tribunaux locaux et poursuivre directement le gouvernement devant un tribunal international privé. Elle peut exiger des millions de dollars de compensation.
- Le résultat : Les gouvernements sont tellement craignant d'être poursuivis et de perdre de l'argent qu'ils pourraient même ne pas essayer de baisser les prix au départ. C'est un « effet de gel » (chilling effect). Les accords de l'UE ne donnent pas ce pouvoir spécifique aux entreprises de poursuivre les gouvernements en arbitrage international.
4. Le décalage régional
L'article souligne une situation étrange dans la région :
- Guatemala, Costa Rica, etc. (Accord US) : Ils sont coincés avec les règles strictes du « Verrou de données », du « Gardien du brevet » et de l'« Extension de brevet ».
- Barbade, Jamaïque, etc. (Accord UE) : Ils opèrent sous des règles plus flexibles où ces barrières supplémentaires n'existent pas.
- La République Dominicaine : Ce pays se trouve dans une position difficile et unique car il a signé les deux accords. Il doit suivre les règles strictes américaines pour les biosimilaires, même s'il a également signé l'accord plus flexible de l'UE.
5. Ce que l'article ne dit PAS
Il est important de noter ce que cet article ne prétend pas :
- Il n'a pas de données prouvant que les prix de l'insuline sont actuellement plus élevés dans ces pays à cause de ces règles. L'auteur admet qu'il n'existe pas encore de données spécifiques sur les prix ou les demandes de biosimilaires dans cette région.
- Il ne dit pas que ces règles sont « illégales ». Elles sont légales dans le cadre des traités commerciaux que les pays ont signés.
- Il ne prétend pas que les accords de l'UE sont parfaits, seulement qu'ils sont moins restrictifs que l'accord américain concernant ces barrières spécifiques.
L'essentiel
L'article conclut que la conception des traités commerciaux est une part majeure du problème. L'accord américain (CAFTA-DR) construit un labyrinthe complexe d'obstacles juridiques qui rend très difficile l'entrée de l'insuline biosimilaire moins chère sur le marché, tandis que les accords de l'UE laissent la porte plus ouverte.
L'auteur soutient que les responsables de la santé doivent faire partie de la table de négociation avant que ces accords ne soient signés, plutôt que d'essayer de régler les problèmes devant les tribunaux après que les règles ont été verrouillées. L'objectif est de garantir que les accords commerciaux ne bloquent pas accidentellement l'accès aux médicaments vitaux.
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