Factorial multistratum designs for building, optimising or evaluating multilevel interventions embedded in learning systems: A taxonomy of factorial cluster-randomised trial designs and their variants

कल्पना कीजिए कि आप एक आदर्श केक बनाने की कोशिश कर रहे हैं, लेकिन केवल आटा और चीनी मिलाने के बजाय, आप एक पूरे बेकरी को ठीक करने की कोशिश कर रहे हैं। आपको यह तय करना होगा कि बेकर्स को कैसे प्रशिक्षित किया जाए, मेनू में कौन सी रेसिपी रखी जाए, और ओवन को कैसे व्यवस्थित किया जाए। लेकिन पेचीदा बात यह है कि आप एक समय में केवल एक चीज़ का परीक्षण नहीं कर सकते। यदि आप केवल ओवन का तापमान बदलते हैं, तो हो सकता है कि आप इस तथ्य को मिस कर दें कि बेकर्स को केक को फूलने में मदद करने के लिए एक अलग तरह के एप्रन की आवश्यकता है। यह स्वास्थ्य सेवा और शिक्षा में "जटिल हस्तक्षेपों" (complex interventions) की दुनिया है। वैज्ञानिक जटिल, बिखरे हुए सिस्टम को ठीक करने की कोशिश कर रहे—जैसे अस्पताल, स्कूल, या पूरे समुदाय, जहाँ कई अलग-अलग हिस्से आपस में क्रिया करते हैं। इसे करने के लिए, वे एक विशेष उपकरण का उपयोग करते हैं जिसे "रैंडमाइज्ड कंट्रोल्ड ट्रायल" (randomised controlled trial) कहा जाता है, जो एक वैज्ञानिक प्रयोग की तरह है जहाँ वे यह तय करने के लिए सिक्का उछालते हैं कि किसे मदद का कौन सा संस्करण मिलेगा। लेकिन जब आपको एक साथ एक सिस्टम के कई हिस्सों का परीक्षण करना होता है, और वे हिस्से अलग-अलग समूहों (जैसे कक्षाओं के भीतर छात्र, स्कूलों के भीतर कक्षाएं, जिलों के भीतर स्कूल) के होते हैं, तो गणित अविश्वसनीय रूप से जटिल हो जाता है। यह एक रूबिक क्यूब (Rubik's cube) को हल करने जैसा है जहाँ हर परत अलग रंग और आकार की है, और आपको यह पता लगाना है कि कौन सा घुमाव पूरे पहेली को दूसरे टुकड़ों को तोड़े बिना ठीक कर देगा।

यह शोध पत्र उस रूबिक क्यूब को सुलझाने के लिए एक मार्गदर्शिका है। लेखकों ने, जो सांख्यिकीविदों और शोधकर्ताओं की एक टीम है, देखा कि जबकि वैज्ञानिकों ने खेती और कारखानों में दशकों से इन जटिल, बहु-स्तरीय प्रयोगों का उपयोग किया है, चिकित्सा और सामाजिक अध्ययनों को चलाने वाले लोग अक्सर तकनीकी शब्दावली (jargon) से भ्रमित हो जाते हैं। वे इन डिजाइनों को "फैक्टोरियल मल्टीस्ट्रैटम डिजाइन" (factorial multistratum designs) कहते हैं, जो सुनने में बहुत तकनीकी लगता है, लेकिन इसका मूल अर्थ है एक सिस्टम के विभिन्न स्तरों पर एक साथ कई चीजों का परीक्षण करना। यह पेपर कोई नई जादुई दवा का आविष्कार नहीं करता है या यह दावा नहीं करता कि उन्होंने स्वास्थ्य सेवा की हर समस्या को हल कर लिया है। इसके बजाय, यह एक नया, स्पष्ट "टैक्सोनॉमी" (taxonomy)—जो वर्गीकरण प्रणाली या मानचित्र के लिए एक फैंसी शब्द है—प्रस्ताव करता है ताकि शोधकर्ता इन पेचीदा प्रयोगों का वर्णन कर सकें। 44 वास्तविक दुनिया के परीक्षणों को देखकर और बचपन के मोटापे के बारे में एक सैद्धांतिक उदाहरण बनाकर, लेखक इन डिजाइनों को वर्णित करने का एक मानक तरीका सुझाते हैं। वे तर्क देते हैं कि यदि हम इस सामान्य भाषा का उपयोग करते हैं, तो हम उन हस्तक्षेपों को बेहतर ढंग से समझ सकते हैं, बना सकते हैं और परीक्षण कर सकते हैं जो एक साथ कई स्तरों पर काम करते हैं, व्यक्तिगत रोगी से लेकर राष्ट्रीय नीति स्तर तक।

बड़ी तस्वीर: बिखरे हुए सिस्टम के लिए हमें एक मानचित्र की आवश्यकता क्यों है

आइए समस्या से शुरू करते हैं। कल्पना कीजिए कि आप एक प्रिंसिपल हैं जो बच्चों को वजन बढ़ने से रोकने की कोशिश कर रहे हैं। आप उन्हें बस बेहतर खाने के लिए कह सकते हैं। लेकिन शायद समस्या केवल बच्चों की नहीं है; शायद समस्या स्कूल की कैंटीन, जिम क्लास, या यहाँ तक कि उस नियम की भी है जो पूरे जिले के लिए निर्धारित किया गया है। एक "बहु-स्तरीय हस्तक्षेप" (multilevel intervention) तब होता है जब आप इन सभी चीजों को एक साथ ठीक करने की कोशिश करते हैं। आप लंच मेनू बदल सकते हैं (स्कूल के लिए), शिक्षकों को प्रशिक्षित कर सकते हैं (कक्षा के लिए), और माता-पिता के लिए अभियान चला सकते हैं (समुदाय के लिए)।

परेशानी यह है कि आपको कैसे पता चलेगा कि वास्तव में कौन सा हिस्सा काम कर गया? क्या बच्चों का वजन नए मेनू के कारण कम हुआ, शिक्षक प्रशिक्षण के कारण, या इस तथ्य के कारण कि यह एक धूप वाला वसंत था? पुराने दिनों में, वैज्ञानिक शायद एक समय में केवल एक चीज़ का परीक्षण करते, जैसे कि एक समानांतर दौड़ जहाँ एक समूह को नया मेनू मिलता है और दूसरे को कुछ नहीं। यह धीमा और बर्बादी भरा है। यह इंजन, फिर टायर, फिर पेंट का एक-एक करके परीक्षण करने के बजाय यह देखने जैसा है कि वे एक साथ कैसे काम करते हैं।

यहाँ "फैक्टोरियल डिजाइन" (factorial design) आता है। इसे एक सुपर-एफिशिएंट टेस्टिंग मेनू के रूप में सोचें। इंजन और टायरों का अलग-अलग परीक्षण करने के बजाय, आप एक साथ चार संयोजनों का परीक्षण करते हैं:

1. पुराना इंजन, पुराने टायर।
2. नया इंजन, पुराने टायर।
3. पुराना इंजन, नए टायर।
4. नया इंजन, नए टायर।

यह आपको न केवल यह बताता है कि नया इंजन अच्छा है, बल्कि यह भी कि क्या नए टायर नए इंजन के साथ बेहतर काम करते हैं। यह "मल्टीफेज ऑप्टिमाइजेशन स्ट्रैटेजी" (या MOST) है, जो बड़े पैमाने पर प्रयोग करने से पहले सबसे अच्छा संभव हस्तक्षेप बनाने का एक लोकप्रिय तरीका है।

लेकिन यहीं पर चीजें उलझ जाती हैं। एक साधारण प्रयोग में, आप हर व्यक्ति के लिए सिक्का उछालते हैं। एक "क्लस्टर-रैंडमाइज्ड ट्रायल" (CRT) में, आप एक पूरे समूह के लिए सिक्का उछालते हैं, जैसे कि एक पूरा स्कूल या एक पूरा अस्पताल। क्यों? क्योंकि यदि आप एक स्कूल में एक बच्चे को सलाद खाने के लिए कहते हैं और अगले बच्चे को पिज्जा खाने के लिए कहते हैं, तो पहला बच्चा शायद दूसरे बच्चे का पिज्जा ले लेगा। इस "संदूषण" (contamination) से बचने के लिए, आप पूरे स्कूल का रैंडमाइजेशन करते हैं।

अब, कल्पना कीजिए कि आप मेनू (स्कूल के लिए) AND शिक्षक प्रशिक्षण (कक्षा के लिए) AND पैरेंट न्यूज़लेटर (जिले के लिए) का परीक्षण करना चाहते हैं। आप केवल एक सिक्का नहीं उछाल सकते। आपको जिले के लिए एक सिक्का, स्कूल के लिए एक अलग सिक्का और कक्षा के लिए एक और सिक्का उछालना होगा। यह एक "मल्टीस्ट्रैटम" (multistratum) डिजाइन बनाता है। यह रूसी नेस्टिंग डॉल (Russian nesting doll) के रैंडमाइजेशन जैसा है। समस्या यह है कि इन डिजाइनों का अध्ययन करने वाले लोग (मुख्य रूप से किसान और फैक्ट्री प्रबंधक) एक गुप्त भाषा का उपयोग करते हैं जिसे डॉक्टर और शिक्षक नहीं समझते। पाठ्यपुस्तकें खेती के उदाहरणों से भरी हैं, अस्पताल के नहीं। यह पेपर उस गुप्त भाषा को सरल अंग्रेजी में अनुवाद करने के लिए है।

पेपर का मिशन: एक सार्वभौमिक अनुवादक बनाना

लेखकों ने, रेबेका वाल्विन और उनकी टीम के नेतृत्व में, इन जटिल परीक्षणों के लिए एक सामान्य भाषा बनाने का लक्ष्य रखा। वे केवल लैब में बैठकर सिद्धांत नहीं बना रहे थे; उन्होंने पहले से किए गए 44 क्लिनिकल परीक्षणों को देखा। उन्होंने एक "सैद्धांतिक उदाहरण" भी बनाया जो वास्तविक दुनिया के परिदृश्य पर आधारित था: स्कूलों में बचपन के मोटापे को कम करने का अभियान।

अपने उदाहरण में, उन्होंने तीन स्तरों वाला एक सिस्टम बनाया:

• जिले (Districts): बड़े बॉस।
• स्कूल (Schools): मध्यम प्रबंधक।
• कक्षाएं (Classrooms): अग्रिम पंक्ति।

वे चार अलग-अलग "सामग्री" (उपचार कारक) का परीक्षण करना चाहते थे:

1. प्रशिक्षण (Trainings): शिक्षकों के लिए।
2. नीतियां (Policies): जिले द्वारा निर्धारित नियम।
3. मेनू (Menus): स्कूल क्या परोसता है।
4. गतिविधियां (Activities): जिम में क्या होता है।

पेपर का मुख्य निष्कर्ष यह है कि इन प्रयोगों को व्यवस्थित करने के तरीके के दस विशिष्ट तरीके हैं, जो इस बात पर निर्भर करते हैं कि आप अपना सिक्का कैसे उछालते हैं और आप अपनी सामग्री कहाँ लागू करते हैं। उन्होंने इन दस डिजाइनों को नाम देने और वर्णित करने के लिए एक "टैक्सोनॉमी" (मानचित्र) बनाया।

"हमने एक स्प्लिट-प्लॉट जैसा किया" कहने के बजाय, जो बागवानी जैसा लगता है, वे प्रत्येक परीक्षण के लिए एक स्पष्ट तीन-भाग का विवरण प्रस्तावित करते हैं:

1. उपचार संरचना (Treatment Structure): हम क्या परीक्षण कर रहे हैं? (उदाहरण के लिए, एक 2x2 डिजाइन का मतलब है दो सामग्रियां, प्रत्येक के दो संस्करण: "ऑन" या "ऑफ")।
2. इकाई संरचना (Unit Structure): प्रयोग में कौन शामिल है? क्या यह एक पदानुक्रम है (स्कूलों के भीतर कक्षाएं, कक्षाओं के भीतर बच्चे) या एक मिश्रण जहाँ समय अवधि स्कूलों के साथ क्रॉस करती है?
3. रैंडमाइजेशन डिजाइन (Randomisation Design): हमने सिक्के कैसे उछालना? क्या हमने पूरे स्कूल का रैंडमाइजेशन किया, या स्कूल के भीतर केवल कक्षाओं का?

दस डिजाइन: लैब का दौरा

लेखक इन संभावनाओं को तीन मुख्य परिवारों में विभाजित करते हैं, अपने मोटापे के उदाहरण का उपयोग करके दिखाते हैं कि वे कैसे काम करते हैं।

परिवार 1: पदानुक्रमित डिजाइन (Hierarchical Designs - नेस्टिंग डॉल्स)
ये सबसे आम हैं। एक स्कूल प्रणाली की कल्पना करें जहाँ बच्चे कक्षाओं में हैं, जो स्कूलों में हैं, जो जिलों में हैं।

• डिजाइन A (सरल वाला): आप पूरे स्कूल के लिए एक सिक्का उछालते हैं। स्कूल को नया मेनू और नया शिक्षक प्रशिक्षण एक साथ मिलता है। यह एक मानक "2x2" परीक्षण है, लेकिन पूरा स्कूल ही इसकी इकाई है।
• डिजाइन B (स्प्लिट-प्लॉट): यह अधिक चतुर है। आप स्कूल के लिए मेनू तय करने के लिए एक सिक्का उछालते हैं। लेकिन फिर, उसी स्कूल के भीतर, आप प्रत्येक कक्षा के लिए एक दूसरा सिक्का उछालते हैं ताकि शिक्षक प्रशिक्षण तय किया जा सके। यह एक "स्प्लिट-प्लॉट" डिजाइन की तरह है। यह कुशल है क्योंकि आपको हर एक कक्षा के लिए पूरे स्कूल का मेनू बदलने की आवश्यकता नहीं है, लेकिन आप अभी भी प्रशिक्षण का अलग से परीक्षण कर सकते हैं।
• डिजाइन C और D (गहन जांच): ये और भी जटिल हैं। डिजाइन C एक स्तर जोड़ता है जहाँ परिणाम व्यक्तिगत छात्रों पर मापा जाता है, न कि केवल कक्षाओं पर। डिजाइन D एक तीसरा घटक (जिला नीतियां) जोड़ता है और उसे शीर्ष स्तर, स्कूल के मध्य स्तर और कक्षा के निचले स्तर पर रैंडमाइज करता है। यह एक "स्प्लिट-स्प्लिट-प्लॉट" डिजाइन है। यह आपको यह देखने की अनुमति देता है कि सिस्टम का कौन सा स्तर भारी काम कर रहा है।

परिवार 2: क्रॉस-क्लासिफाइड डिजाइन (Cross-Classified Designs - समय यात्री)
ये डिजाइन एक मोड़ जोड़ते हैं: समय। कल्पना कीजिए कि स्कूल वही हैं, लेकिन प्रयोग 12 महीने तक चलता है।

• डिजाइन E: स्कूल को एक उपचार (जैसे एक नीति) मिलता है और वह इसे 12 महीने तक रखता है। आप हर महीने बच्चों को मापते हैं।
• डिजाइन F: यह एक "क्रॉसओवर" डिजाइन है। स्कूल 3 महीने के लिए उपचार A का प्रयास करता है, फिर 3 महीने के लिए उपचार B का, फिर फिर से A, फिर फिर से B। यह एक लैटिन स्क्वायर डांस की तरह है जहाँ हर स्कूल समय के साथ हर संयोजन का प्रयास करता है।
• डिजाइन G और H: ये चीजों को मिला देते हैं। शायद जिला एक नीति प्राप्त करता है जो 12 महीने तक स्थिर रहती है, लेकिन समय अवधि हर महीने एक अलग प्रशिक्षण प्राप्त करती है। या शायद स्कूल हर महीने अपना मेनू बदलता है, लेकिन जिला नीति स्थिर रहती है। इसे "स्ट्रिप-प्लॉट" डिजाइन कहा जाता है। यह यह देखने के लिए बहुत अच्छा है कि एक सिस्टम समय के साथ कैसे "सीखता" है।

परिवार 3: मिश्रित डिजाइन (Mixed Designs - अंतिम हाइब्रिड)
ये भारी खिलाड़ी हैं। ये परिवार 1 के नेस्टिंग को परिवार 2 के समय-क्रॉसिंग के साथ जोड़ते हैं।

• डिजाइन I और J: कल्पना कीजिए कि जिला नीति एक वर्ष के लिए स्थिर है, लेकिन स्कूल का मेनू हर महीने बदलता है, और कक्षा की गतिविधि हर सप्ताह बदलती है। या शायद प्रशिक्षण हर महीने बदलता है। ये डिजाइन शोधकर्ताओं को सिस्टम के चार अलग-अलग स्तरों पर चार अलग-अलग सामग्रियों का परीक्षण करने की अनुमति देते हैं, और इस दौरान यह भी ट्रैक करते हैं कि सिस्टम कैसे सीखता है और अनुकूलित होता है।

पेपर क्या कहता है (और क्या नहीं कहता)

लेखक इस बारे में बहुत स्पष्ट हैं कि उनके पास क्या है और क्या नहीं है। वे सुझाव देते हैं कि इस नई भाषा का उपयोग करने से शोधकर्ताओं को इन परीक्षणों की योजना बनाने और सांख्यिकीविदों को उनका विश्लेषण करने में आसानी होगी। उन्होंने पाया कि 44 वास्तविक क्लिनिकल परीक्षण पहले से ही मौजूद हैं जो इन श्रेणियों में आते हैं, जो यह साबित करता है कि ये जटिल डिजाइन केवल सैद्धांतिक नहीं हैं—इनका उपयोग प्राथमिक देखभाल, स्कूलों और अस्पतालों में अभी भी किया जा रहा है।

हालाँकि, पेपर यह दावा नहीं करता है कि ये डिजाइन हमेशा सबसे अच्छे विकल्प होते हैं। वास्तव में, वे चार बड़े व्यावहारिक चुनौतियों पर प्रकाश डालते हैं:

1. सिस्टम बिखरा हुआ है: वास्तविक अस्पताल और स्कूल आदर्श बक्से नहीं होते। वे विलीन होते हैं, विभाजित होते हैं और आकार बदलते हैं। आप हमेशा पूर्ण "संतुलित" प्रयोग नहीं कर सकते।
2. संदूषण (Contamination): यदि आप एक कक्षा को उपचार देते हैं, तो अगली कक्षा के बच्चे उसके बारे में जान सकते हैं और नकल कर सकते हैं। यह "स्पिलओवर" प्रयोग को खराब कर सकता है, या कभी-कभी, यह वास्तव में एक अच्छी बात होती है (जैसे कि पूरे झुंड की रक्षा करने वाला टीका)।
3. कैरीओवर (Carryover): यदि आप जनवरी में एक उपचार का परीक्षण करते हैं और फिर फरवरी में एक नए में स्विच करते हैं, तो जनवरी के प्रभाव अभी भी फरवरी में बने रह सकते हैं। यह समय-आधारित डिजाइनों में एक जोखिम है।
4. संचार (Communication): यह समझाना कठिन है कि किसी डॉक्टर या स्कूल प्रिंसिपल को यह क्यों आवश्यक है कि आपको इतने जटिल डिजाइन की आवश्यकता है। वे शायद केवल एक सरल उत्तर चाहते हैं। लेखक नोट करते हैं कि सभी को साथ लाने के लिए धैर्य और स्पष्ट संचार की आवश्यकता होती है।

निचोड़

यह पेपर एक टूलकिट है, कोई जादुई छड़ी नहीं। यह आपको यह नहीं बताता कि कौन सा हस्तक्षेप बचपन के मोटापे को रोकने या बीमारी को ठीक करने के लिए काम करेगा। इसके बजाय, यह शोधकर्ताओं को बेहतर तरीके से प्रश्न पूछने का एक तरीका देता है। इन दस अलग-अलग तरीकों का एक स्पष्ट मानचित्र प्रदान करके, लेखक आशा करते हैं कि वे इस भ्रम और "अपारदर्शी भाषा" को दूर कर सकते हैं जिसने इन शक्तिशाली उपकरणों को छाया में रखा है।

वे सुझाव देते हैं कि यदि हम इस साझा भाषा का उपयोग करते हैं, तो हम बेहतर हस्तक्षेप बना सकते हैं जो वास्तविक दुनिया के अनुकूल हों, जहाँ समस्याएँ अलगाव में नहीं होतीं बल्कि परिवारों, स्कूलों और समुदायों में लहरों की तरह फैलती हैं। पेपर सुझाव देता है कि जटिल हस्तक्षेपों के परीक्षण का भविष्य इस जटिलता को अपनाने में है, इससे बचने में नहीं। यह वैज्ञानिक समुदाय के लिए एक आह्वान है कि वे इन डिजाइनों को एक रहस्य के रूप में देखना बंद करें और उन्हें एक परिष्कृत, शक्तिशाली उपकरण के रूप में मानना शुरू करें। अगला कदम, लेखक कहते हैं, यह पता लगाना है कि इन प्रयोगों को वास्तव में कितना बड़ा होना चाहिए और उनके डेटा का विश्लेषण कैसे किया जाना चाहिए, लेकिन फिलहाल, उनके पास मानचित्र है। और एक मानचित्र के साथ, सबसे उलझे हुए रूबिक क्यूब को भी हल किया जा सकता है।