AQbD-Based Development and Green Analytical Assessment of a Stability-Indicating HPTLC Method for Bilastine, Dextromethorphan HBr, and Phenylephrine HCl in Pharmaceutical Formulations
यह अध्ययन एक AQbD दृष्टिकोण का उपयोग करते हुए और AGREE सॉफ्टवेयर के माध्यम से 0.62 का ग्रीननेस स्कोर प्राप्त करते हुए, फार्मास्युटिकल फॉर्मुलेशन में बिलास्टीन, डेक्सट्रोमेथॉर्फन एचबीआर और फिनाइलएफ्रिन एचसीएल के समवर्ती परिमाणीकरण के लिए एक सुदृढ़, स्थिरता-सूचक और पर्यावरण के अनुकूल HPTLC विधि के विकास और सत्यापन को प्रस्तुत करता है।
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हर दिन, लाखों लोग छींकने के दौरे को शांत करने, बंद नाक को खोलने या सूखी खांसी को रोकने के लिए दवा का सहारा लेते हैं। ये लक्षण अक्सर एक साथ आते हैं, और आधुनिक फार्मेसी ऐसी संयोजन गोलियां (combination pills) पेश करती हैं जिनमें तीन अलग-अलग दवाएं सामंजस्य के साथ काम करती हैं: एक शरीर की एलर्जी प्रतिक्रिया को रोकने के लिए, दूसरी खांसी की प्रतिक्रिया को शांत करने के लिए, और तीसरी सूजी हुई नाक के मार्ग को सिकोड़ने के लिए। इन दवाओं के सुरक्षित और प्रभावी होने के लिए, निर्माताओं को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि प्रत्येक टैबलेट में प्रत्येक घटक की बिल्कुल सही मात्रा हो और दवाएं समय के साथ स्थिर रहें। इसके लिए सटीक परीक्षण विधियों की आवश्यकता होती है जो दवा की रासायनिक संरचना में होने वाले सूक्ष्म परिवर्तनों को भी पहचान सकें, और सक्रिय सामग्रियों को उन उत्पादों से अलग कर सकें जो दवा के गर्मी, प्रकाश या नमी के संपर्क में आने पर बन सकते हैं।
हाल ही में एक अध्ययन में, शोधकर्ताओं ने तीन दवाओं के एक विशिष्ट संयोजन: बिलास्टीन (Bilastine), डेक्सट्रोमेथोरफन एचबीआर (Dextromethorphan HBr), और फेनिलएफ्रिन एचसीएल (Phenylephrine HCl) के लिए इस आवश्यक परीक्षण को करने का एक बेहतर तरीका विकसित करने का लक्ष्य रखा। उन्होंने 'हाई-परफॉर्मेंस थिन-लेयर क्रोमैटोग्राफी' (high-performance thin-layer chromatography) नामक विधि का उपयोग करके एक नई तकनीक विकसित की, जो अनिवार्य रूप से पेपर क्रोमैटोग्राफी का एक परिष्कृत रूप है। एक सपाट, कांच जैसी प्लेट की कल्पना करें जिस पर सिलिका जेल की एक महीन परत चढ़ी हो, जो समुद्र तट पर मिलने वाली रेत के समान है लेकिन इसे अविश्वसनीय रूप से चिकना और एकसमान बनाया गया है। जब दवा की एक छोटी बूंद को इस प्लेट पर रखा जाता है और प्लेट के निचले किनारे को एक विलायक (solvent) में डुबोया जाता है, तो तरल प्लेट के ऊपर की ओर बढ़ता है, और अपने साथ विभिन्न रासायनिक घटकों को अलग-अलग गति से ले जाता है। चूंकि प्रत्येक दवा विलायक और प्लेट के साथ अपने अनूठे तरीके से अंतःक्रिया करती है, वे अलग-अलग धब्बों के रूप में विभाजित हो जाते हैं, जिससे वैज्ञानिक उन्हें व्यक्तिगत रूप से पहचान और माप सकते हैं।
टीम ने, जो भारत के पारुल विश्वविद्यालय में कार्यरत थी, इस परीक्षण को कैसे सेट किया जाए, इसका केवल अनुमान नहीं लगाया। इसके बजाय, उन्होंने 'एनालिटिकल क्वालिटी बाय डिजाइन' (Analytical Quality by Design) नामक एक व्यवस्थित नियोजन दृष्टिकोण का उपयोग किया। यह विधि एक परीक्षण के विकास को एक पुल के निर्माण की तरह मानती है, जहाँ अंतिम संरचना को मजबूत और विश्वसनीय बनाने के लिए हर चर (variable) को पहले से ही मैप किया जाता है। उन्होंने तीन प्रमुख कारकों की पहचान की जो प्लेट पर दवाओं की गति को बदल सकते थे: क्लोरोफॉर्म नामक एक विशिष्ट विलायक की मात्रा, वह समय जब चैंबर को विलायक की वाष्प से संतृप्त (saturate) होने दिया गया था, और दवाओं का पता लगाने के लिए उपयोग की जाने वाली प्रकाश की तरंग दैर्ध्य (wavelength)। इन कारकों के कई संयोजनों का परीक्षण करके, उन्होंने वे आदर्श स्थितियां खोज लीं जो तीनों दवाओं को स्पष्ट और साफ तरीके से अलग करने में सक्षम थीं। अनुकूल स्थितियों में चार विलायकों का एक विशिष्ट मिश्रण और 283 नैनोमीटर का एक सटीक स्कैनिंग वेवलेंथ शामिल था, जो प्रकाश की एक ऐसी तरंग दैर्ध्य है जो मानव आंखों के लिए अदृश्य है लेकिन इन विशिष्ट रसायनों को देखने के लिए एकदम सही है।
एक बार विधि स्थापित हो जाने के बाद, शोधकर्ताओं ने यह साबित करने के लिए कि यह वास्तविक दुनिया की चुनौतियों का सामना कर सकता है, इसे कठोर जांच प्रक्रिया से गुजारा। उन्होंने सांद्रता (concentration) की एक विस्तृत श्रृंखला में दवाओं को सटीक रूप से मापने की विधि की क्षमता का परीक्षण किया, यह पुष्टि करते हुए कि परिणाम सुसंगत थे चाहे दवा की मात्रा कम हो या अधिक। उन्होंने दवाओं को कठोर परिस्थितियों के अधीन भी रखा, जिसमें मजबूत एसिड, बेस, हाइड्रोजन पेरोक्साइड, गर्मी और पराबैंगनी (ultraviolet) प्रकाश के संपर्क में आना शामिल था। हर मामले में, नई विधि ने मूल दवाओं को उनके क्षय हुए रूपों से सफलतापूर्वक अलग किया, जिससे यह सिद्ध हुआ कि यह एक "स्थिरता-सूचक" (stability-indicating) उपकरण है जो यह पता लगाने में सक्षम है कि दवा कब टूटना शुरू हुई है। परीक्षणों ने दिखाया कि यह विधि अत्यधिक सटीक है, जिसमें परिणामों को दोहराने पर बहुत कम भिन्नता आती है, और यह दो नैनोग्राम प्रति बैंड से भी कम के सूक्ष्म अंशों का पता लगाने के लिए पर्याप्त संवेदनशील है।
तकनीकी सफलता से परे, शोधकर्ताओं ने यह भी मूल्यांकन किया कि उनकी नई विधि कितनी पर्यावरण के अनुकूल है। पारंपरिक परीक्षण अक्सर बड़ी मात्रा में विषाक्त रसायनों का उपयोग करते हैं, लेकिन इस नए दृष्टिकोण को बहुत कम विलायक का उपयोग करने और कम कचरा उत्पन्न करने के लिए डिज़ाइन किया गया था। एक विशेष स्कोरिंग प्रणाली का उपयोग करते हुए जो एक विश्लेषणात्मक प्रक्रिया के पारिस्थितिक पदचिह्न (ecological footprint) को मापती है, इस विधि ने 1.0 में से 0.62 का स्कोर प्राप्त किया। यह स्कोर इंगित करता है कि यह तकनीक आधुनिक ग्रीन केमिस्ट्री मानकों के साथ अच्छी तरह से मेल खाती है, जो फार्मास्युटिकल विनिर्माण में नियमित गुणवत्ता नियंत्रण के लिए एक स्वच्छ, अधिक टिकाऊ विकल्प प्रदान करती है। अध्ययन का निष्कर्ष है कि यह नया, सावधानीपूर्वक डिज़ाइन किया गया तरीका यह सुनिश्चित करने का एक तेज़, विश्वसनीय और पर्यावरण के अनुकूल तरीका प्रदान करता है कि संयोजन वाली सर्दी और एलर्जी की दवाएं मरीजों के उपयोग के लिए सुरक्षित हैं।
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