AQbD-Based Development and Green Analytical Assessment of a Stability-Indicating HPTLC Method for Bilastine, Dextromethorphan HBr, and Phenylephrine HCl in Pharmaceutical Formulations
Questo studio presenta lo sviluppo e la validazione di un metodo HPTLC robusto, indicativo di stabilità ed eco-compatibile per la quantificazione simultanea di Bilastina, Destrometorfano HBr e Fenilefrina HCl in formulazioni farmaceutiche, utilizzando un approccio AQbD e raggiungendo un punteggio di greenness di 0,62 tramite il software AGREE.
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Ogni giorno, milioni di persone cercano farmaci per calmare un attacco di starnuti, liberare un naso chiuso o fermare una tosse secca. Questi sintomi arrivano spesso insieme, e le farmacie moderne offrono pillole combinate che contengono tre farmaci distinti che lavorano in armonia: uno per bloccare la reazione allergica del corpo, un altro per calmare il riflesso della tosse e un terzo per restringere le vie nasali gonfie. Affinché questi medicinali siano sicuri ed efficaci, i produttori devono garantire che ogni compressa contenga l'esatta quantità di ciascun ingrediente e che i farmaci rimangano stabili nel tempo. Ciò richiede metodi di test precisi in grado di individuare anche minimi cambiamenti nella composizione chimica del medicinale, distinguendo gli ingredienti attivi dai prodotti di degradazione che potrebbero formarsi se il farmaco viene esposto a calore, luce o umidità.
In uno studio recente, i ricercatori si sono posti l'obiettivo di creare un modo migliore per eseguire questo essenziale test per una specifica combinazione di tre farmaci: Bilastina, Destrometorfano HBr e Fenilefrina HCl. Hanno sviluppato una nuova tecnica utilizzando un metodo chiamato cromatografia su strato sottile ad alte prestazioni, che è essenzialmente una forma sofisticata di cromatografia su carta. Immaginate una piastra piatta, simile al vetro, rivestita da un sottile strato di gel di silice, simile alla sabbia che si trova in spiaggia ma processata per essere incredibilmente liscia e uniforme. Quando una minuscola goccia di medicinale viene posta su questa piastra e il bordo inferiore viene immerso in un solvente, il liquido risale la piastra, trasportando con sé i diversi componenti chimici a velocità differenti. Poiché ogni farmaco interagisce con il solvente e la piastra in modo unico, essi si separano in macchie distinte, permettendo agli scienziati di identificarli e misurarli individualmente.
Il team, lavorando presso l'Università di Parul in India, non ha semplicemente ipotizzato come impostare questo test. Al contrario, ha utilizzato un approccio di pianificazione sistematica noto come Analytical Quality by Design. Questo metodo tratta lo sviluppo di un test come l'ingegnerizzazione di un ponte, dove ogni variabile viene mappata in anticipo per garantire che la struttura finale sia forte e affidabile. Hanno identificato tre fattori chiave che potevano cambiare il modo in cui i farmaci si muovevano sulla piastra: il volume di un solvente specifico chiamato cloroformio, la quantità di tempo che la camera è stata lasciata saturare con il vapore del solvente e la lunghezza d'onda della luce utilizzata per rilevare i farmaci. Testando molte diverse combinazioni di questi fattori, hanno trovato le impostazioni perfette che permettevano ai tre farmaci di separarsi in modo pulito e chiaro. Le condizioni ottimali prevedevano una miscela specifica di quattro solventi e una precisa lunghezza d'onda di scansione di 283 nanometri, una sfumatura di luce invisibile all'occhio umano ma perfetta per vedere questi specifici prodotti chimici.
Una volta stabilito il metodo, i ricercatori lo hanno sottoposto a una serie rigorosa di controlli per dimostrare che potesse gestire le sfide del mondo reale. Hanno testato la capacità del metodo di misurare i farmaci con precisione attraverso un ampio intervallo di concentrazioni, confermando che i risultati fossero coerenti indipendentemente dal fatto che la quantità di farmaco fosse piccola o grande. Hanno inoltre sottoposto i farmaci a condizioni avverse, inclusa l'esposizione a acidi forti, basi, perossido di idrogeno, calore e luce ultravioletta. In ogni caso, il nuovo metodo ha separato con successo i farmaci originali dalle loro forme degradate, dimostrando di essere uno strumento "indicatore di stabilità" capace di rilevare quando un medicinale ha iniziato a degradarsi. I test hanno mostrato che il metodo è altamente preciso, con pochissima variazione nei risultati durante le ripetizioni, ed è abbastanza sensibile da rilevare tracce minime dei farmaci, fino a meno di due nanogrammi per banda.
Oltre al successo tecnico, i ricercatori hanno anche valutato quanto il loro nuovo metodo fosse rispettoso dell'ambiente. I test tradizionali utilizzano spesso grandi quantità di sostanze chimiche tossiche, ma questo nuovo approccio è stato progettato per utilizzare molto meno solvente e generare meno rifiuti. Utilizzando un sistema di punteggio specializzato che misura l'impronta ecologica di una procedura analitica, il metodo ha ricevuto un punteggio di 0,62 su un possibile 1,0. Questo punteggio indica che la tecnica si allinea bene con i moderni standard della chimica verde, offrendo un'alternativa più pulita e sostenibile per il controllo di qualità di routine nella produzione farmaceutica. Lo studio conclude che questo nuovo metodo, attentamente progettato, fornisce un modo rapido, affidabile ed eco-consapevole per garantire che i medicinali combinati per raffreddore e allergia siano sicuri da usare per i pazienti.
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