Clearance time and effective patent term in medical devices: evidence from EU and US records

चिकित्सा नवाचार की दुनिया में, एक नया उपकरण तब तक वास्तव में मूल्यवान नहीं होता जब तक कि वह रोगी तक पहुँच न सके। वहाँ पहुँचने के लिए, उसे एक द्वारपाल से गुजरना पड़ता है: एक नियामक समीक्षा जो यह जाँचती है कि आविष्कार सुरक्षित और प्रभावी है या नहीं। इस प्रक्रिया में समय लगता है, और उन कंपनियों के लिए जो इन उपकरणों का निर्माण करती हैं, समय एक ऐसी मुद्रा है जिसे वे खोने का जोखिम नहीं उठा सकतीं। प्रत्येक चिकित्सा उपकरण आमतौर पर एक पेटेंट द्वारा संरक्षित होता है, जो एक कानूनी अधिकार है जो निर्माता को एक सीमित अवधि—अक्सर बीस वर्ष—के लिए अपना उत्पाद बेचने और अपने निवेश की भरपाई करने का अवसर देता है। हालाँकि, यह घड़ी उस क्षण से टिक-टिक करना शुरू कर देती है जब पेटेंट दायर किया जाता है, इससे बहुत पहले कि उपकरण कभी किसी डॉक्टर या अस्पताल तक पहुँचे। जब कंपनी नियामकों के "हाँ" कहने का इंतज़ार कर रही होती है, तब पेटेंट की अवधि कम होती रहती है। यदि प्रतीक्षा बहुत लंबी हो जाती है, या यदि प्रतीक्षा बहुत अनिश्चित होती है, तो कंपनी यह पा सकती है कि जब तक उन्हें अंततः बेचने की अनुमति मिली, उनके मुनाफे का विशेष अधिकार पहले ही समाप्त हो चुका है। यह नौकरशाही की छिपी हुई लागत है: यह केवल एक उत्पाद में देरी नहीं करता; यह उस संपत्ति को भी खा जाता है जिसे बचाने की कंपनी कोशिश कर रही थी।

यह वास्तविकता आविष्कारकों के लिए एक कठिन पहेली पैदा करती है, विशेष रूपटों उन लघु और मध्यम आकार के व्यवसायों के लिए जिनके पास लंबी देरी से बचने के लिए गहरा कोष (डीप पॉकेट्स) नहीं है। उन्हें यह तय करना होता है कि क्या यूरोप या संयुक्त राज्य अमेरिका में पहले अनुमोदन प्राप्त करना चाहिए, या शायद दोनों जगह एक साथ प्रयास करना चाहिए। चुनाव इस बात पर निर्भर करता है कि समीक्षा में कितना समय लगेगा और वह समयरेखा कितनी निश्चित है। एक अनुमानित देरी प्रबंधनीय है; एक अनिश्चित प्रतीक्षा किसी प्रोजेक्ट को दिवालिया बना सकती है। अब तक, इन देरी के बारे में अधिकांश चर्चाएँ केवल अनुमोदन प्राप्त करने में लगने वाले औसत समय पर केंद्रित थीं। लेकिन औसत भ्रामक हो सकते हैं। एक ऐसी प्रक्रिया जो आमतौर पर एक वर्ष लेती है लेकिन कभी-कभी पाँच वर्षों तक खिंच सकती है, एक छोटे व्यवसाय के लिए उस प्रक्रिया से कहीं अधिक खतरनाक है जो हमेशा ठीक दो वर्ष लेती है, भले ही औसत समान हो। खतरा वितरण के "पूंछ" (टेल) में निहित है—वे दुर्लभ, चरम देरी जो एक कंपनी को उसकी वित्तीय टूटने की सीमा के पार धकेल सकती हैं।

रोजेनहेम तकनीकी विश्वविद्यालय (Rosenheim Technical University of Applied Sciences) के शोधकर्ता एंड्रियास पीटर्स का एक हालिया अध्ययन ठीक यही मापने का प्रयास करता है कि यूरोप और संयुक्त राज्य अमेरिका में एक पेटेंट के जीवन का कितना हिस्सा इन नियामक प्रतीक्षाओं द्वारा उपभोग किया जाता है। यह शोध केवल औसत प्रतीक्षा समय को नहीं देखता; यह संभावनाओं की पूरी श्रृंखला को मैप करता है, सबसे तेज़ अनुमोदनों से लेकर सबसे धीमी समीक्षाओं तक, और यह भी जाँचता है कि ये देरी विभिन्न आकार की कंपनियों को कैसे प्रभावित करती है। अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) के हजारों वास्तविक रिकॉर्ड और यूरोपीय नियामकों के सर्वेक्षण डेटा का विश्लेषण करके, यह अध्ययन अटलांटिक के दोनों ओर के बीच एक स्पष्ट अंतर को उजागर करता है। यह दिखाता है कि यूरोपीय मार्ग, अपने वर्तमान नियमों के तहत, एक कंपनी के पेटेंट जीवन का काफी अधिक हिस्सा उपभोग करता है। इससे भी महत्वपूर्ण बात यह है कि यह पाता है कि यूरोपीय प्रणाली बहुत कम अनुमानित है, जो एक छिपा हुआ जोखिम पैदा करती है जो उन छोटे निर्माताओं पर सबसे अधिक भारी पड़ता है जो प्रतीक्षा करने का खर्च नहीं उठा सकते।

अध्ययन चिकित्सा उपकरण को अनुमोदित करने के दो मुख्य मार्गों की तुलना करने से शुरू होता है। संयुक्त राज्य अमेरिका में, उपकरण के जोखिम के आधार पर अलग-अलग ट्रैक होते हैं। मध्यम-जोखिम वाले उपकरणों के लिए, "510(k)" प्रक्रिया अपेक्षाकृत तेज़ है, जिसमें औसतन लगभग साढ़े पांच महीने लगते हैं। उच्चतम-जोखिम वाले उपकरणों के लिए, "प्रीमार्केट अप्रूवल" प्रक्रिया अधिक समय लेती है, जिसका औसत लगभग पंद्रह महीने है। यूरोप में, मेडिकल डिवाइसेस रेगुलेशन के तहत, प्रक्रिया बहुत धीमी है। अध्ययन बताता है कि यूरोप में प्रमाण पत्र प्राप्त करने में औसतन अठारह से बाईस महीने लगते हैं। इसका अर्थ है कि एक मध्यम-जोखिम वाले उपकरण के लिए, यूरोपीय मार्ग अमेरिकी मानक मार्ग की तुलना में पेटेंट के जीवन का लगभग एक से डेढ़ वर्ष अधिक हिस्सा खा जाता है। उच्च-जोखिम वाले उपकरणों के लिए, अंतर कम है लेकिन फिर भी मौजूद है, क्योंकि अमेरिकी उच्च-जोखिम प्रक्रिया भी काफी लंबी है।

हालाँकि, औसत कहानी का केवल आधा हिस्सा है। अध्ययन इन समयसीमाओं की अनिश्चितता की गहराई में जाता है। संयुक्त राज्य अमेरिका में, शोधकर्ता प्रत्येक आवेदन फ़ाइल को देखने में सक्षम थे, जिससे उन्हें यह देखने का मौका मिला कि अनुमोदन वास्तव में कितने समय में हुए। उन्होंने पाया कि जबकि अधिकांश 510(k) आवेदन जल्दी स्वीकृत हो जाते हैं, दस में से एक आवेदन दस महीने से अधिक समय लेता है। सबसे जटिल, उच्च-जोखिम वाले अनुमोदनों के लिए, दस में से एक आवेदन सत्ताईस महीने से अधिक समय लेता है। यूरोप में, डेटा कम विस्तृत है। नियामक प्रत्येक एकल आवेदन की समयरेखा प्रकाशित नहीं करते हैं; इसके बजाय, वे समीक्षा करने वाले संगठनों के सर्वेक्षणों के आधार पर रेंज (सीमा) रिपोर्ट करते हैं। इस सीमित डेटा के बावजूद, तस्वीर स्पष्ट है: यूरोपीय प्रक्रिया की "पूंछ" बहुत लंबी है। अध्ययन का अनुमान है कि यूरोपीय प्रमाणन के लिए, वे केस जो सबसे लंबे समय तक चलते हैं (शीर्ष 10%), दो साल से काफी आगे तक खिंच सकते हैं, और डेटा में कोई स्पष्ट ऊपरी सीमा नहीं है। यह अनिश्चितता कंपनियों के लिए योजना बनाने के लिए एक बड़ी समस्या है।

इस अनिश्चितता के परिणाम सभी कंपनियों के लिए समान नहीं होते हैं। शोध एक बड़े निगमों और लघु एवं मध्यम उद्यमों के बीच एक महत्वपूर्ण विभाजन को रेखांकित करता है। जबकि एक छोटी कंपनी के लिए औसत प्रतीक्षा समय एक बड़ी कंपनी की तुलना में बहुत अधिक लंबा नहीं है, लेकिन सबसे खराब स्थिति (वर्स्ट-केस सिनेरियो) छोटे खिलाड़ियों के लिए बहुत बदतर है। अध्ययन में पाया गया कि आधे छोटे निर्माताओं ने बताया कि उनकी तकनीकी दस्तावेज़ समीक्षा में पंद्रह महीने से अधिक समय लगा, जबकि बड़े निर्माताओं के मामले में यह संख्या केवल एक चौथाई थी। जब सबसे धीमी दस प्रतिशत मामलों को देखा गया, तो अंतर और भी नाटकीय हो गया: छोटे कंपनियों के लिए नब्बे प्रतिशत वाला निशान (90th percentile) चौंतीस महीने है, जबकि बड़ी कंपनियों के लिए यह बीस महीने से थोड़ा कम है। इसका मतलब है कि एक छोटी कंपनी के लिए बहु-वर्षीय देरी का शिकार होने की संभावना बहुत अधिक है जो उसके वित्त को समाप्त कर सकती है। इसके अलावा, इन समीक्षाओं की निश्चित लागत (फिक्स्ड कॉस्ट) छोटे फर्मों के लिए बहुत भारी बोझ है। प्रमाणन के लिए आवश्यक शुल्क एक छोटी कंपनी के वार्षिक राजस्व के लगभग एक तिहाई के बराबर हो सकता है, जबकि एक बड़ी फर्म के लिए, वही शुल्क उनकी आय का एक बहुत छोटा हिस्सा होता है।

अध्ययन यह भी पता लगाता है कि कंपनियाँ किन रणनीतिक विकल्पों का सामना करती हैं। यदि कोई कंपनी यूरोप और संयुक्त राज्य अमेरिका दोनों में बेचना चाहती है, तो क्या उसे पहले एक क्षेत्र में आवेदन करना चाहिए? विश्लेषण सुझाव देता है कि अधिकांश कंपनियों के लिए, अमेरिका में पहले आवेदन करना सबसे अच्छी रणनीति नहीं है, जब तक कि वे अमेरिकी निर्णय की प्रतीक्षा करने के समय का उपयोग अपने यूरोपीय आवेदन को महत्वपूर्ण रूप से तेज करने के लिए न कर सकें। गणित बताता है कि अमेरिका-प्रथम दृष्टिकोण को सार्थक बनाने के लिए, कंपनी को अमेरिकी निर्णय की प्रतीक्षा करते समय अपनी फ़ाइल तैयार करके यूरोपीय प्रक्रिया में दो से साढ़े पांच महीने की बचत करनी होगी। यह एक बहुत ऊँचा मानक है। अध्ययन नोट करता है कि यूरोप में छोटी और बड़ी कंपनियों के बीच गति का अंतर लगभग पांच महीने का है, जो यह सुझाव देता है कि केवल सबसे अनुभवी या सुसज्जित फर्में ही इस रणनीति से लाभान्वित हो सकती हैं। बाकी सभी के लिए, समानांतर में आवेदन करना या यूरोपीय बाजार पर ध्यान केंद्रित करना ही एकमात्र व्यवहार्य विकल्प हो सकता है, लंबी प्रतीक्षा के बावजूद।

इस शोध पत्र का एक सबसे महत्वपूर्ण निष्कर्ष यह है कि नियामक समय की रिपोर्ट करने का वर्तमान तरीका वास्तविक जोखिम को छिपा देता है। यूरोप में, नियामक अक्सर 'मीडियन' (मध्यिका) समय रिपोर्ट करते हैं, जो वह मध्य बिंदु है जहाँ आधे मामले तेज़ और आधे धीमे होते हैं। यह संख्या उचित दिखती है, लेकिन यह कंपनियों को उन चरम देरी के बारे में कुछ नहीं बताती जो लाइन के अंत में हो सकती हैं। अध्ययन का तर्क है कि पारदर्शिता की यह कमी खतरनाक है। क्योंकि डेटा में प्रतीक्षा समय की ऊपरी सीमाओं का अभाव है, इसलिए निवेशक और ऋणदाता चिकित्सा उपकरण परियोजना के वित्तपोषण के जोखिम का सटीक आकलन नहीं कर सकते। वे सोच सकते हैं कि औसत के आधार पर प्रतीक्षा प्रबंधनीय है, केवल बाद में यह पता लगाने के लिए कि परियोजना वर्षों तक कतार में फंसी रह सकती है। शोध पत्र सुझाव देता है कि नियामकों को अब नब्बे प्रतिशत मार्क (90% mark) की रिपोर्ट करना शुरू करना चाहिए—वह समय जब नब्बे प्रतिशत आवेदन स्वीकृत हो जाते हैं—ताकि कंपनियाँ और निवेशक सबसे खराब परिदृश्यों को देख सकें।

शोध यह भी बताता है कि संयुक्त राज्य अमेरिका के पास एक सुरक्षा तंत्र (सेफ्टी नेट) है जो यूरोप के पास नहीं है। अमेरिका में, यदि कोई उपकरण लंबी नियामक समीक्षा से गुजरता है, तो पेटेंट कार्यालय पेटेंट अवधि को बढ़ाने के लिए विस्तार दे सकता है ताकि खोए हुए समय की भरपाई की जा सके। यह एक महत्वपूर्ण तंत्र है जो आविष्कार के मूल्य की रक्षा करने में मदद करता है। यूरोप में, चिकित्सा उपकरणों के लिए ऐसा कोई तंत्र मौजूद नहीं है। यूरोपीय कतार में बिताया गया हर महीना पेटेंट सुरक्षा का वह महीना है जो हमेशा के लिए खो जाता है। यह विषमता (असमानता) नवाचारों के लिए यूरोपीय प्रणाली को और भी अधिक दंडित करने वाला बनाती है, विशेष रूप से उनके लिए जो समय खोने का खर्च नहीं उठा सकते।

अंततः, अध्ययन एक ऐसे नियामक वातावरण की तस्वीर पेश करता है जहाँ कागज़ पर नियम सबके लिए समान हैं, लेकिन वास्तविकता में अनुभव बहुत अलग है। यह प्रणाली समीक्षकों के एक सीमित समूह पर आधारित है जिन्हें विभिन्न जटिलताओं वाले उपकरणों को संभालना होता है। जब एक छोटी कंपनी, जिसकी आवेदन फ़ाइल कम पूर्ण होती है, इस कतार में प्रवेश करती है, तो वह अक्सर अधिक जटिल मामलों के पीछे फंस जाती है या उसे सुधार के कई दौरों की आवश्यकता होती है, जिससे उसकी प्रतीक्षा समय वितरण की खतरनाक 'पूंछ' में चला जाता है। बड़ी कंपनियाँ, अपनी अनुभवी नियामक टीमों और पूर्ण फ़ाइलों के साथ, सिस्टम में अधिक सुचारू रूप से चलती हैं। अध्ययन निष्कर्ष निकालता है कि केवल औसत समय को मापना पर्याप्त नहीं है। विनियमन के बोझ को वास्तव में समझने के लिए, हमें समय के प्रसार और चरम सीमाओं के जोखिमों को देखना होगा। चिकित्सा नवाचार के भविष्य के लिए, विशेष रूप से उन छोटी कंपनियों के लिए जो इस क्षेत्र में बहुत सारी रचनात्मकता लाती हैं, समाधान केवल प्रक्रिया को तेज करने में नहीं है, बल्कि समयरेखा को अनुमानित और पारदर्शी बनाने में है, ताकि कोई भी अंधेरे में प्रतीक्षा न करे।