Clearance time and effective patent term in medical devices: evidence from EU and US records

Nel mondo dell'innovazione medica, un nuovo dispositivo non è veramente prezioso finché non può raggiungere il paziente. Per arrivarci, deve superare un guardiano: una revisione normativa che verifica se l'invenzione è sicura ed efficace. Questo processo richiede tempo e, per le aziende che costruiscono questi dispositivi, il tempo è una valuta che non possono permettersi di perdere. Ogni dispositivo medico è solitamente protetto da un brevetto, un diritto legale che conferisce al creatore una finestra temporale limitata — spesso vent'anni — per vendere il prodotto e recuperare l'investimento. Tuttavia, questo orologio inizia a ticchettare nel momento in cui viene depositato il brevetto, molto prima che il dispositivo veda un medico o un ospedale. Mentre l'azienda attende che i regolatori dicano "sì", il brevetto continua a scadere. Se l'attesa è troppo lunga, o se l'attesa è troppo imprevedibile, l'azienda potrebbe trovarsi con il fatto che, nel momento in cui è finalmente autorizzata alla vendita, il suo diritto esclusivo al profitto sia già scaduto. Questo è il costo nascosto della burocrazia: non si limita a ritardare un prodotto; esso erode l'asset stesso che l'azienda stava cercando di proteggere.

Questa realtà crea un difficile enigma per gli inventori, specialmente per le piccole e medie imprese che non hanno tasche profonde per sopravvivere a lunghi ritardi. Devono decidere se cercare prima l'approvazione in Europa o negli Stati Uniti, o forse provare entrambi contemporaneamente. La scelta dipende da quanto durerà la revisione e da quanto tale cronologia sia certa. Un ritardo prevedibile è gestibile; un'attesa selvaggia e incerta può mandare in bancarotta un progetto. Fino ad ora, la maggior parte delle discussioni su questi ritardi si è concentrata solo sul tempo medio necessario per ottenere l'approvazione. Ma le medie possono essere fuorvianti. Un processo che di solito richiede un anno ma che occasionalmente si trascina per cinque anni è molto più pericoloso per una piccola impresa rispetto a un processo che richiede sempre esattamente due anni, anche se la media è la stessa. Il pericolo risiede nella "coda" della distribuzione — i ritardi rari ed estremi che possono spingere un'azienda oltre il suo punto di rottura finanziaria.

Un recente studio di Andreas Peters, ricercatore presso la Rosenheim Technical University of Applied Sciences, si propone di misurare esattamente quanta parte della vita di un brevetto sia consumata da queste attese normative in Europa e negli Stati Uniti. La ricerca non si limita a guardare il tempo di attesa medio; mappa l'intero intervallo di possibilità, dalle approvazioni più rapide a quelle più lente, ed esamina come questi ritardi influenzino le aziende di diverse dimensioni. Analizzando migliaia di record reali della Food and Drug Administration statunitense e dati di sondaggio dai regolatori europei, lo studio rivela una netta differenza tra i due lati dell'Atlantico. Mostra che la via europea, sotto le sue attuali regole, consuma significativamente più della vita del brevetto di un'azienda rispetto alla via americana. Più importante ancora, rileva che il sistema europeo è molto meno prevedibile, creando un rischio nascosto che colpisce duramente i piccoli produttori che non possono permettersi di aspettare.

Lo studio inizia confrontando i due percorsi principali per ottenere l'approvazione di un dispositivo medico. Negli Stati Uniti, esistono diversi percorsi a seconda del rischio del dispositivo. Per i dispositivi a rischio moderato, il processo "510(k)" è relativamente rapido, richiedendo in media circa cinque mesi e mezzo. Per i dispositivi a rischio più elevato, il processo di "premarket approval" è più lungo, con una media di quasi quindici mesi. In Europa, sotto il Regolamento sui Dispositivi Medici, il processo è molto più lento. Lo studio rileva che ottenere una certificazione in Europa richiede, in media, tra i diciotto e i ventidue mesi. Ciò significa che per un dispositivo a rischio moderato, la via europea consuma circa un anno e mezzo in più della vita del brevetto rispetto alla via americana standard. Per i dispositivi ad alto rischio, il divario è minore ma comunque presente, poiché anche il processo americano per l'alto rischio è piuttosto lungo.

Tuttavia, la media è solo metà della storia. Lo studio scava più a fondo nell'incertezza di queste cronologie. Negli Stati Uniti, i ricercatori sono stati in grado di esaminare ogni singolo fascicolo di domanda, permettendo loro di vedere il quadro completo di quanto tempo abbiano effettivamente richiesto le approvazioni. Hanno scoperto che, sebbene la maggior parte delle domande 510(k) venga autorizzata rapidamente, circa una su dieci richiede più di dieci mesi. Per le approvazioni più complesse e ad alto rischio, una su dieci richiede più di ventisette mesi. In Europa, i dati sono meno dettagliati. I regolatori non pubblicano la cronologia per ogni singola domanda; invece, riportano intervalli basati su sondaggi condotti tra le organizzazioni che effettuano la revisione. Anche con questi dati limitati, il quadro è chiaro: il processo europeo ha una "coda" molto più lunga. Lo studio stima che, per le certificazioni europee, il dieci per cento dei casi più lunghi può estendersi ben oltre i due anni, senza un limite superiore chiaro nei dati. Questa imprevedibilità è un problema maggiore per le aziende che cercano di pianificare le proprie finanze.

Le conseguenze di questa incertezza non sono sentite allo stesso modo da tutte le aziende. La ricerca evidenzia una divisione significativa tra le grandi corporazioni e le piccole e medie imprese. Mentre il tempo di attesa medio per una piccola azienda non è drasticamente più lungo di quello per una grande, gli scenari peggiori sono molto peggiori per i piccoli attori. Lo studio rileva che la metà dei piccoli produttori ha riferito che la revisione della documentazione tecnica ha richiesto più di quindici mesi, rispetto a solo un quarto dei grandi produttori. Guardando ai casi più lenti, la differenza è ancora più drammatica: il novantesimo percentile per le piccole aziende si attesta a trentantaquattro mesi, mentre per le grandi aziende è poco sotto i venti mesi. Ciò significa che una piccola azienda ha molta più probabilità di incorrere in un ritardo pluriennale che potrebbe esaurire i suoi fondi. Inoltre, i costi fissi di queste revisioni sono un onere molto più pesante per le piccole imprese. Le commissioni richieste per ottenere la certificazione possono equivalere a quasi un terzo del fatturato annuo di una piccola azienda, mentre per una grande impresa, le stesse commissione sono una frazione minima del loro reddito.

Lo studio esplora anche le scelte strategiche che le aziende devono affrontare. Se un'azienda vuole vendere sia in Europa che negli Stati Uniti, dovrebbe presentare domanda in una regione prima dell'altra? L'analisi suggerisce che, per la maggior parte delle aziende, presentare domanda prima negli Stati Uniti non è la strategia migliore, a meno che non possano usare il tempo trascorso in attesa della decisione statunitense per accelerare significativamente la loro domanda europea. Il calcolo mostra che, affinché l'approccio "prima gli USA" valga la pena, un'azienda dovrebbe risparmiare tra i due e i cinque mesi e mezzo sul processo europeo preparando il fascicolo mentre attende la decisione statunitense. Questo è un traguardo molto alto. Lo studio nota che la differenza di velocità tra piccole e grandi aziende in Europa è di circa cinque mesi, suggerendo che solo le imprese più esperte o dotate di maggiori risorse potrebbero beneficiare di questa strategia. Per tutti gli altri, presentare domanda in parallelo o concentrarsi sul mercato europeo per primo potrebbe essere l'unica opzione percorribile, nonostante l'attesa più lunga.

Uno dei risultati più critici del documento è che l'attuale modo di riportare i tempi normativi nasconde il vero rischio. In Europa, i regolatori riportano spesso il tempo mediano, ovvero il punto centrale dove la metà dei casi è più veloce e l'altra metà è più lenta. Questo numero sembra ragionevole, ma non dice nulla alle aziende riguardo agli ritardi estremi che possono verificarsi alla fine del percorso. Lo studio sostiene che questa mancanza di trasparenza è pericolosa. Poiché i dati non mostrano i limiti superiori dei tempi di attesa, gli investitori e i finanziatori non possono valutare accuratamente il rischio di finanziare un progetto di un dispositivo medico. Potrebbero pensare che l'attesa sia gestibile basandosi sulla media, solo per scoprire in seguito che il progetto è bloccato in una coda per anni. Il documento suggerisce che i regolatori dovrebbero iniziare a riportare il novantesimo percentile — il tempo entro il quale il novanta per cento delle domande viene approvato — affinché le aziende e gli investitori possano vedere gli scenari peggiori.

La ricerca sottolinea anche che gli Stati Uniti dispongono di una rete di sicurezza che l'Europa non ha. Negli Stati Uniti, se un dispositivo attraversa una lunga revisione normativa, l'ufficio brevetti può concedere una proroga del termine del brevetto per compensare il tempo perso. Questo è un meccanismo cruciale che aiuta a proteggere il valore dell'invenzione. In Europa, non esiste un meccanismo simile per i dispositivi medici. Ogni mese trascorso in attesa nella coda europea è un mese di protezione brevettuale che si perde per sempre. Questa asimmetria rende il sistema europeo ancora più punitivo per gli innovatori, in particolare per coloro che non possono permettersi di perdere tempo.

In definitiva, lo studio dipinge il quadro di un ambiente normativo in cui le regole sono le stesse per tutti sulla carta, ma l'esperienza è vastamente diversa nella realtà. Il sistema è costruito su un gruppo finito di revisori che devono gestire dispositivi di diversa complessità. Quando una piccola azienda con un fascicolo di domanda meno completo entra in questa coda, spesso rimane bloccata dietro casi più complessi o richiede molteplici round di correzioni, spingendo il suo tempo di attesa verso la coda pericolosa della distribuzione. Le grandi aziende, con i loro team normativi esperti e i loro fascoli completi, tendono a muoversi attraverso il sistema in modo più fluido. Lo studio conclude che misurare semplicemente il tempo medio non è sufficiente. Per comprendere veramente l'onere della regolamentazione, dobbiamo guardare alla dispersione dei tempi e ai rischi agli estremi. Per il futuro dell'innovazione medica, specialmente per le piccole aziende che guidano gran parte della creatività nel settore, la soluzione non risiede solo nel velocizzare il processo, ma nel rendere la cronologia prevedibile e trasparente, affinché nessuno resti ad aspettare nel buio.