Clearance time and effective patent term in medical devices: evidence from EU and US records

In der Welt der medizinischen Innovation ist ein neues Gerät erst dann wirklich wertvoll, wenn es den Patienten erreichen kann. Um dorthin zu gelangen, muss es durch einen Torwächter: eine regulatorische Prüfung, die kontrolliert, ob die Erfindung sicher und wirksam ist. Dieser Prozess nimmt Zeit in Anspruch, und für die Unternehmen, die diese Geräte bauen, ist Zeit eine Währung, die sie sich nicht leisten können zu verlieren. Jedes Medizinprodukt ist in der Regel durch ein Patent geschützt, ein gesetzliches Recht, das dem Schöpfer ein begrenztes Zeitfenster – oft zwanzig Jahre – gibt, um das Produkt zu verkaufen und seine Investition zurückzuerhalten. Die Uhr beginnt jedoch bereits zu ticken, sobald das Patent angemeldet wird, lange bevor das Gerät jemals einen Arzt oder ein Krankenhaus sieht. Während das Unternehmen darauf wartet, dass die Regulierungsbehörden „Ja“ sagen, läuft das Patent weiter ab. Wenn die Wartezeit zu lang oder die Wartezeit zu unvorhersehbar ist, kann das Unternehmen feststellen, dass bis zu dem Zeitpunkt, an dem es endlich zum Verkauf zugelassen wird, sein exklusives Recht auf Gewinn bereits abgelaufen ist. Dies ist die versteckte Kosten der Bürokratie: Sie verzögert nicht nur ein Produkt, sondern zehrt an dem eigentlichen Vermögenswert, den das Unternehmen zu schützen versuchte.

Diese Realität schafft ein schwieriges Rätsel für Erfinder, insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen, die nicht über die tiefen Taschen verfügen, um lange Verzögerungen zu überstehen. Sie müssen entscheiden, ob sie zuerst die Zulassung in Europa oder in den Vereinigten Staaten suchen oder vielleicht versuchen, beides gleichzeitig zu tun. Die Wahl hängt davon ab, wie lange die Prüfung dauern wird und wie sicher dieser Zeitplan ist. Eine vorhersehbare Verzögerung ist handhabbar; ein wildes, ungewisses Warten kann ein Projekt in den Ruin treiben. Bis jetzt konzentrierten sich die meisten Diskussionen über diese Verzögerungen nur auf die durchschnittliche Zeit, die für eine Zulassung benötigt wird. Aber Durchschnittswerte können irreführend sein. Ein Prozess, der normalerweise ein Jahr dauert, aber gelegentlich fünf Jahre in die Länge gezogen wird, ist für ein kleines Unternehmen weitaus gefährlicher als ein Prozess, der immer exakt zwei Jahre dauert, selbst wenn der Durchschnitt derselbe ist. Die Gefahr liegt im „Schwanz“ der Verteilung – den seltenen, extremen Verzögerungen, die ein Unternehmen über seinen finanziellen Bruchpunkt hinaus treiben können.

Eine aktuelle Studie von Andreas Peters, einem Forscher an der Technischen Hochschule Rosenheim, setzt sich zum Ziel, genau zu messen, wie viel des Patentlebens durch diese regulatorischen Wartezeiten in Europa und den Vereinigten Staaten verbraucht wird. Die Forschung betrachtet nicht nur die durchschnittliche Wartezeit; sie bildet das gesamte Spektrum der Möglichkeiten ab, von den schnellsten Zulassungen bis zu den langsamsten, und untersucht, wie diese Verzögerungen Unternehmen unterschiedlicher Größe beeinflussen. Durch die Analyse tausender realer Datensätze der US Food and Drug Administration und Umfragedaten europäischer Regulierungsbehörden zeigt die Studie einen deutlichen Unterschied zwischen den beiden Seiten des Atlantiks auf. Sie zeigt, dass der europäische Weg unter den aktuellen Regeln einen signifikant größeren Teil des Patentlebens eines Unternehmens verbraucht als der amerikanische Weg.ت Wichtiger noch ist, dass sie feststellt, dass das europäische System weitaill weniger vorhersehbar ist, was ein verborgenes Risiko schafft, das kleine Hersteller, die es sich nicht leisten können zu warten, am härtesten trifft.

Die Studie beginnt mit dem Vergleich der beiden Hauptwege für die Zulassung eines Medizinprodukts. In den Vereinigten Staaten gibt es je nach Risiko des Geräts unterschiedliche Pfade. Für Geräte mit moderatem Risiko ist der „510(k)“-Prozess relativ schnell und dauert durchschnittlich etwa fünf und ein halb Monate. Für die Risikoklasse mit höchstem Risiko dauert der „Premarket Approval“-Prozess länger und beträgt im Durchschnitt fast fünfzehn Monate. In Europa ist der Prozess unter der Medical Devices Regulation deutlich langsamer. Die Studie stellt fest, dass die Erlangung eines Zertifikats in Europa im Durchschnitt zwischen achtzehn und zweiundzwanzig Monaten dauert. Das bedeutet, dass der europäische Weg bei einem Gerät mit moderatem Risiko etwa ein bis anderthalb Jahre mehr des Patentlebens verbraucht als der Standardweg in den USA. Für Hochrisikogeräte ist die Lücke kleiner, aber dennoch vorhanden, da auch der amerikanische Hochrisikoprozess recht langwierig ist.

Der Durchschnitt ist jedoch nur die halbe Wahrheit. Die Studie geht tiefer auf die Unsicherheit dieser Zeitpläne ein. In den Vereinigten Staaten konnten die Forscher jede einzelne Antragsakte einsehen, was es ihnen ermöglichte, das vollständige Bild davon zu erhalten, wie lange die Zulassungen tatsächlich dauerten. Sie fanden heraus, dass zwar die meisten 510(k)-Anträge schnell genehmigt werden, etwa eins von zehn jedoch länger als zehn Monate dauert. Für die komplexesten Hochrisiko-Zulassungen dauert eins von zehn mehr als siebenundzwanzig Monate. In Europa sind die Daten weniger detailliert. Die Regulierungsbehörden veröffentlichen nicht den Zeitplan für jeden einzelnen Antrag; stattdessen melden sie Bereiche, die auf Umfragen bei den prüfenden Organisationen basieren. Selbst mit diesen begrenzten Daten ist das Bild klar: Der europäische Prozess hat einen viel längeren „Schwanz“. Die Studie schätzt, dass die zehn Prozent der Fälle, die am längsten dauern, gut über zwei Jahre hinausgehen können, wobei in den Daten keine klare Obergrenze angegeben ist. Diese Unvorhersehbarkeit ist ein großes Problem für Unternehmen, die versuchen, ihre Finanzen zu planen.

Die Folgen dieser Unsicherheit werden nicht von allen Unternehmen gleichermaßen gespürt. Die Forschung hebt eine signifikante Kluft zwischen Großkonzernen und kleinen sowie mittleren Unternehmen hervor. Während die durchschnittliche Wartezeit für ein kleines Unternehmen nicht drastisch länger ist als für ein großes, sind die Worst-Case-Szenarien für die kleineren Akteure wesentlich schlimmer. Die Studie findet, dass die Hälfte der kleinen Hersteller angab, dass ihre technischen Dokumentationsprüfungen länger als fünfzehn Monate dauerten, im Vergleich zu nur einem Viertel der großen Hersteller. Betrachtet man die langsamsten zehn Prozent der Fälle, ist der Unterschied noch dramatischer: Der 90-Prozent-Markenwert für kleine Unternehmen liegt bei vierunddreißig Monaten, während er für große Unternehmen bei knapp unter zwanzig Monaten liegt. Das bedeutet, dass ein kleines Unternehmen viel wahrscheinlicher auf eine mehrjährige Verzögerung stößt, die seine Finanzierung erschöpfen könnte. Darüber hinaus sind die Fixkosten dieser Prüfungen eine viel schwerere Last für kleine Firmen. Die Gebühren, die für die Zertifizierung erforderlich sind, können fast ein Drittel des Jahresumsatzes eines kleinen Unternehmens ausmachen, während sie für eine größere Firma nur einen winzigen Bruchteil ihres Einkommens darstellen.

Die Studie untersucht auch die strategischen Entscheidungen, vor denen Unternehmen stehen. Wenn ein Unternehmen in sowohl Europa als auch in den USA verkaufen möchte, sollte es dann zuerst in einer Region beantragen? Die Analyse legt nahe, dass es für die meisten Unternehmen nicht die beste Strategie ist, zuerst in den USA zu beantragen, es sei denn, sie können die Zeit, die sie mit dem Warten auf die US-Entscheidung verbringen, nutzen, um ihren europäischen Antrag signifikant zu beschleunigen. Die Mathematik zeigt, dass ein Unternehmen den US-zuerst-Ansatz nur dann lohnenswert machen kann, wenn es durch die Vorbereitung der Akte während des Wartens auf die US-Entscheidung zwischen zwei und fünf und einem halb Monaten beim europäischen Prozess einspart. Dies ist eine sehr hohe Hürde. Die Studie stellt fest, dass der Geschwindigkeitsunterschied zwischen kleinen und großen Unternehmen in Europa etwa fünf Monate beträgt, was darauf hindeutet, dass nur die erfahrensten oder am besten ausgestatteten Firmen von dieser Strategie profitieren könnten. Für alle anderen könnte das parallele Beantragen oder die Konzentration auf den europäischen Markt die einzige praktikable Option sein, trotz der längeren Wartezeit.

Einer der kritischsten Befunde der Arbeit ist, dass die aktuelle Art und Weise, wie regulatorische Zeiten gemeldet werden, das wahre Risiko verbirgt. In Europa melden die Regulierungsbehörden oft den Median, also den Mittelpunkt, an dem die Hälfte der Fälle schneller und die andere Hälfte langsamer ist. Diese Zahl sieht vernünftig aus, sagt Unternehmen aber nichts über die extremen Verzögerungen aus, die am Ende der Schlange auftreten können. Die Studie argumenttiert, dass dieser Mangel an Transparenz gefährlich ist. Da die Daten die oberen Grenzen der Wartezeiten nicht aufzeigen, können Investoren und Kreditgeber das Risiko der Finanzierung eines Medizinproduktprojekts nicht genau einschätzen. Sie könnten denken, die Wartezeit sei handhabbar, basierend auf dem Durchschnitt, nur um später festzustellen, dass das Projekt jahrelang in einer Warteschlange feststeckt. Das Papier schlägt vor, dass die Regulierungsbehörden damit beginnen sollten, den 90-Prozent-Markenwert zu melden – die Zeit, bis zu der neunzig Prozent der Anträge genehmigt sind –, damit Unternehmen und Investoren die Worst-Case-Szenarien sehen können.

Die Forschung weist auch darauf hin, dass die Vereinigten Staaten ein Sicherheitsnetz besitzen, das Europa fehlt. In den USA, wenn ein Gerät eine lange regulatorische Prüfung durchläuft, kann das Patentamt eine Verlängerung der Patentlaufzeit gewähren, um die verlorene Zeit auszugleichen. Dies ist ein entscheidender Mechanismus, der hilft, den Wert der Erfindung zu schützen. In Europa existiert kein solcher Mechanismus für Medizinprodukte. Jeder Monat, der mit Warten in der europäischen Warteschlange verbracht wird, ist ein Monat des Patentschutzes, der für immer verloren ist. Diese Asymmetrie macht das europäische System noch härter für Innovatoren, insbesondere für diejenigen, die es sich nicht leisten können, Zeit zu verlieren.

Letztendlich zeichnet die Studie das Bild eines regulatorischen Umfelds, in dem die Regeln auf dem Papier zwar für alle gleich sind, die Erfahrung in der Realität jedoch völlig unterschiedlich ausfällt. Das System basiert auf einem endlichen Pool von Prüfern, die Geräte unterschiedlicher Komplexität bearbeiten müssen. Wenn ein kleines Unternehmen mit einer weniger vollständigen Antragsakte in diese Warteschlange eintritt, bleibt es oft hinter komplexeren Fällen zurück oder erfordert mehrere Korrekturschleifen, was seine Wartezeit in den gefährlichen Schwanz der Verteilung treibt. Große Unternehmen mit ihren erfahrenen Regulierungs-Teams und vollständigen Akten bewegen sich tendenziell reibungsloser durch das System. Die Studie kommt zu dem Schluss, dass die bloße Messung der durchschnittlichen Zeit nicht ausreicht. Um die Belastung durch die Regulierung wirklich zu verstehen, müssen wir die Streuung der Zeiten und die Risiken an den Extremen betrachten. Für die Zukunft der medizinischen Innovation, insbesondere für die kleinen Unternehmen, die einen Großteil der Kreativität auf diesem Gebiet vorantreiben, liegt die Lösung nicht nur darin, den Prozess zu beschleunigen, sondern den Zeitplan vorhersehbar und transparent zu gestalten, damit niemand in der Dunkelheit warten muss.