The Generalizability Gap in Aortic Stenosis: Analysis of 87 Clinical Trials vs. Real-World Practice
यह अध्ययन एओर्टिक स्टेनोसिस परीक्षणों में एक महत्वपूर्ण सामान्यीकरण अंतराल (generalizability gap) को प्रकट करता है, जिसमें पाया गया है कि जहाँ TAVR परीक्षणों के प्रतिभागी वास्तविक दुनिया के जनसांख्यिकीय विवरणों के काफी करीब हैं, वहीं SAVR परीक्षण उल्लेखनीय रूप से कम उम्र की आबादी को नामांकित करते हैं, जो संभावित रूप से वृद्ध, अधिक संवेदनशील रोगियों के लिए सर्जिकल परिणामों की प्रयोज्यता को सीमित करता है।
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हृदय के वाल्व वे एक-तरफा दरवाजे हैं जो रक्त को हृदय के माध्यम से सही दिशा में बहने में मदद करते हैं। जब एओर्टिक वाल्व, जो हृदय और मुख्य धमनी के बीच स्थित होता है, सख्त और संकरा हो जाता है, तो 'एओर्टिक स्टेनोसिस' नामक स्थिति विकसित हो जाती है। यह अवरोध हृदय को रक्त को धकेलने के लिए अधिक मेहनत करने के लिए मजबूर करता है, एक ऐसी समस्या जो लोगों के उम्र बढ़ने के साथ तेजी से आम होती जा रही है। इस वाल्व को ठीक करने का निर्णय लेना डॉक्टरों और रोगियों के लिए एक बड़ा निर्णय होता है। वे यह समझने के लिए कि कौन से उपचार सबसे अच्छा काम करते हैं, बड़े चिकित्सा अध्ययनों पर भरोसा करते हैं, जिन्हें क्लिनिकल ट्रायल (नैदानिक परीक्षण) कहा जाता है। ये परीक्षण लोगों के समूहों पर नई प्रक्रियाओं का परीक्षण करते हैं और फिर उन परिणामों का उपयोग बाकी सभी की देखभाल के मार्गदर्शन के लिए करते हैं। लेकिन इन परिणामों के उपयोगी होने के लिए, अध्ययन में शामिल लोग उन लोगों की तरह दिखने चाहिए जिन्हें डॉक्टर हर दिन अपने कार्यालयों में देखते हैं। यदि अध्ययन के प्रतिभागी वास्तविक दुनिया के रोगियों से बहुत भिन्न हैं, तो उन अध्ययनों पर आधारित सलाह उपयुक्त नहीं हो सकती है।
रॉयल फ्री लंदन एनएचएस फाउंडेशन ट्रस्ट के शोधकर्ताओं की एक टीम ने यह जांचने के लिए काम शुरू किया कि क्या एओर्टिक स्टेनोसिस के उपचारों के लिए ऐसा बेमेल अस्तित्व मौजूद है। उन्होंने वाल्व बदलने के दो मुख्य तरीकों पर ध्यान केंद्रित किया: एक सर्जिकल दृष्टिकोण जहाँ वाल्व बदलने के लिए छाती को खोला जाता है, और एक कम आक्रामक तरीका जहाँ एक नया वाल्व रक्त वाहिका के माध्यम से हृदय तक डाला जाता है। शोधकर्ताओं ने संयुक्त राज्य अमेरिका में पंजीकृत सत्तासी विभिन्न क्लिनिकल ट्रायल्स से डेटा एकत्र किया, जिसमें बीस हजार से अधिक मरीज शामिल थे। उन्होंने इन ट्रायल्स में शामिल लोगों की आयु और लिंग की तुलना वास्तविक रोगियों के एक विशाल डेटाबेस से की, जिन्होंने देश भर में इन सर्जरी को करवाया था। इस वास्तविक दुनिया के डेटाबेस ने एक दर्पण के रूप में कार्य किया ताकि यह देखा जा सके कि क्या परीक्षण उस बीमारी वाले लोगों की वास्तविक आबादी को प्रतिबिंबित कर रहे हैं।
शोधकर्ताओं ने पाया कि उपचार के प्रकार के आधार पर, ट्रायल्स के वास्तविकता से मेल खाने के तरीके में एक स्पष्ट अंतर था। कम आक्रामक प्रक्रिया के लिए, अध्ययन में शामिल लोग काफी हद तक उन लोगों की तरह थे जिन्हें वास्तविक जीवन में यह उपचार मिल रहा था। इन ट्रायल्स में प्रतिभागियों की औसत आयु लगभग इक्यासी वर्ष थी, जो राष्ट्रीय डेटाबेस में देखी गई इक्यासी और आधे वर्ष की औसत आयु के लगभग समान है। इन ट्रायल्स में महिलाओं का अनुपात भी वास्तविक दुनिया के करीब था। हालांकि, सर्जिकल प्रक्रिया के लिए तस्वीर काफी अलग थी। सर्जरी के ट्रायल्स में ऐसे मरीज शामिल थे जो अस्पतालों में इलाज कराने वाले विशिष्ट मरीजों की तुलना में काफी युवा थे। सर्जिकल ट्रायल्स में लोगों की औसत आयु लगभग पचहत्तर और आधा वर्ष थी, जो वास्तविक दुनिया के डेटाबेस में मौजूद औसत रोगी से लगभग छह साल कम है। इसके अलावा, जबकि वास्तविक दुनिया के मरीजों में लगभग आधी महिलाएं थीं, सर्जिकल ट्रायल्स में महिलाएं कम थीं, और कम आक्रामक प्रक्रिया के अध्ययन सर्जिकल अध्ययनों की तुलना में चार अनुपात में एक से भी अधिक थे।
यह अंतर महत्वपूर्ण है क्योंकि आयु और लिंग अक्सर इस बात को प्रभावित करते हैं कि कोई रोगी प्रक्रिया से कितनी अच्छी तरह उबरता है और यह कितना जोखिम भरा हो सकता है। शोधकर्ता सुझाव देते हैं कि सर्जिकल ट्रायल्स ऐतिहासिक रूप से उन रोगियों के चयन पर केंद्रित रहे होंगे जिनसे अच्छे परिणाम की उम्मीद की जा सकती थी, शायद इसलिए क्योंकि वे छोटे थे या उन्हें अन्य स्वास्थ्य समस्याएं कम थीं। इसके विपरीत, कम आक्रामक प्रक्रिया का परीक्षण शुरू में वृद्ध और बीमार रोगियों पर किया गया था जो ओपन सर्जरी (खुली सर्जरी) को सहन नहीं कर सकते थे, इसलिए ट्रायल्स में स्वाभाविक रूप से ऐसे लोग शामिल थे जो आज के विशिष्ट बुजुर्ग रोगियों की तरह दिखते थे। लेखक नोट करते हैं कि इस अंतर का अर्थ है कि सर्जरी के समर्थन में मिलने वाला प्रमाण एक ऐसी आबादी से आता है जो, औसतन, छह साल छोटी है और अधिक पुरुष प्रधान है, उन लोगों की तुलना में जिन्हें वास्तव में सर्जरी की आवश्यकता है। इसका मतलब यह नहीं है कि सर्जिकल ट्रायल्स खराब तरीके से किए गए थे, लेकिन इसका मतलब यह है कि डॉक्टरों को उन परिणामों को लागू करते समय सावधानी बरतनी चाहिए जो वृद्ध और अधिक नाजुक रोगियों, विशेष रूप से बुजुर्ग महिलाओं के लिए हैं, जो अनुसंधान में कम प्रतिनिधित्व रखते हैं। निष्कर्ष यह दर्शाते हैं कि जहां कम आक्रामक विधि के लिए साक्ष्य वर्तमान वास्तविकता के साथ अच्छी तरह फिट बैठते हैं, वहीं सर्जरी के लिए साक्ष्य की व्याख्या करते समय जनसंख्या के सबसे पुराने और सबसे संवेदनशील सदस्यों के मामले में अतिरिक्त सावधानी बरतने की आवश्यकता है।
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