The Generalizability Gap in Aortic Stenosis: Analysis of 87 Clinical Trials vs. Real-World Practice
Este estudo revela uma lacuna significativa de generalização em ensaios de estenose aórtica, constatando que, embora os participantes dos ensaios de TAVR reflitam de perto as demografias do mundo real, os ensaios de SAVR recrutam populações notavelmente mais jovens, potencialmente limitando a aplicabilidade dos desfechos cirúrgicos para pacientes mais velhos e mais vulneráveis.
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As válvulas cardíacas são as portas de sentido único que mantêm o sangue fluindo na direção correta através do coração. Quando a válvula aórtica, que se situa entre o coração e a artéria principal, torna-se rígida e estreita, desenvolve-se uma condição chamada estenose aórtica. Este bloqueio força o coração a trabalhar mais para empurrar o sangue, um problema que se torna cada vez mais comum à medida que as pessoas envelhecem. Decidir como consertar esta válvula é uma decisão importante para médicos e pacientes. Eles dependem de grandes estudos médicos, conhecidos como ensaios clínicos, para compreender quais tratamentos funcionam melhor. Estes ensaios testam novos procedimentos em grupos de pessoas e utilizam depois esses resultados para orientar os cuidados de todos os outros. Mas, para que estes resultados sejam úteis, as pessoas nos estudos devem ser semelhantes às pessoas que os médicos veem nos seus consultórios todos os dias. Se os participantes do estudo forem muito diferentes dos pacientes do mundo real, o aconselhamento baseado nesses estudos poderá não ser adequado.
Uma equipa de investigadores da Royal Free London NHS Foundation Trust decidiu verificar se este desajuste existe para os tratamentos da estenose aórtica. Eles focaram-se em duas formas principais de substituir a válvula: uma abordagem cirúrgica, onde o peito é aberto para trocar a válvula, e um método menos invasivo, onde uma nova válvula é introduzida através de um vaso sanguíneo até ao coração. Os investigadores recolheram dados de oitenta e sete ensaios clínicos diferentes registados nos Estados Unidos, abrangendo mais de vinte e seis mil pacientes. Eles compararam as idades e os géneros das pessoas nestes ensaios com uma base de dados massiva de pacientes reais que foram submetidos a estas cirurgias em todo o país. Esta base de dados do mundo real serviu como um espelho para ver se os ensaios estavam a refletir a população real de pessoas com a doença.
Os investigadores encontraram uma divisão clara na forma como os ensaios correspondiam à realidade, dependendo de qual tratamento estava a ser testado. Para o procedimento menos invasivo, as pessoas nos estudos eram muito semelhantes às pessoas que recebiam o tratamento na vida real. A idade média dos participantes nestes ensaios era de cerca de oitenta e um anos, o que é quase idêntico à idade média de oitenta e um anos e meio observada na base de dados nacional. A proporção de mulheres nestes ensaios também correspondia de perto ao mundo real. No entanto, o cenário era bastante diferente para o procedimento cirúrgico. Os ensaios para a cirurgia incluíram pacientes que eram significativamente mais jovens do que os tipicamente tratados em hospitais. A idade média das pessoas nos ensaios cirúrgicos era de cerca de setenta e cinco anos e meio, o que é aproximadamente seis anos mais jovem do que o paciente médio na base de dados do mundo real. Além disso, enquanto os pacientes do mundo real incluíam quase metade de mulheres, os ensaios cirúrgicos incluíam menos mulheres, e os estudos para o procedimento menos invasivo superavam os estudos cirúrgicos em mais de quatro para um.
Esta diferença é importante porque a idade e o género influenciam frequentemente a forma como um paciente recupera de um procedimento e quão arriscado este pode ser. Os investigadores sugerem que os ensaios cirúrgicos podem ter focado historicamente na seleção de pacientes que se esperava que tivessem bons resultados, talvez por serem mais jovens ou terem menos outros problemas de saúde. Em contraste, o procedimento menos invasivo foi inicialmente testado em pacientes mais velhos e mais doentes que não sobreviveriam à cirurgia aberta, de modo que os ensaios incluíram naturalmente pessoas que se pareciam mais com o paciente típico idoso de hoje. Os autores observam que esta lacuna significa que a evidência que apoia a cirurgia provém de uma população que é, em média, seis anos mais jovem e mais frequentemente masculina do que as pessoas que realmente precisam da cirurgia. Isto não significa que os ensaios cirúrgicos tenham sido mal feitos, mas significa que os médicos devem ter cuidado ao aplicar os resultados desses estudos a pacientes mais velhos e frágeis, particularmente mulheres idosas, que estão sub-representadas na investigação. As descobertas destacam que, embora a evidência para o método menos invasivo se ajuste bem à realidade atual, a evidência para a cirurgia pode precisar de ser interpretada com cautela adicional ao tratar os membros mais velhos e mais vulneráveis da população.
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