The Generalizability Gap in Aortic Stenosis: Analysis of 87 Clinical Trials vs. Real-World Practice
这项研究揭示了主动脉瓣狭窄临床试验中显著的普遍适用性差距，发现虽然经导管主动脉瓣置换术（TAVR）试验的参与者与现实世界的人口统计特征高度一致，但外科手术治疗（SAVR）试验招募的人群明显更年轻，这可能限制了手术预后对更高龄、更脆弱患者的适用性。
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心脏瓣膜是让血液在心脏中向正确方向流动的单向门。当位于心脏与主动脉之间的主动脉瓣变得僵硬且狭窄时，就会发生被称为主动脉瓣狭窄的疾病。这种阻塞迫使心脏必须更加努力地将血液泵出，随着人们年龄的增长，这一问题变得越来越普遍。决定如何修复这种瓣膜是医生和患者面临的一项重大决策。他们依赖于被称为临床试验的大型医学研究来了解哪些治疗方法效果最好。这些试验在人群中测试新的手术程序，然后利用这些结果来指导其他人的护理。但为了使这些结果发挥作用，研究中的参与者必须看起来像医生在日常诊室中看到的那些患者。如果研究参与者与现实世界的患者差异很大，那么基于这些研究得出的建议可能并不适用。
皇家自由伦敦国民保健信托基金会（Royal Free London NHS Foundation Trust）的一个研究小组着手检查对于主动脉瓣狭窄的治疗是否存在这种不匹配现象。他们专注于两种主要的瓣膜置换方法：一种是通过开胸更换瓣膜的外科手术方法，另一种是通过血管将新瓣膜导入心脏的微创方法。研究人员收集了在美国注册的87项不同临床试验的数据，涵盖了2.6万多名患者。他们将这些试验中参与者的年龄和性别，与全国范围内接受过这些手术的真实患者的大型数据库进行了对比。这个现实世界的数据库就像一面镜子，用以观察这些试验是否反映了患有该病的实际人群。
研究人员发现，根据所测试的治疗方式不同，试验与现实的匹配程度存在明显的差异。对于微创手术程序，研究中的人群与现实生活中接受治疗的人群非常相似。这些试验中参与者的平均年龄约为81岁，这与国家数据库中看到的81.5岁的平均年龄几乎完全一致。这些试验中女性的比例也与现实世界紧密匹配。然而，外科手术的情况则大不相同。外科手术的试验包含的患者明显比医院通常治疗的患者更年轻。外科手术试验中患者的平均年龄约为75.5岁，比现实世界数据库中的平均患者大约年轻6岁。此外，虽然现实世界的患者中女性占比接近一半，但外科手术试验中的女性较少，且微创手术的研究数量比外科手术的研究多出四倍以上。
这种差异很重要，因为年龄和性别往往会影响患者从手术中恢复的效果以及手术的风险程度。研究人员指出，外科手术的试验在历史上可能倾向于选择那些预期效果良好的患者，这可能是因为他们更年轻或健康问题较少。相比之下，微创手术最初是在那些无法承受开胸手术的老年、体弱患者身上进行测试的，因此这些试验自然包含了看起来更像典型老年患者的人群。作者指出，这种差距意味着支持外科手术的证据来自于一个平均年龄比实际需要手术的人群年轻约6岁且男性比例更高的群体。这并不意味着外科手术试验做得不好，但这意味着医生在将这些研究结果应用于更年长、更虚弱的患者时，必须格外小心，特别是那些在研究中代表性不足的高龄女性。研究结果强调，虽然微创方法的证据很好地符合了当前的现实，但对于外科手术的证据在治疗人口中最年长和最脆弱的成员时，可能需要带着额外的谨慎来进行解读。
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