Neoplasm Reports in Patients with Multiple Sclerosis Treated with Disease-Modifying Therapies: An Analysis of the EudraVigilance Database
यूड्राविजिलेंस (EudraVigilance) डेटाबेस के एक विश्लेषण से संकेत मिलता है कि अधिकांश मल्टीपल स्केलेरोसिस रोग-संशोधक उपचारों का नियोप्लाज्म (neoplasm) रिपोर्टों में वृद्धि के साथ कोई महत्वपूर्ण संबंध नहीं है, जिसमें मिटोक्सेंट्रोन (mitoxantrone) को छोड़कर, जिसने कैंसर संबंधी प्रतिकूल घटनाओं में एक स्पष्ट असनुपातिकता प्रदर्शित की है।
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मल्टीपल स्केलेरोसिस एक ऐसी स्थिति है जहाँ शरीर की अपनी प्रतिरक्षा प्रणाली मस्तिष्क और रीढ़ की हड्डी में तंत्रिकाओं की सुरक्षात्मक परत पर गलती से हमला करती है, जिससे शारीरिक और संज्ञानात्मक चुनौतियों की एक विस्तृत श्रृंखला उत्पन्न होती है। दशकों से, चिकित्सा जगत इस अति सक्रिय प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को शांत करने, बीमारी की प्रगति को धीमा करने और फ्लेयर-अप्स (बीमारी के तीव्र हमलों) की आवृत्ति को कम करने के लिए 'डिजीज-मॉडिफाइंग थेरेपी' नामक दवाओं के वर्ग पर निर्भर रहा है। हालाँकि, क्योंकि ये दवाएं प्रतिरक्षा प्रणाली को दबाकर काम करती हैं, एक लंबे समय से चला आ रहा प्रश्न बना हुआ है: क्या शरीर की रक्षा प्रणाली को कम करने की यह आवश्यक प्रक्रिया अनजाने में अन्य गंभीर स्वास्थ्य समस्याओं, जैसे कि कैंसर के विकास के द्वार खोल सकती है? जैसे-जैसे नई और अधिक शक्तिशाली उपचार पद्धतियां उभर रही हैं, उनके दीर्घकालिक सुरक्षा प्रोफाइल को समझना न केवल उन रोगियों के लिए, बल्कि उन डॉक्टरों और परिवारों के लिए भी अत्यंत आवश्यक हो गया गया है जो उन पर भरोसा करते हैं।
इस चिंता को दूर करने के लिए, पोलैंड के शोधकर्ताओं की एक टीम ने एक विशाल, अखिल-यूरोपीय डेटाबेस की ओर रुख किया जो लाखों रोगियों से प्रतिकूल घटनाओं की स्वतः रिपोर्ट एकत्र करता है। यूड्राविजिलेंस (EudraVigilance) के रूप में ज्ञात यह डेटाबेस एक विशाल, वास्तविक दुनिया के बहीखाते की तरह कार्य करता है जहाँ डॉक्टर और रोगी दवा लेने के बाद होने वाली किसी भी अप्रत्याशित स्वास्थ्य समस्या की रिपोर्ट कर सकते हैं। शोधकर्ताओं ने अप्रैल 2024 तक एकत्र किए गए डेटा की छानबीन की, जिसमें विशेष रूप से उन मल्टीपल स्केलेरोसिस रोगियों में ट्यूमर या कैंसर की रिपोर्टों को देखा गया जो विभिन्न 'डिजीज-मॉडिफाइंग थेरेपी' से उपचारित किए जा रहे थे। उनका लक्ष्य यह साबित करना नहीं था कि कोई दवा कैंसर का कारण बनती है, बल्कि यह देखना था कि क्या कुछ दवाएं कैंसर के मामलों के साथ संयोग से कहीं अधिक बार रिपोर्ट की जा रही थीं, जो गहन जांच की आवश्यकता का संकेत देता।
इस विश्लेषण में पुराने इंजेक्शन वाले उपचारों से लेकर नए मौखिक दवाओं और मोनोक्लोनल एंटीबॉडी तक, विभिन्न प्रकार के उपचारों से जुड़ी हजारों रिपोर्ट शामिल थीं। कुल मिलाकर, टीम ने नियोप्लाज्म (neoplasms) से जुड़ी 12,000 से अधिक रिपोर्टों की पहचान की—जो कि ऊतकों की किसी भी नई और असामान्य वृद्धि के लिए एक चिकित्सा शब्द है, जो सौम्य (benign) या घातक (malignant) दोनों हो सकती है। जब उन्होंने विभिन्न दवाओं के बीच इन रिपोर्टों की आवृत्ति की तुलना की, तो परिणाम अधिकांश आधुनिक उपचारों के लिए काफी आश्वस्त करने वाले थे। मल्टीपल स्केलेरोसिस के प्रबंधन के लिए वर्तमान में उपयोग की जाने वाली अधिकांश दवाओं ने ऐसा कोई पैटर्न नहीं दिखाया जो यह सुझाव दे कि वे समूह के अन्य उपचारों की तुलना में कैंसर की रिपोर्टों से जुड़ी उच्च जोखिम रखती हैं। यह निष्कर्ष उस व्यापक वैज्ञानिक सर्वसम्मति के अनुरूप है कि ये उपचार सामान्य रोगी आबादी के लिए स्वाभाविक रूप से कैंसर के जोखिम को नहीं बढ़ाते हैं।
हालाँकि, इस अध्ययन ने एक महत्वपूर्ण अपवाद को उजागर किया जो बाकी सभी से स्पष्ट रूप से अलग खड़ा था। शोधकर्ताओं ने पाया कि मिटोक्सेंट्रोन (mitoxantrone) नामक एक दवा, जिसे 2000 के दशक की शुरुआत में यूरोप में उपयोग के लिए अनुमोदित किया गया था, ने एक विशिष्ट और मजबूत संकेत दिया। डेटा से पता चला कि मिटोक्सेंट्रोन से जुड़े ट्यूमर की रिपोर्ट अन्य सभी मल्टीपल स्केलेरोसिस उपचारों की तुलना में अत्यधिक अधिक थी। यह दवा, जिसका अब हृदय क्षति जैसे अन्य गंभीर दीर्घकालिक जोखिमों के कारण बहुत कम उपयोग किया जाता है, अध्ययन में एकमात्र ऐसी दवा थी जिसने सुरक्षा संकेत के लिए प्रत्येक सांख्यिकीय मानदंड को पूरा किया, जो नियोप्लाज्म की रिपोर्टिंग और इसके उपयोग के बीच एक वास्तविक संबंध का सुझाव देती है।
अन्य दवाओं के लिए, तस्वीर अधिक सूक्ष्म लेकिन अंततः कम चिंताजनक थी। फिंगोलिमॉड (fingolimod), इंटरफेरॉन बीटा-1ए (interferon beta-1a), नैटालिज़ुमैब (natalizumab), ओक्रेलिज़ुमैब (ocrelizumab) और मिटोक्सेंट्रोन सहित पांच दवाओं ने औसत से कैंसर की थोड़ी अधिक संख्या दिखाई, लेकिन वे एक निश्चित सुरक्षा संकेत घोषित करने के लिए आवश्यक सख्त मानदंडों को पूरा नहीं कर सकीं। उदाहरण के लिए, जबकि फिंगोलिमॉड और इंटरफेरॉन बीटा-1ए की रिपोर्टिंग दर कुछ हद तक बढ़ी हुई थी, सांख्यिकीय प्रमाण कारण संबंध की पुष्टि करने के लिए पर्याप्त मजबूत नहीं थे। शोधकर्ताओं ने उल्लेख किया कि इन दवाओं का उपयोग अक्सर उन रोगियों द्वारा किया जाता है जो निरंतर, सतर्क चिकित्सा पर्यवेक्षण के अधीन होते हैं, जिससे कभी-कभी उन कैंसरों का पता चल जाता है जो सामान्य आबादी में शायद ही कभी नज़र आते। यह गहन निगरानी, और यह तथ्य कि मल्टीपल स्केलेरोसिस के रोगी अक्सर वृद्ध होते हैं या लंबे समय से इस बीमारी के साथ जी रहे होते हैं, इस तस्वीर को जटिल बना सकता है, क्योंकि आयु स्वयं कैंसर का एक प्रमुख जोखिम कारक है।
अध्ययन ने डेटाबेस की सीमाओं पर भी प्रकाश डाला। चूंकि रिपोर्ट स्वैच्छिक हैं और कई अलग-अलग स्रोतों से आती हैं, इसलिए यह जानना असंभव है कि वास्तव में कितने लोगों ने प्रत्येक दवा ली थी और प्रत्येक रोगी के आयु और स्वास्थ्य इतिहास का सटीक मिलान कैसे किया जाए। इसका अर्थ यह है कि यह डेटा यह सिद्ध नहीं कर सकता कि कोई दवा कैंसर का कारण बनती है, लेकिन यह यह उजागर कर सकता है कि डॉक्टरों को कहाँ अधिक बारीकी से देखने की आवश्यकता है। शोधकर्ताओं ने जोर दिया कि हालांकि वर्तमान साक्ष्य बताते हैं कि अधिकांश आधुनिक उपचार कैंसर जोखिम के संबंध में सुरक्षित हैं, फिर भी इन दवाओं की प्रकृति को देखते हुए दीर्घकालिक निगरानी अनिवार्य बनी हुई है। जैसे-जैसे रोगियों की संख्या बढ़ रही है और नई उपचार पद्धतियां पेश की जा रही हैं, वास्तविक दुनिया के डेटा का निरंतर प्रवाह यह सुनिश्चित करने के लिए सबसे मूल्यवान उपकरण बना हुआ है कि उपचार के लाभ जोखिमों से अधिक बने रहें।
अंत में, यूरोपीय सुरक्षा डेटा की यह बड़े पैमाने पर की गई समीक्षा एक स्पष्ट संदेश देती है: मल्टीपल स्केलेरोसिस वाले अधिकांश रोगियों के लिए, जिन 'डिजीज-मॉडिफाइंग थेरेपी' पर वे निर्भर हैं, वे कैंसर की रिपोर्टों में वृद्धि को बढ़ावा देते हुए प्रतीत नहीं होते हैं। एकमात्र उल्लेखनीय अपवाद, मिटोक्सेंट्रोन, कठोर सुरक्षा निगरानी के महत्व की याद दिलाता है, लेकिन यह नई और अधिक व्यापक रूप से उपयोग की जाने वाली दवाओं की सुरक्षा प्रोफ़ाइल पर संदेह पैदा नहीं करता है। निष्कर्ष बताते हैं कि उपचार का वर्तमान परिदृश्य सुरक्षित है, बशर्ते कि डॉक्टर और रोगी बीमारी के साथ जी रहे लोगों के दीर्घकालिक स्वास्थ्य के प्रति सतर्क रहें।
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