An Open-Label Single-Arm Phase I/IIa Study to Evaluate the Safety of Human Allogeneic Bone-Marrow-Derived Mesenchymal Stromal Cell Product StromaForte ® for the Treatment of Knee Osteoarthritis
इस ओपन-लेबल फेज़ I/IIa अध्ययन ने प्रदर्शित किया कि ग्रेड 2-3 घुटने के ऑस्टियोआर्थराइटिस वाले रोगियों में एलोजेनिक बोन-मैरो-व्युत्पन्न मेसेनकाइमल स्ट्रोमल सेल उत्पाद StromaForte® का एक एकल इंट्रा-आर्टिकुलर इंजेक्शन सुरक्षित और सुस्वस्थ है, जिसके परिणामस्वरूप महत्वपूर्ण प्रणालीगत प्रतिरक्षात्मक रीमॉडलिंग के साथ दर्द और कार्यक्षमता में सुधार हुआ।
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घुटने का ऑस्टियोआर्थराइटिस एक धीमी, रगड़ वाली टूट-फूट है जो लाखों लोगों को प्रभावित करती है, जो हड्डियों के बीच के चिकने कुशन को खुरदरी, दर्दनाक सतहों में बदल देती है। यह स्थिति केवल शारीरिक क्षति से ही नहीं, बल्कि एक कम स्तर की, निरंतर सूजन से भी संचालित होती है जो जोड़ को क्रोधित और सख्त बनाए रखती है। दशकों तक, डॉक्टरों ने दर्द का इलाज गोलियों या अस्थायी लुब्रिकेंट्स से किया है, लेकिन ये विकल्प बीमारी को और खराब होने से रोकने में शायद ही कभी सफल रहे हैं। हाल के वर्षों में, वैज्ञानिकों ने एक अलग प्रकार की चिकित्सा की ओर ध्यान केंद्रित किया है: जोड़ को शांत करने और शायद इसे ठीक करने में मदद करने के लिए जीवित कोशिकाओं का उपयोग करना। ये कोशिकाएं, जिन्हें मेसेनकाइमल स्ट्रोमल कोशिकाएं (mesenchymal stromal cells) कहा जाता है, अस्थि मज्जा (bone marrow) में पाई जाती हैं और प्रतिरक्षा प्रणाली को शांत करने और सूजन को कम करने की अपनी क्षमता के लिए प्रसिद्ध हैं। जबकि कुछ अध्ययनों ने रोगी के अपने शरीर या वसा ऊतकों से ली गई कोशिकाओं पर विचार किया है, शोधकर्ता इस बात को लेकर उत्सुक थे कि क्या एक स्वस्थ दाता (donor) से ली गई कोशिकाएं, जिन्हें प्रयोगशाला में उगाया गया हो और घुटने में इंजेक्ट किया गया हो, इस दर्दनाक स्थिति के इलाज के लिए एक सुरक्षित और अधिक सुसंगत तरीका प्रदान कर सकती हैं।
शोधकर्ताओं की एक टीम ने हाल ही में हल्के से मध्यम घुटने के ऑस्टियोआर्थराइटिस वाले बारह वयस्कों के एक छोटे, प्रारंभिक चरण के क्लिनिकल ट्रायल में इस विचार का परीक्षण किया। अध्ययन एक विशिष्ट उत्पाद पर केंद्रित था जिसे 'स्ट्रोमाफोर्ट' (StromaForte) कहा जाता है, जिसमें स्वीडन के युवा, स्वस्थ दाताओं से प्राप्त अस्थि मज्जा की लाखों कोशिकाएं शामिल हैं। इन कोशिकाओं को प्रयोगशाला में तब तक उगाया गया जब तक कि एक एकल खुराक बनाने के लिए पर्याप्त संख्या न हो जाए, फिर उन्हें जमाकर (freeze) अबू धाबी के एक अस्पताल में भेजा गया। प्रक्रिया के दिन, जमी हुई कोशिकाओं को पिघलाया गया और प्रिज़र्वेटिव्स को हटाने के लिए उन्हें सावधानीपूर्वक धोया गया। एक ऑर्थोपेडिक सर्जन ने अल्ट्रासाउंड का उपयोग करके प्रत्येक प्रतिभागी के घुटने के जोड़ में सीधे सुई के माध्यम से 5 करोड़ (50 मिलियन) कोशिकाओं की एक सटीक मात्रा इंजेक्ट की। लक्ष्य सरल था: यह देखना कि क्या यह एकल इंजेक्शन सुरक्षित है और अगले छह महीनों में रोगियों को कैसा महसूस होता है।
सुरक्षा के संबंध में परिणाम उत्साहजनक थे। इंजेक्शन के पहले दो घंटों के दौरान, किसी भी प्रतिभागी में तत्काल प्रतिक्रिया, जैसे कि बुखार या रक्तचाप में वृद्धि के कोई लक्षण नहीं दिखे। अगले छह महीनों में, अधिकांश लोगों ने इंजेक्शन वाली जगह पर सूजन या दर्द जैसी कुछ मामूली परेशानी की सूचना दी, लेकिन ये समस्याएं हल्की थीं और कुछ ही दिनों में अपने आप ठीक हो गईं। कोई भी उपचार से जुड़ी गंभीर चिकित्सा घटना का शिकार नहीं हुआ, और रक्त परीक्षणों ने रोगियों के समग्र स्वास्थ्य में कोई खतरनाक बदलाव नहीं दिखाया। अध्ययन ने पुष्टि की कि इन दाता कोशिकाओं को घुटने में डालने से कोई हानिकारक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया उत्पन्न नहीं हुई या जोड़ की संरचना को कोई नया नुकसान नहीं पहुँचा।
सुरक्षा के अलावा, शोधकर्ताओं ने इस बात पर बारीकी से नज़र रखी कि उपचार ने रोगियों के दैनिक जीवन को कैसे प्रभावित किया। उन्होंने प्रतिभागियों से उनके दर्द को रेट करने और चलने, सीढ़ियाँ चढ़ने और दैनिक कार्यों को करने की उनकी क्षमता को ट्रैक करने के लिए कहा। आंकड़ों ने सुधार की एक स्पष्ट कहानी सुनाई। इंजेक्शन से पहले, औसत दर्द का स्कोर उच्च था, लेकिन तीसरे महीने तक, इसमें काफी गिरावट आई, और छठे महीने तक, यह और भी कम हो गया। रोगियों ने अपनी दैनिक गतिविधियों में अधिक सक्षम महसूस किया और बेहतर जीवन गुणवत्ता का अनुभव किया। हालांकि अध्ययन यह साबित करने के लिए नहीं बनाया गया था कि कोशिकाएं एक्स-रे पर दिखने वाली भौतिक क्षति को उलट सकती हैं, लेकिन छह महीनों के अंत में लिए गए स्कैनों ने दिखाया कि बीमारी और खराब नहीं हुई थी। वास्तव में, कुछ व्यक्तियों के लिए, छवियों ने कार्टिलेज (cartilage) में मामूली सुधार का संकेत दिया, हालांकि शोधकर्ताओं ने नोट किया कि ऐसी संरचनात्मक परिवर्तनों की पुष्टि के लिए लंबे समय तक अवलोकन की आवश्यकता होगी।
सबसे आश्चर्यजनक खोज रोगियों के रक्त का विश्लेषण करने से मिली। भले ही कोशिकाओं को केवल घुटने में इंजेक्ट किया गया था, उपचार का पूरे शरीर की प्रतिरक्षा प्रणाली पर एक लहर जैसा प्रभाव पड़ता हुआ प्रतीत हुआ। इंजेक्शन के छह महीने बाद, रक्त में विशिष्ट प्रतिरक्षा कोशिकाओं के उच्च स्तर पाए गए जिन्हें 'मेमोरी टी-सेल्स' (memory T-cells) और 'रेगुलेटरी बी-सेल्स' (regulatory B-cells) के रूप में जाना जाता है, जो एक शांत, अधिक संतुलित प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया से जुड़े होते हैं। साथ ही, कुछ भड़काऊ कोशिकाओं के स्तर में गिरावट आई। यह सुझाव देता है कि कोशिकाओं ने केवल घुटने को शांत करने के लिए स्थानीय स्तर पर काम नहीं किया, बल्कि उन्होंने शरीर की व्यापक रक्षा प्रणाली को कम आक्रामक होने के लिए प्रशिक्षित करने में भी मदद की होगी। अध्ययन में रक्त में संचारित होने वाले भड़काऊ रसायनों के स्तर में कोई परिवर्तन नहीं पाया गया, जो संकेत देता है कि प्रतिरक्षा प्रणाली की प्रतिक्रिया विशिष्ट प्रोटीन के सरल उदय या पतन की तुलना में अधिक जटिल हो सकती है।
यह परीक्षण भविष्य के अनुसंधान के लिए एक ठोस आधार प्रदान करता है। इसने दिखाया कि इन दाता कोशिकाओं का एक एकल इंजेक्शन घुटने के ऑस्टियोआर्थराइटिस के लिए सुरक्षित है और दर्द से राहत तथा बेहतर कार्यक्षमता से जुड़ा है। प्रतिरक्षा प्रणाली में देखे गए परिवर्तन इस बारे में एक नया सुराग देते हैं कि ये कोशिकाएं कैसे काम कर सकती हैं, जो यह सुझाव देते हैं कि वे अंदर से शरीर के सूजन संबंधी संतुलन को रीसेट करने में मदद कर सकती हैं। हालांकि अध्ययन इतना छोटा था कि इसे इलाज घोषित नहीं किया जा सके, और छह महीने की समय सीमा यह जानने के लिए बहुत कम है कि क्या लाभ जीवन भर रहेंगे, लेकिन निष्कर्ष एक मजबूत संकेत हैं कि इस दृष्टिकोण पर आगे की जांच की जानी चाहिए। अधिक रोगियों और लंबे फॉलो-अप अवधि के साथ बड़े अध्ययनों की आवश्यकता होगी ताकि यह पुष्टि की जा सके कि क्या यह उपचार वास्तव में घुटने के ऑस्टियोआर्थराइटिस के मार्ग को बदल सकता है और इस बीमारी के साथ जी रहे लोगों को स्थायी राहत प्रदान कर सकता है।
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