An Open-Label Single-Arm Phase I/IIa Study to Evaluate the Safety of Human Allogeneic Bone-Marrow-Derived Mesenchymal Stromal Cell Product StromaForte ® for the Treatment of Knee Osteoarthritis
这项开放标签的 I/IIa 期研究表明，对于 2-3 级膝关节骨关节炎患者，单次关节内注射异体骨髓来源间充质基质细胞产品 StromaForte® 是安全且耐受良好的，并能改善疼痛和功能，同时伴有显著的全身免疫重塑。
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膝关节骨性关节炎是一种缓慢、磨损性的损耗，影响着数百万人，它将骨骼之间光滑的缓冲垫变成了粗糙且疼痛的表面。这种疾病不仅由物理损伤驱动，还受到一种低水平、持续性炎症的影响，使关节处于愤怒和僵硬的状态。几十年来，医生一直用药物或临时润滑剂来治疗疼痛，但这些选择很少能阻止疾病恶化。近年来，科学家们将注意力转向了一种不同的疗法：利用活细胞来平息关节，并可能帮助其愈合。这些被称为间充质基质细胞（mesenchymal stromal cells）的细胞存在于骨髓中，并以其能够舒缓免疫系统和减轻炎症的能力而闻名。虽然一些研究探讨了取自患者自身或脂肪组织的细胞，但研究人员一直很好奇，使用来自健康捐赠者、在实验室培育并在膝关节内注射的细胞，是否能为治疗这种痛苦的疾病提供一种更安全、更一致的方法。
一支研究团队最近在一项涉及十二名患有轻度至中度膝关节骨性关节炎成年人的早期阶段小型临床试验中测试了这个想法。该研究聚焦于一种名为 StromaForte 的特定产品，它由从瑞典年轻健康捐赠者身上采集的数百万个骨髓细胞组成。这些细胞在实验室中培养，直到有足够的数量来制作单剂药物，然后被冷冻并运送到阿布扎比的一家医院。在手术当天，冷冻细胞被解冻并仔细清洗以去除防腐剂。随后，一名骨科医生使用超声波引导针头直接进入每位参与者的膝关节，精准注射了 5,0al 亿个细胞。目标非常简单：观察这一单次注射是否安全，并观察患者在接下来的六个月内的感受。
结果在安全性方面令人鼓舞。在注射后的前两小时内，没有参与者表现出任何即时反应的迹象，例如发烧或血压升高。在接下来的六个月里，大多数人报告了一些轻微的不适，如注射部位肿胀或疼痛，但这些问题都很轻微，并在几天内自行消失。没有人出现与治疗相关的严重医疗事件，血液检测也显示患者的整体健康状况没有危险的变化。研究证实，将这些捐赠细胞注入膝关节并不会引发有害的免疫反应，也不会对关节结构造成新的损伤。
除了安全性，研究人员还密切关注了治疗如何影响患者的日常生活。他们要求参与者评估自己的疼痛程度，并追踪他们在行走、爬楼梯和执行日常任务方面的表现。数据讲述了一个清晰的改善故事。注射前，平均疼痛评分很高，但到第三个月时，评分显著下降，到第六个月时，评分进一步下降。患者还报告说他们在日常活动中感到更有能力，并且生活质量有所提高。虽然这项研究并非旨在证明细胞可以逆转 X 光片中看到的物理损伤，但在六个月结束时拍摄的影像显示，病情并未恶化。事实上，对于部分个体而言，影像显示软骨有轻微改善，但研究人员指出，需要更长时间的观察才能确认此类结构性变化。
或许最令人惊讶的发现来自于对患者血液的分析。尽管细胞仅注射在膝关节内，但这种治疗似乎在全身的免疫系统中产生了涟漪效应。注射六个月后，血液中含有更高水平的特定免疫细胞，即记忆 T 细胞和调节性 B 细胞，这些细胞与更平静、更平衡的免疫反应有关。与此同时，某些炎症细胞的水平下降了。这表明这些细胞不仅在局部起到了舒缓膝关节的作用，还可能帮助重新训练了人体更广泛的防御系统，使其不再那么具有攻击性。研究并未发现血液中循环的炎症化学物质水平发生变化，这暗示免疫系统的反应可能比简单的蛋白质上升或下降更为复杂。
这次试验为未来的研究奠定了坚实的基础。它表明，单次注射这些捐赠细胞对于膝关节骨性关节炎患者是安全的，并且与疼痛缓解和功能改善密切相关。观察到的免疫系统变化提供了一个关于这些细胞如何运作的新线索，表明它们可能有助于从内部重新设定身体的炎症平衡。虽然这项研究规模较小，无法宣布治愈，且六个月的时间线太短，无法得知益处是否能持续终生，但研究结果是一个强烈的信号，表明这种方法值得进一步调查。需要更大规模、拥有更多患者以及更长随访期的研究，来确认这种疗法是否真的能改变膝关节骨性关节炎的进程，并为生活在这种疾病中的人们提供持久的缓解。
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