Repeat variation and definition dependence of ECG/VCG markers: an exploratory audit of one implementation (LoopLens 10.1)

Il cuore umano batte con un ritmo che è unico come un'impronta digitale, eppure parla un linguaggio scritto nell'elettricità. Quando i medici posizionano dei pad adesivi sul torace di un paziente, stanno catturando questa storia elettrica su una striscia di carta o su uno schermo digitale, creando una traccia nota come elettrocardiogramma. Per oltre un secolo, questo strumento è stato lo standard per controllare la salute del cuore, permettendo ai medici di individuare irregolarità osservando la forma e la tempistica delle onde. Tuttavia, la storia che il cuore racconta non è sempre la stessa storia che la macchina scrive. I numeri che un computer sputa fuori dipendono pesantemente da come il software è costruito, da quali formule matematiche utilizza per tradurre i segnali grezzi e da dove esattamente l'essere umano o la macchina decidono che un'onda inizia e finisce. Questo crea un problema: se due programmi diversi analizzano lo stesso battito cardiaco, potrebbero misurare la durata di un impulso in modo differente, o calcolare l'angolo della forza elettrica in una direzione diversa. Ciò crea un problema: se i numeri cambiano in base allo strumento utilizzato piuttosto che alla reale salute del paziente, diventa difficile sapere se un cambiamento nella lettura significhi che il paziente sta migliorando, peggiorando, o se il computer ha semplicemente cambiato idea.

Un ricercatore della Johannes Kepler University di Linz si è proposto di indagare quanto queste misurazioni dipendano dal software specifico e dalle regole utilizzate per crearle. Lo studio si è concentrato su un particolare software chiamato LoopLens, versione 10.1, progettato per trovare automaticamente l'inizio e la fine delle onde cardiache e calcolare varie misurazioni da esse. Il ricercatore non ha chiesto se il software potesse diagnosticare una malattia o prevedere un attacco cardiaco. Al contrario, la domanda era più semplice e fondamentale: se si prende la stessa registrazione cardiaca e la si fa passare attraverso il software due volte, o se si cambia la mappa matematica che il software usa per tradurre il segnale, quanto cambiano i numeri? Per trovare la risposta, il ricercatore ha raccolto una vasta collezione di registrazioni cardiache da un database pubblico contenente decine di migliaia di pazienti. Ha esaminato coppie di registrazioni effettuate dalla stessa persona a breve distanza di tempo l'una dall'altra per vedere quanto fluttuassero naturalmente i numeri. Ha anche testato cosa accadesse scambiando le formule matematiche utilizzate per ricostruire la forma elettrica tridimensionale del cuore dalla registrazione standard a 12 derivazioni. Infine, ha confrontato le marcature automatiche del software su dove un'onda inizia rispetto alle marcature fatte da esperti umani.

I risultati hanno rivelato che i numeri prodotti dal software sono molto meno stabili di quanto si potrebbe sperare. Osservando migliaia di coppie di registrazioni effettuate dalla stessa persona a poche ore di distanza, le misurazioni variavano significativamente. Per la durata del principale impulso elettrico, noto come complesso QRS, la differenza tra due misurazioni dello stesso cuore poteva essere di ben 27 millisecondi. Per il tempo necessario al cuore per ricaricarsi, noto come intervallo QT, la variazione era ancora maggiore, raggiungendo quasi 62 millisecondi. Nel mondo delle misurazioni cardiache, dove i medici spesso cercano cambiamenti di pochi millisecondi per prendere decisioni critiche, queste oscillazioni sono sostanziali. Lo studio ha scoperto che, per molte delle misurazioni, il software non riusciva a distinguere in modo affidabile tra un cambiamento reale e il rumore naturale del processo di misurazione. Solo una piccola frazione delle misurazioni mostrava un alto livello di coerenza, mentre la maggioranza mostrava un accordo moderato o basso. Ciò significa che se un medico vede un numero cambiare leggermente tra due visite, potrebbe trattarsi di un reale problema di salute, oppure potrebbe essere semplicemente il risultato del fatto che il computer ha misurato lo stesso cuore in modo leggermente diverso ogni volta.

L'indagine ha anche mostrato che la scelta della mappa matematica utilizzata per ricostruire la forma 3D del cuore ha un effetto profondo sui risultati. Il software può utilizzare diversi set di regole per tradurre la registrazione piatta a 12 derivazioni in una vista tridimensionale. Quando il ricercatore ha sostituito un set di regole con un altro, più del 60 percento delle misurazioni è cambiato abbastanza da essere considerato dipendente dalle regole specifiche utilizzate. Infatti, non una singola misurazione è rimasta perfettamente stabile quando le regole sono state cambiate. Ciò suggerisce che il numero che un medico vede non è solo una proprietà del cuore, ma una proprietà del cuore combinata con le specifiche scelte matematiche fatte dal software. Anche piccoli aggiustamenti su dove il software decide che un'onda inizia o finisce potrebbero spostare i risultati. Quando il ricercatore ha testato la capacità del software di trovare l'inizio dell'onda P, che rappresenta il segnale elettrico che innesca la contrazione del cuore, l'errore era di 14 millisecondi rispetto agli esperti umani utilizzando un set di regole. Quando il punto di riferimento è stato cambiato con uno standard diverso, l'errore è sceso a soli 1 millisecondo. Questo dimostra che la definizione di un confine è importante tanto quanto la misurazione stessa.

Lo studio ha anche esaminato come queste misurazioni reggevano in altri dataset e ha confrontato il software con altri strumenti. Nelle registrazioni effettuate fino a un giorno di distanza, la variazione era simile o leggermente migliore rispetto a quella vista nel primo set di dati, ma il ricercatore non è stato in grado di dire con certezza se il software fosse migliore o peggiore di altri strumenti perché le condizioni non erano identiche. Quando il software è stato testato su registrazioni provenienti da una sperimentazione clinica in cui i pazienti assumevano farmaci noti per influenzare la temporizzazione cardiaca, il software ha identificato correttamente la direzione del cambiamento per tutti e tre i farmaci che ci si aspettava allungassero il tempo di ricarica del cuore. Tuttavia, l'entità del cambiamento misurato dal software non sempre corrispondeva all'entità misurata dagli annotatori originali della sperimentazione. In alcuni casi, il software e gli annotatori umani non concordavano sull'ampiezza dell'effetto e, in un caso, il software ha rilevato un cambiamento nella larghezza dell'impulso che gli annotatori umani non avevano visto. Ciò indica che, sebbene il software possa accorgersi che qualcosa sta accadendo, i numeri esatti che produce dipendono da come è stato costruito e da come gli è stato ordinato di guardare i dati.

In definitiva, la ricerca conclude che i numeri generati dagli strumenti di analisi cardiaca automatizzati non sono verità assolute, ma sono interpretazioni che dipendono pesantemente dalle regole interne del software. La variazione vista tra misurazioni effettuate a ore di distanza, la sensibilità alla mappa matematica utilizzata e la dipendenza da come vengono definiti i confini indicano tutti che un singolo numero non può essere preso in isolamento. Lo studio non sostiene che questi strumenti siano inutili, ma mostra che la loro affidabilità è limitata. Affinché un medico possa fidarsi di una misurazione, deve comprendere che il valore è legato alla specifica versione del software e alle regole specifiche utilizzate per generarlo. I risultati suggeriscono che, prima che queste misurazioni possano essere utilizzate per prendere decisioni sulla salute di un paziente, le fonti di variazione devono essere comprese e separate dalla reale condizione del cuore. Il lavoro serve da promemoria che, nell'era digitale, gli strumenti che usiamo per misurare il corpo umano sono parte integrante della storia tanto quanto il corpo stesso.