Repeat variation and definition dependence of ECG/VCG markers: an exploratory audit of one implementation (LoopLens 10.1)
这项针对 LoopLens 10.1 实现方式的探索性审计表明，许多 ECG/VCG 指标表现出显著的重复性问题，并对重建矩阵和边界定义具有高度敏感性，这挑战了将生理名称作为测量一致性唯一决定因素的可靠性。
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人类的心脏跳动着一种如同指纹般独特的节奏，然而它所诉说的语言却是用电信号书写的。当医生将粘性电极片贴在患者胸前时，他们正在将这段电信号的故事捕捉在纸条或数字屏幕上，形成被称为心电图的追踪记录。一个多世纪以来，这一工具一直是检查心脏健康的标准，让医生能够通过观察波形的形状和时机来发现异常。然而，心脏讲述的故事并不总是与机器记录下的故事完全一致。计算机输出的数字很大程度上取决于软件是如何构建的，它使用什么样的数学公式来转换原始信号，以及人类或机器究竟如何决定一个波形的开始与结束。如果两个不同的计算机程序观察同一次心跳，它们可能会对脉冲持续时间有不同的测量结果，或者在计算电力的方向角度时得出不同的结论。这产生了一个问题：如果数值的变化取决于所使用的工具而非患者的实际健康状况，那么人们就很难判断数值的变化意味着患者正在好转、恶化，还是仅仅因为计算机改变了它的看法。
林茨约翰内斯·凯普勒大学的一位研究人员着手调查这些测量值在多大程度上依赖于用于创建它们的特定软件和规则。该研究聚焦于一款名为 LoopLens（版本 10.1）的特定软件，该软件旨在自动寻找心波的起点和终点，并据此计算各种测量值。研究人员并没有询问该软件是否能诊断疾病或预测心脏病发作。相反，问题更为简单且更具根本性：如果你将同一次心脏记录通过该软件运行两次，或者如果你改变软件用于转换信号的数学地图，这些数字会有多大的变化？为了找到答案，研究人员从一个包含数万名患者的公共数据库中收集了大量的记录。他们观察了同一人在几小时内进行的成对记录，以了解数值自然波动的程度。他们还测试了当更换用于从标准 12 导联记录中重建心脏 3D 电学形状的数学公式时会发生什么。最后，他们将软件自动标记的波形起始点与人类专家的标记进行了对比。
结果显示，软件产生的数字远没有人们预期的那样稳定。当观察数千对在短短几小时内由同一人进行的记录时，测量值的差异非常显著。对于被称为 QRS 波群的主电脉冲持续时间，两次测量之间的差异可能高达 27 毫秒。而对于心脏充电所需的时间（即 QT 间期），这种波动甚至更大，达到了近 62 毫秒。在心脏测量领域，医生经常需要根据仅几毫秒的变化来做出关键决策，而这些波动是非常巨大的。研究发现，对于许多测量指标而言，软件无法可靠地分辨出哪些是真实的生理变化，哪些仅仅是测量过程中的自然噪声。只有极小比例的测量显示出高度的一致性，而大多数测量表现出中等或较低的一致性。这意味着，如果医生看到两次就诊之间的数值发生了微小的变化，这可能是一个真实的健康问题信号，也可能仅仅是由于软件每次测量同一颗心脏的方式略有不同。
调查还表明，用于重建心脏 3D 形状的数学地图的选择对结果有着深远的影响。软件可以使用不同的规则集将扁平的 12 导联记录转化为三维视图。当研究人员将一套规则替换为另一套时，超过 60% 的测量值发生了足以被视为依赖于特定规则的改变。事实上，没有任何一个测量值在规则改变后能保持完全稳定。这表明，医生看到的数字不仅是心脏的属性，也是心脏与软件所做的特定数学选择相结合的属性。即使是软件决定波形开始或结束位置的微小调整，也会改变结果。当研究人员测试软件寻找 P 波（代表触发心脏收缩的电信号）起始点的能力时，与使用一套规则的人类专家相比，误差为 14 毫秒。当参考点改为另一种标准时，误差降至仅 1 毫秒。这证明了边界的定义与测量本身同样重要。
研究还考察了这些测量值在其他数据集中的表现，并将该软件与其他工具进行了比较。在间隔长达一天的记录中，其变异程度与第一组数据相似，或略好，但研究人员无法确定该软件是比其他工具更好还是更差，因为实验条件并不完全相同。当软件在涉及已知会影响心脏时长的药物临床试验数据上进行测试时，它正确识别了预期会延长心脏充电时间的全部三种药物的变化方向。然而，软件测得的变化幅度并不总是与该试验原始标注者测得的幅度相匹配。在某些情况下，软件与人类标注者在变化的量级上存在分歧；在其中一个案例中，软件检测到了人类标注者并未察觉到的脉冲宽度变化。这表明，虽然软件可以发现正在发生某种变化，但它产生的精确数字取决于它是如何构建的，以及它是如何被告知去观察数据的。
最终，研究结论指出，自动化心脏分析工具生成的数字并非绝对真理，而是高度依赖于其内部规则的解释。在数小时内进行的测量之间的差异、对数学地图的敏感性，以及对边界定义的依赖，都意味着单一的数字不能孤立地看待。这项研究并不声称这些工具是无用的，但它确实表明其可靠性是有限的。为了让医生信任一项测量结果，他们必须理解该数值是与特定的软件版本及用于生成数值的特定规则紧密相连的。研究结果提示，在将这些测量值用于做出患者健康决策之前，必须理解并分离这些变异的来源与心脏实际状况之间的关系。这项工作提醒我们，在数字时代，我们用来测量人体本身的工具，本身就是故事的一部分。
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