Repeat variation and definition dependence of ECG/VCG markers: an exploratory audit of one implementation (LoopLens 10.1)

人間の心臓は、指紋と同じように独特なリズムで鼓動していますが、それは電気によって書かれた言語を語っています。医師が患者の胸に粘着パッドを貼る際、彼らはこの電気的な物語を紙の帯やデジタル画面上に捉えており、それが心電図として知られる記録となります。1世紀以上にわたり、このツールは心臓の健康状態をチェックするための標準であり、波形の形状やタイミングを見ることで、医師が異常を察知することを可能にしてきました。しかし、心臓が語る物語が、必ずしも機械が書き記す物語と同じであるとは限りません。コンピュータが吐き出す数値は、ソフトウェアがどのように構築されているか、生の信号を翻訳するためにどのような数学的公式を使用しているか、そして人間または機械が正確にどこを波の始まりや終わりと判断するかに大きく依存します。もし2つの異なるコンピュータプログラムが同じ心拍を見ても、あるプログラムはパルスの持続時間を異なって測定したり、電気的な力の方向を異なる角度として計算したりすることがあります。これは問題を引き起こします。もし数値が使用されるツールに基づいて変化してしまうのであれば、その数値の変化が患者の実際の健康状態によるものなのか、それとも単にコンピュータが意見を変えただけなのかを判断することが困難になるからです。

リンツ・ヨーハネス・ケプラー大学の研究者は、これらの測定値が、それらを作成するために使用される特定のソフトウェアや規則にどの程度依存しているのかを調査することに着手しました。研究は、心臓の波の開始点と終了点を自動的に見つけ出し、それらから様々な測定値を算出するように設計された「LoopLens」バージョン10.1と呼ばれる特定のソフトウェアに焦点を当てました。研究者は、そのソフトウェアが疾患を診断したり心臓発作を予測したりできるかどうかを問うたのではありません。問いはもっと単純で、より根本的なものでした。もし同じ心臓の記録を取り、それをソフトウェアに通して2回実行したり、あるいは信号を翻訳するためにソフトウェアが使用する数学的な地図を変更したりした場合、数値はどの程度変化するのか、という問いです。答えを見つけるために、研究者は、数万人分の患者を含む公開データベースから、膨大な数の心臓記録を集めました。彼らは、同じ人物から数時間以内に撮影された一対の記録を調べ、数値が自然にどの程度変動するかを確認しました。また、標準的な12誘導記録から心臓の3次元的な電気的形状を再構成するために使用される数学的公式を入れ替えた場合に何が起こるかもテストしました。最後に、彼らは、波がどこで始まるかというソフトウェアによる自動的なマーキングを、人間の専門家によるマーキングと比較しました。

結果は、生成される数値が期待されるほど安定していないことを明らかにしました。数時間の間隔を置いて同じ人物から採取された数千組の記録を調査した際、測定値には著しい差異が見られました。主要な電気的パルスであるQRS波の持続時間については、同じ心臓の2つの測定値の差が27ミリ秒にも達することがありました。心臓が再充電するのにかかる時間であるQT間隔については、その変動はさらに大きく、62ミリ秒近くに及びました。医師が決定的な判断を下すためにわずか数ミリ秒の変化を見逃さない世界において、これらの変動は重大なものです。研究によれば、多くの測定値において、ソフトウェアは実在する変化と、測定プロセスにおける自然なノイズとの違いを信頼性を持って区別することができませんでした。ごく一部の測定値のみが高い一貫性を示しましたが、大部分は中程度から低い一致度しか示しませんでした。これは、もし医師が2回の受診の間に数値の変化を見た場合、それが真の健康上の問題の兆候である可能性もあれば、単にソフトウェアが毎回心臓をわずかに異なる方法で測定した結果である可能性もあることを意味しています。

この調査はまた、心臓の3次元形状を再構成するために使用される数学的な地図の選択が、結果に多大な影響を与えることも示しました。ソフトウェアは、平坦な12誘導記録を3次元的なビューへと翻訳するために、異なる一連の規則を使用することができます。研究者が一つの規則を別の規則に入れ替えたところ、6割以上の測定値が、使用される特定の規則に依存しているとみなされるほど変化しました。実際、規則を変更した際に完全に安定していた測定値は一つもありませんでした。このことは、医師が見ている数値は単なる心臓の特性ではなく、心臓とソフトウェアによって行われる特定の数学的な選択が組み合わさった特性であることを示唆しています。ソフトウェアが波の始まりをどこだと判断するかという小さな調整であっても、結果を変化させる可能性があります。研究者が、心臓が収縮するきっかけとなる電気信号を表すP波の開始点を見つける能力をテストした際、一つの規則を用いた人間による専門家との比較での誤差は14ミリ秒でした。しかし、参照点が別の基準に変更されると、誤差はわずか1ミリ秒に減少しました。これは、境界の定義が測定そのものと同じくらい重要であることを証明しています。

研究はまた、これらの測定値が他のデータセットにおいてどのように維持されるかを調査し、ソフトウェアを他のツールと比較しました。最大1日の間隔を空けた記録においては、変動は最初のデータセットで見られたものと同等か、わずかに良好でしたが、条件が同一ではなかったため、研究者はソフトウェアが他のツールよりも優れているか劣っているかを断定することはできませんでした。臨床試験の記録（患者が心臓のタイミングに影響を与えることが知られている薬を服用しているもの）を用いてソフトウェアをテストした際、ソフトウェアは心臓の再充電時間を延長させると予想される3つの薬剤すべてについて、変化の方向を正しく特定しました。しかし、ソフトウェアによって測定された変化の大きさは、必ずしもその試験の元のアノテーター（注釈者）によって測定された大きさと一致しませんでした。いくつかのケースでは、ソフトウェアと人間のアノテーターは、効果の大きさについて意見が分かれました。また、ある事例では、ソフトウェアは人間のアノテーターが見ていなかったパルスの幅の変化を検出しました。これは、ソフトウェアが何かが起きていることを察知することはできても、それが生成する正確な数値は、それがどのように構築され、どのようにデータを観察するように指示されたかに依存していることを示しています。

最終的に、本研究は、自動化された心臓解析ツールによって生成される数値は絶対的な真実ではなく、ソフトウェアの内部規則に強く依存する解釈であると結論付けています。数時間の間隔を空けて行われた測定間の変動、数学的な地図の使用に対する感受性、そして境界がどのように定義されるかへの依存性はすべて、単一の数値を孤立させて扱うことはできないことを意味しています。この研究は、これらのツールが無用であると主張しているのではなく、その信頼性に限界があることを示しているのです。医師が測定値を信頼するためには、その値が特定のソフトウェアのバージョンと、数値を生成するために使用される特定の規則に結びついていることを理解しなければなりません。今回の知見は、これらの測定値が患者の健康に関する決定を下すために使用される前に、変動の源泉を理解し、それを実際の心臓の状態から分離する必要があることを示唆しています。この研究は、デジタル時代において、私たちが人体を測定するために用いるツールは、体そのものと同じくらい、その物語の一部であることを思い出させる役割を果たしています。