Comparable endpoint decisions in accelerated approval: a public docket and a duty to reconcile
本論文は、FDA(米国食品医薬品局)の加速承認プロセスには、異なる申請間でのエンドポイント決定を比較・調整するための構造的なメカニズムが欠如していると論じ、治療へのアクセスを妨げることなくこの構造的な欠陥に対処するために、エンドポイントの受理および拒否に関する公開ドック(公的な記録保管所)の設置と、独立した年次調整レビューの確立を提案するものである。