Study protocol Effects of Philips Visual Patient Avatar on vital sign deviations and audible alarm burden in perioperative care: a dual-centre, quasi-experimental pre-post big-data study protocol (NewYork-Presbyterian/Weill Cornell and University Hospital Zurich)

本研究プロトコルは、手術期ケアにおけるバイタルサインの逸脱と聴覚アラームの負担に対するフィリップス視覚的患者アバターの影響を体系的に定量化し、従来のモニタリングと比較してこのアバターに基づく可視化が状況認識を向上させ、認知的負荷を軽減するかどうかを判断することを目的とした、二拠点準実験的前後比較ビッグデータ調査を概説するものである。

要約

あなたが嵐の中を航行する船の船長だと想像してください。あなたのダッシュボードには、速度、燃料、エンジン温度、風向など、数十個の個別の計器が並んでいます。船が安全かどうかを理解するには、それぞれの数値を絶えず確認し、その意味を思い出し、それらを頭の中で統合して全体像を把握する必要があります。もし一つの計器がブザーを鳴らし始めたら、何をしているかを中断して、それがどの計器で、なぜ鳴っているのかを特定しなければなりません。これはまさに、麻酔科医が手術室で直面している状況です。ただし、船の計器の代わりに、患者の心拍数、血圧、酸素飽和度があるという点だけが異なります。

この研究論文は、新しい種類の「ダッシュボード」がこの仕事をより容易で安全にするかどうかを確認するために設計されたプロジェクトのための研究計画（プロトコル）です。

問題：「ブザー音」と「脳の疲弊」

現在、患者モニターは数値と波形を表示しています。何か問題が発生すると、機械は大きな音（アラーム）を鳴らします。

• 精神的負荷: 医師は多くの個別の数値を読み取り、それらを頭の中で統合して患者の状態を理解しなければなりません。これは、誰かに叫ばれながら数学の問題を解こうとするようなものです。
• アラーム疲労: ブザー音があまりにも多いため、医師はそれに疲れ果て、車の「エンジンチェック」ランプに慣れ始め、無視し始めるドライバーのように、アラームを無視するようになります。これは危険です。なぜなら、本当の緊急事態を見逃す可能性があるからです。

解決策：「生きたアバター」

研究者たちは、Philips Visual Patient Avatar (VPA) と呼ばれる新しい技術をテストしています。

• 比喩: 単に数値を表示する代わりに、画面に小さなアニメーションの人間像が表示されると想像してください。
  • 患者の酸素が低い場合、アバターの肌は青くなります。
  • 心臓が速く打ちすぎている場合、アバターの胸は急速に脈打っています。
  • 血圧が低下している場合、アバターは青ざめたり、ふらついたりするかもしれません。
• 目的: これにより、医師は数値を頭の中で計算する必要なく、アバターの顔や体を一目見るだけで「全体像」を瞬時に把握できます。これは、データポイントでいっぱいの天気予報を読むことと、窓の外を見て雨が降っているかどうかを確認することの違いに相当します。

実験：「前後比較」テスト

この研究は俳優を使った実験ではなく、実際の病院を対象とした「ビッグデータ」の分析です。

• 場所: ニューヨーク（米国）とチューリッヒ（スイス）の2つの巨大な病院を比較しています。
• 方法: 過去および将来の数千件の手術症例のデータを分析します。
  1. フェーズ1（前）: 病院が古い、数値中心の画面を使用していた時期のデータを確認します。
  2. フェーズ2（「浸透」期間）: 医師が新しいアバター画面の使い方を学び始めたばかりの、ややこしい移行期間をスキップします。
  3. フェーズ3（後）: 新しい画面が完全に設置され、医師がそれに慣れた後のデータを確認します。

何を測定するのか？

彼らは患者が生存したかどうかを測定するわけではありません（それは単一の画面に起因させるには難しすぎます）。代わりに、2つの特定の事項を測定します。

1. 危険域の滞在時間: 患者のバイタルサインが「安全域」から外れていたのはどのくらいの時間でしたか？（例：血圧が低すぎたのは何分間でしたか？）アバターがあれば、医師はこれらの問題をより早く発見し、より早く対処できるため、この時間を短縮できることを期待しています。
2. ノイズレベル: 何個のアラームが作動し、どれくらいの時間持続しましたか？アバターが小さな問題を大きな騒がしい緊急事態に発展させるのを防ぎ、あるいは医師がより素早く反応してアラームをより早く停止させるのを助けることを期待しています。

試合のルール

• 「準実験」である: 一部の患者には古い画面を、他の患者には新しい画面をランダムに割り当てることができません。なぜなら、病院全体が一度に切り替わるからです。したがって、「前」の期間と「後」の期間を比較します。
• 「浸透」フェーズ: 新しい車を買ったとき、最初の数週間はボタンの場所を覚えるまでぎこちないのと同じです。研究者たちは、全員が新しいシステムに慣れた後の結果のみを測定できるように、そのぎこちない期間を無視します。
• 2つの異なる世界: 2つの病院は異なる国にあり、異なる規則を持っているため、アバターが両方の環境で機能するかどうかを確認するために、別々に分析されます。

結論

この論文は、以下の問いを投げかける研究のロードマップです：「混乱を招く数値でいっぱいのダッシュボードを、患者の調子を示す親しみやすいアニメーションキャラクターに置き換えたら、医師は問題をより早く発見し、煩わしいブザー音をより少なく聞くことができるでしょうか？」

この研究は現在、データ収集段階にあります。彼らはまだ答えを見つけ出していません。答えを見つけるためのルールを設定しているだけです。もし結果が良ければ、データをどのように見るかという単純な変化が、全員にとって手術をより安全にする可能性があることを証明するかもしれません。

技術概要

技術的概要：フィリップス・ビジュアル・ペイシェント・アバターがバイタルサインの逸脱と聴覚アラーム負荷に与える影響

問題提起
周術期患者モニタリングでは、臨床医は高い時間的圧力と頻繁な中断の下で、心拍数、血圧、酸素飽和度、呼気末二酸化炭素など、複数の生理学的データストリームを統合する必要があります。従来のモニターは、これらのデータを個別の数値と波形として提示するため、臨床医はそれらを逐次的に解釈し、頭の中で統合する必要があり、これは多大な認知的負荷を強います。聴覚アラームは安全性向上のために設計されていますが、頻繁にアラーム疲労、作業負荷の増大、臨床的に重要な事象への対応性の低下に寄与しています。さらに、バイタルサインが事前に定義された安全範囲から外れる時間は、有害な転帰と関連しています。アバター型モニタリングは、状況認識の向上と知覚される作業負荷の軽減において、実験室およびシミュレーション研究で有望性を示してきましたが、通常の臨床現場における客観的なモニタリング結果への影響は体系的に定量化されていません。

方法論
本研究は、フィリップス・ビジュアル・ペイシェント・アバター（VPA）の臨床導入を評価するため、2 施設における準実験的前後比較デザインを採用しています。研究は、ニューヨーク（米国）のニューヨーク・プレジビテリアン病院/ウェイル・コーネル・メディカルセンターと、チューリッヒ（スイス）のチューリッヒ大学病院で行われます。

• データソース: 本研究は、大規模な周術期モニタリングデータ（ビッグデータアプローチ）を日常的に収集したデータを利用します。
• 研究フェーズ: 各施設において、3 つの明確なフェーズにわたってデータが収集されます。
  1. 導入前: VPA 導入前のベースラインデータ。
  2. 浸透期（適応期）: 段階的な導入とトレーニング中の移行期間。学習効果を緩和するため、最終分析からは除外されます。
  3. 導入後: 導入とトレーニングの完了後に収集されたデータ。
• 介入: VPA は、フィリップス・インテリビュー患者モニター（MX450、MX550、MX750）向けのソフトウェア更新プログラムであり、従来の数値表示 alongside に、皮膚の色（飽和度の指標）や脈動（心拍数の指標）などの手がかりを用いて、複数のバイタルサインとセンサーの状態を単一の視覚的表現に統合したアニメーション仮想患者を表示します。
• 分析単位: 個別の麻酔症例。
• 主要評価項目: 60 分間の有効測定時間に対して正規化されたバイタルサイン逸脱時間。これは、バイタルパラメータが事前に定義された上限または下限しきい値を超える累積時間を定義します。
• 副次評価項目:
  • VitalSign AUC: 許容範囲からの逸脱の大きさと時間の両方を捉える曲線下面積の指標。
  • 聴覚アラーム負荷: 60 分間に対して正規化され、アラーム数、累積アラーム時間、平均アラーム反応時間を含みます。
• 統計解析: 多変量回帰モデルを用いて、実施フェーズ（導入後対導入前）と結果との関連を推定し、患者および手技に関連する共変量で調整します。分析は各施設ごとに別に行われます。本研究では、主要な比較から浸透期を除外します。

主な貢献

• 実世界での定量化: このプロトコルは、シミュレーションや実験室の環境を超えて、通常の周術期ケアにおける VPA の客観的なモニタリング結果への影響を体系的に定量化する最初の試みを概説しています。
• 2 施設による検証: 異なる大陸に位置し、多様なワークフローとアラーム設定を持つ 2 つの独立した大学附属 tertiary 病院からのデータを活用することで、研究結果の外部妥当性と一般化可能性を高めることを目指しています。
• プロセス指向の指標: 本研究は、患者のハードな転帰ではなく、プロセスレベルの指標（バイタルサインの安定性とアラーム負荷）に焦点を当てており、介入が安全性指標に与える影響を評価するための臨床的に意味のある基盤を提供します。
• 方法論的厳密性: 「浸透期」という専用フェーズを含めることで、新技術の導入中に生じる学習や適応の交絡効果を対処しており、これは前後比較の実施研究における一般的な課題です。

結果
注: 本ドキュメントはデータ分析完了前に提出された研究プロトコルであるため、実証的な結果は報告されていません。
提出時点において、データ収集はチューリッヒ大学病院で完了し、ニューヨーク・プレジビテリアン病院では継続中でした。統計解析は行われていませんでした。本論文は計画された分析枠組みを概説していますが、VPA の有効性に関する知見は提示されていません。

意義と主張
本論文は、制御された研究で示された人間工学上の利点が、実世界の現場において測定可能な変化に転換するかどうかの実用的な評価として位置づけられています。著者らは、VPA の導入とバイタルサイン逸脱の減少またはアラーム負荷の軽減との間に好ましい関連が観察された場合、これらの知見は、患者中心の臨床転帰に関する将来の研究に必要なエビデンス基盤を提供すると主張しています。

本研究は、準実験的デザインでは因果推論を許容せず、時間や測定されていない要因による残余の交絡を完全に排除できないという限界を認めています。しかし、著者らは、多様な臨床環境にわたる大規模な日常的収集データの使用が、変化する実世界の条件下での介入の影響を頑健に評価するものであると論じています。究極的な目標は、認知的負荷を増やすことなく、生理学的逸脱の早期検出と状況認識の向上を支援し、周術期患者安全性における重要な課題に対処することです。