A Multi-site Dashboard for Evaluating HiGHmed Cardiovascular Sensor Data from Apple Watch

技術要約：Apple WatchによるHiGHmed心血管センサーデータの評価のためのマルチサイト・ダッシュボード

問題提起
慢性心不全の管理には、入院を防止するための臨床的な悪化のタイムリーな検知が求められる。電子カルテ（EHR）や集団レベルの指標を可視化するヘルスケア・ダッシュボードは存在するものの、継続的な歩行データを用いた外来患者のモニタリングには大きなギャップが存在する。ウェアラブルデバイス（例：Apple Watch）によって生成されるデータ量の増加は、データの品質、アドヒアランス（遵守状況）、およびこれらのストリームと従来の臨床記録との統合に関する課題をもたらしている。さらに、HiGHmed循環器研究のマルチサイト（複数施設）という性質上、データのセキュリティや使いやすさを損なうことなく、異なる機関の臨床医が統合されたデータセットにアクセスし、分析できる統一された協調的ツールが必要とされている。

手法
著者らは、HiGHmedユースケースの循環器センサー副研究から得られたデータを集計・可視化するために設計された、中央集約型のR Shinyダッシュボードを開発した。その手法は、以下の4つの主要なフェーズで構成される：

1. データ収集およびソース：

   • 対象者： 4つの研究サイト（ゲッティンゲン、ハノーファー、コットブス、ヴュルツブルク）にわたる93名の参加者からデータを収集した。初期分析では、研究期間中に入院イベントを経験した12名の参加者に焦点を当てた。
   • センサーデータ： Apple Watchにより、歩数（加速度計経由）とデバイスによる心拍数（HR）を継続的に記録した。
   • 患者報告アウトカム（PROs）： 統合されたアプリ（medPower®）を用いて、安静時心拍数、体重、血圧、およびカンザスシティ心筋症質問票（KCC_Q-12）のスコアの手動測定値を取得した。
   • 臨床データ： 入院・退院日および医学的適応コードを含む入院記録を統合し、心血管イベントと非心血管イベントを区別した。
   • 相互運用性： データはFHIR（Fast Healthcare Interoperability Resources）を用いて標準化された。2つの医療データ統合センター（MeDICs）は、バンドルされたFHIRバイナリとしてデータを受け取り、他の2つのセンターはFHIRリソースをopenEHRコンポジションにマッピングした。

2. データ処理パイプライン：

   • R (Version 4.5.0) による前処理パイプラインを用いて、FHIRドキュメントとopenEHRコンポジションからのデータを調和させた。
   • 集計： デバイスによる心拍数は日次平均に集計し、歩数は日次合計を算出。毎時の心拍数はリズム解析のために保持した。手動測定値は個々の日常的な観察値として保持した。
   • スコアリング： KCCQ-12サマリースコアを、特定のインターバル（ベースライン、4週、8週、12週、およびそれ以降は3ヶ月ごと）において標準的なアルゴリズムを用いて算出した。
   • 統合： すべてのデータセットを入院のタイムスタンプと結合し、時間的な整合性を可能にした。

3. ダッシュボードのアーキテクチャ：

   • R Shinyフレームワークを用いて開発され、3名の循環器専門医との反復的なフィードバックセッションを通じて洗練された。
   • プライバシー： データ保護を確実にするため、ダッシュボードはローカルセットアップ用の埋め込み依存関係を含むバンドルパッケージとして配布された。患者IDは末尾の3文字に限定された。
   • モジュール： インターフェースは、主に3つの分析モジュールを備えている：
     • 観察概要（Observation Overview）： すべての指標（デバイス心拍数、歩数、手動バイタル、KCCQ-12）のスタック傾向を、入院イベントと重ね合わせて表示する。マルチメトリックな日次ビューと、詳細なKCCQ-12レスポンスとの切り替えが可能である。
     • 心リズムアナライザー（Heart Rhythm Analyzer）： 3日間のローリングウィンドウ（選択された当日とその前2日間）を用いて、毎時のデバイス心拍数パターンを提示し、手動の安静時心拍数を参照点として重ね合わせる。
     • 相関モジュール（Correlation Module）： 14日間のスライディングウィンドウを用いて、指標間のペアワイズ・ピアソン相関を可視化し、臨床医が時間の経過に伴う関係性の変化を探索できるようにする。

主な結果

• 悪化の可視化： ダッシュボードは、入院した12名の患者における入院前のパターンを特定することに成功した。これらのパターンには、KCCQ-12スコアの低下（35〜55付近での推移）および身体活動の減少（日次歩数が頻繁に2,000歩を下回る）が含まれていた。
• 心リズム分析： 毎時の分析により、入院当日のデバイスおよび手動心拍数の低下（50 bpm未満への低下）が、ベースラインのレベル（50〜70 bpm）と比較して明らかになった。
• 相関の知見： 相関モジュールは、歩数とデバイス心拍数の間の強い正の相関（$r \approx 0.8$）など、予想される生理学的関係を確認した。また、他のパラメータ（例：体重と心拍数）の間には、弱いまたは中程度の相関があることも浮き彫りにした。
• データ品質の洞察： 可視化により、センサー記録の重大な欠落や、手動測定（例：血圧や体重の入力漏れ）に対するアドヒアランスの不一致が露呈し、リアルタイムでデータ品質の問題を特定する上でのダッシュボードの有用性が示された。

意義および主張
本論文は、このダッシュボードが心血管データの評価のための実用的かつ統一されたツールを提供すると主張している。その主な意義は以下の通りである：

• 統合： 継続的な歩行ウェアラブルデータ、手動の臨床測定、患者報告アウトカム、および入院記録の間のギャップを埋めること。
• コラボレーション： 臨床医がパラメータをケースバイケースで検討するのではなく、患者の軌跡を共同で評価することを可能にすること。
• パターン認識： 個別のパラメータレビューから、体系的なマルチメトリックな評価へと移行することを促進し、それが入院前の臨床的な悪化のパターン（例：活動量とKCCQスコアの低下）の特定を助けること。
• データ品質モニタリング： 非遵守やデバイスの故障を迅速に検出し、遡及的なデータ消失を防ぐためのメカニズムとして機能すること。

著者らは、このツールを探索的分析および遡及的なパターン認識のための手段として位置付けている。彼らは、本ダッシュボードが現行の臨床監視をサポートしている一方で、将来的な展望としては、パーソナライズされたベースラインを確立するための閾値ベースのアラートメカニズムや機械学習アプローチとの統合が必要であると、控えめに述べている。