手術室において、脳神経外科医の最も重要な任務は、多くの場合、脳の奥深くに隠れた極めて小さな標的を見つけ出し、周囲の繊細で健康な組織を乱すことなく取り除くことです。これを安全に行うために、外科医は、自身の器具が患者の解剖学的構造に対してどこにあるかを正確に示す、ハイテクGPSのようなナビゲーションシステムに頼っています。数十年にわたり、これらのシステムは、2次元の画像を別のモニターに投影することで機能してきました。これにより、外科医はモニターを確認するために患者の頭部から視線を外さなければならず、それから再び操作のために視線を戻すという動作を繰り返すことになり、集中力が途切れ、精神的な負担が増大してしまいます。ミックスドリアリティ（複合現実）として知られる新しいアプローチは、脳の3次元ホログラムを外科医の視界に直接投影することでこの問題を解決しようとするものであり、まるで頭蓋骨を透かして見ているかのように内部構造を見ることが可能になります。しかし、この技術が命に関わる状況で信頼されるためには、現在使用されている確立されたシステムと同等の精度と応答性を備えていることが証明されなければなりません。
珠海市の人民病院の研究者とその共同研究者たちは、カスタムメイドのミックスドリアリティ・ナビゲーションシステムが、これらの厳しい基準を満たせるかどうかを検証することに着手しました。新しいデバイスに対して人間を対象としたテストを行うことは、倫理的に複雑でリスクを伴うため、彼らは5つの非常に精密な人体頭蓋骨の3Dプリントモデルを用いた制御された実験場を作成しました。これらのモデルは実際の医療スキャンデータから製作されており、基準点として機能させるために、特定の既知の位置に小さな鋼鉄製の釘が配置されています。チームは、この新しいミックスドリアリティ・システムを、すでに病院で広く使用されている標準的な商用光学ナビゲーションシステムと比較するために、これらのモデルを使用しました。彼らは、デジタルマップが物理的なモデルとどの程度一致しているか、そして外科医が器具を動かした際にシステムがどの程度迅速に反応するかを測定しました。
結果は、ミックスドリアリティ・システムが極めて優れた性能を示すものでした。研究者がデジタル上の標的と実際の鋼鉄製の釘との距離を測定したところ、新しいシステムは平均で1.37ミリメートルの誤差がありました。既存の商用システムはわずかに精密で、平均誤差は1.1ミリメートルでした。新しいシステムは従来のシステムほど完璧ではありませんでしたが、両者とも、脳手術において医師が許容できると考える安全マージン（一般的に2ミリメートル未満）の範囲内に十分に収まっていました。これは、ホログラフィックによるガイダンスが、実際の手術室で安全に使用できるほど正確であることを意味しています。
速度もまた極めて重要な要素でした。なぜなら、器具を動かしてから画面上でそれが動くまでにわずかな遅延があるだけでも、危険を招く可能性があるからです。研究者たちは、高速ビデオを用いてシステムの反応を記録することで、この遅延を測定しました。その結果、ミックスドリアリティ・システムは約108ミリ秒で反応することがわかりました。これは人間の外科医にとって瞬時と感じられるほど十分に速く、ホログラムの画像が物理的な器具と完全に同期して動くことを保証しています。研究は、この3Dプリントによる検証方法が技術を検証するための信頼できる方法であることを示し、ミックスドリアリティ・システムが、高価で複雑な従来のナビゲーションツールに代わる、実行可能でコスト効率が高く、かつユーザーフレンドリーな選択肢であることを証明しました。外科医が視線を外すことなく脳を3次元的に見られるようにすることで、この技術は疲労を軽減し、将来の脳神経外科手術の精度を向上させることができるでしょう。
技術要約：標準化された3Dプリント頭蓋骨ファントムを用いた混合現実ナビゲーションシステムの検証
問題提起
従来の光学式ニューロナビゲーションシステムは、脳神経外科手術において不可欠である一方、重大な限界を抱えている。すなわち、外科医が手術視野と別個の2Dモニターとの間で頻繁に視線を切り替えなければならず、認知負荷と手順の複雑さが増大することである。さらに、これらのシステムは高コストであり、ハードウェア構成が複雑で、習得難易度が高いという特徴がある。混合現実（MR）ナビゲーションは、3Dホログラフィック解剖学的再構築画像を手術視野に直接オーバーレイすることで、この問題に対する解決策となる可能性があるが、脳神経外科の設定における精度およびレイテンシ（遅延）に関する厳格な定量的検証は依然として限定的である。既存の研究の多くは、標準化されたテスト環境を欠いているか、あるいは4.0 mmから4.1 mmの誤差が報告されている初期世代のハードウェアに依存している。
方法論
本研究では、カスタム構築されたMRニューロナビゲーションシステムを、商用の光学式ナビゲーションシステム（Anke ASA-610V）と比較検証するために、制御された実験デザインを採用した。
- ファントムの製作: 高精度3Dプリンティング技術を用いて、5つの標準化された頭蓋モデルを製作した。これらのモデルは、健康な成人被験者の薄切CT DICOMデータから派生したものである。造形プロセスには光硬化性樹脂を使用し、基準点（フィデューシャルマーカー）およびターゲットポイントとして、1.1 mmの鋼鉄製釘を挿入した。モデルは、再現性を確保するために特定の解剖学的ランドマーク（例：乳様突起、眼窩上隆起）に基づいて設計された。
- システム構成:
- ハードウェア: MRシステムは、Microsoft HoloLens 2、ノートパソコン（Legion Y70P）、ワイヤレスルーター、ナビゲーションプローブ、および高反射マーカーボールを使用した。
- ソフトウェア: 術前モデルは、3D SlicerおよびGeomagicWrapを用いて処理された。ナビゲーションソフトウェアは、HoloLens 2用に開発されたカスタムWindowsアプリケーションであり、音声認識、モデルの透明度調整、およびターゲットポイント設定をサポートしている。
- レジストレーション（位置合わせ）: システムは、ポイントベースの剛体レジストレーション手法を採用した。3Dモデル上の5つの非共面的な仮想マーカーポイントを、ガイドプローブを用いて、ファントム上の対応する物理的ポイント（鋼鉄製釘）に整列させた。最小二乗法アルゴッチズムにより、仮想空間と実空間を一致させるための変換行列を算出した。
- キャリブレーション: MRシステムは、カスタムのFR-554マルチポイント・キャリブレーション・ジグを用い、ASTM F2554-18規格に従って校正された。これにより、トラッキング精度を確保し、光学的な歪みおよびチップオフセットを補正した。
- 評価指標:
- フィデューシャル平面誤差 (FPE): レジストレーションポイントの2D平面偏差を測定。
- ターゲット平面誤差 (TPE): 特定の解剖学的ランドマークにおける仮想ターゲットポイントと、実際の物理的な鋼鉄製釘の位置との間の2Dユークリッド距離を測定。
- レイテンシ（遅延）: 物理的なプローブの動きと仮想的な応答との間の時間差（Δt=T2−T1）を、2台のスマートフォンを用いたフレーム単位のビデオ解析によって定量化した。
主な結果
- 精度の比較:
- 商用光学ナビゲーションシステムは、平均FPE 0.88 ± 0.04 mm、平均TPE 1.1 ± 0.44 mmを達成した。
- カスタムMRシステムは、平均FPE 1.29 ± 0.34 mm、平均TPE 1.37 ± 0.32 mmを達成した。
- 統計解析（対応のあるt検定）の結果、両システム間でFPEに有意差が認められた（p=0.007）。しかし、両システムとも、臨床的に許容される閾値である 2 mm未満 の範囲内に平均誤差を維持していた。
- レイテンシ性能:
- MRシステムは、平均レイテンシ 108.38 ± 8.7 ms を示し、これは約9.2 Hzの更新レートに相当する。
- このレイテンシは、リアルタイムの脳神経外科ナビゲーションにおいて臨床的に許容されるとされる200 msの閾値を下回っている。
意義および主張
著者らは、本研究が脳神経外科におけるMRナビゲーションの臨床導入に向けたエビデンスに基づく支持を提供するものであると主張している。標準化された3Dプリント頭蓋ファントムを用いることで、本研究は制御された再現可能な条件下で、カスタムMRシステムを従来の光学プラットフォームと比較することに成功した。
本論文は、ホログラフィックMRナビゲーションシステムが許容可能な精度と低いレイテンシを提供しており、従来の光学システムに代わる実現可能でコスト効率が高く、ユーザーフレンドリーな選択肢となり得ると結論付けている。本システムは、直感的な3D可視化を提供し、視線の切り替えの必要性を軽減し、よりポータブルなハードウェア構成を利用することで、従来のナビゲーションの主要な課題に対処している。著者らは、MRシステムの精度は光学的な標準よりもわずかに低いものの、安全な臨床限界内に留まっており、日常的な脳神経外科診療における幅広い採用の可能性を支持していると強調している。
認められた限界事項
本研究では、以下の限界事項を挙げている：
- 測定の代替手法: 平面誤差の測定にバーニヤ・キャリパーを使用することは、真の3Dレジストレーション誤差（FRE/TRE）の代替となるため、手動によるバイアスが生じる可能性がある。
- レイテンシ測定: スマートフォンによるビデオ録画は、高速イメージングシステムと比較してフレームレートの解像度に制限がある。
- 指標の範囲: 空間的なポーズ精度（方位誤差）は評価されておらず、また、長時間操作中の動的なレイテンシ・ドリフトについても評価されていない。
今後の課題として、直接的なFRE/TRE定量化のための標準化された器具、レイテンシ・プロファイリングのための高速イメージング、および包括的な空間ポーズ測定が含まれることが示唆されている。
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