Beyond Organic Synthesis: Impurity, Oxidative, and Solid-State Challenges in Pharmacopoeial-Grade Droperidol API Development
Utilizando o droperidol como um estudo de caso, este artigo demonstra que a fabricação consistente de IFA de grau farmacopeico requer uma compreensão integrada de desafios de processo interconectados — incluindo a formação de impurezas, a degradação oxidativa e o comportamento do estado sólido — através da caracterização de impurezas específicas para informar insights mecanísticos e estratégias de controle robustas.