Comparable endpoint decisions in accelerated approval: a public docket and a duty to reconcile
Este artigo argumenta que o processo de aprovação acelerada da FDA carece de um mecanismo estruturado para comparar e reconciliar decisões de desfechos entre diferentes solicitações, e propõe o estabelecimento de um dossiê público de aceites e recusas de desfechos juntamente com uma revisão anual de reconciliação independente para abordar esse déficit arquitetônico sem impedir o acesso ao tratamento.