Effect Sizes of Permanently Listed Digital Health Applications (DiGAs) in Germany
这项针对德国永久列入目录的数字化健康应用（DiGAs）的普查显示，虽然大多数应用的有效性数据是可获取且高质量的，但少数应用依赖于未经同行评审的出版物，其效应可能被夸大且方法论细节不足。
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在德国，一种全新的医疗手段正在兴起，它完全存在于智能手机屏幕之上。这些被称为数字健康应用（DiGAs）的工具，本质上是基于软件的医疗器械。与任何人都可以免费下载的普通健康类App不同，这些工具是由医生开具处方并由医疗保险支付费用的，就像药物或物理治疗一样。为了获得这一身份，开发者必须证明其应用确实对患者有所帮助，这一要求催生了一个独特的系统：公司可以在继续收集长期证据的同时，快速将产品列入清单。到2025年底，已有47款此类应用通过了初步筛选并获得了永久批准，这一里程碑表明它们提供了真实且持久的益处。然而，尽管政府已经批准了它们，但医学界和公众对于这47款应用相比彼此究竟效果如何，仍缺乏一个清晰、统一的认知。
为了填补这一空白，H.P. Zenner临床研究学院和蒂宾根大学的研究人员对该国所有已列入永久名单的应用进行了全面审查。他们并没有只抽样其中的几款热门应用或仅关注某一类疾病；相反，他们收集了所有47款应用的所有可用研究报告、期刊文章和监管文件。他们的目标是衡量每款应用提供的获益程度，并使用一种标准的比较方法来展示结果，以便医生能够判断一款应用相对于“不进行任何干预”或“接受标准护理”而言，是提供了小、中还是大的改善。他们还检查了每款应用背后的证据质量，核实其结果是来自严谨的同行评审研究，还是来自未经独立专家审查的非正式报告。
调查揭示了一个喜忧参半但总体前景良好的局面。对于大多数应用而言，其证据是强大且透明的。在47款应用中，有39款拥有经过科学期刊或政府监管机构审查的完整报告，为它们的获达标提供了坚实的基础。当研究人员计算获益幅度时，发现其差异巨大。一些应用显示出非常显著的改善，尤其是针对睡眠障碍、膀胱问题和抑郁症的应用。例如，一款针对睡眠障碍的应用表现出的获益极其显著，在整个组别中脱颖而出，成为最有效的应用之一。其他应用，特别是针对多发性硬化症或人格障碍等慢性疾病的应用，虽然也显示出积极的效果，但程度较小。该组中的典型应用提供了中等程度的帮助，这一结果与数字心理健康治疗中通常观察到的情况相符。
然而，研究也发现了不容忽视的显著透明度缺失问题。在47款应用中，有8款应用的证据未经过正式的同行评审，这意味着其数据要么仅以简短摘要的形式发布，要么仅为初步草案。这些未经评审的应用所报告的平均获益程度高于那些拥有完整、经过审核之报告的应用，这种模式通常暗示结果可能被夸大了，或者研究者倾向于强调规模较小、可靠性较低的研究。此外，在已获批的应用中，有5款完全无法提供可计算的有效性衡量指标。在一个显著的案例中，一款戒烟应用在观察所有开始该计划的用户时未能显示出获益，只有在研究人员观察那些频繁使用该应用的较小群体时才显示出成功。在另一个案例中，一款针对言语障碍的应用是基于一项没有对照组的研究而获批的，这使得人们无法得知改善是由应用引起的，还是患者自身自然好转的结果。
研究人员发现，治疗类型至关重要。基于心理治疗（引导用户进行认知练习和行为改变）的应用占据了最大比例，并且普遍显示出一致且有意义的结果。这些应用在治疗抑郁症和焦虑症方面最为有效。相比之下，旨在辅助物理康复或复杂行为改变（如戒酒）的应用，其效果则较为温和。研究还强调，获益的大小往往取决于应用衡量成功的方式。那些通过问卷调查让用户评价自身感受的应用，其显示的改善程度通常比那些测量硬性物理数据（如血糖水平或步行距离，这些数据较难快速改变）的应用更为显著。
最终，这项审查表明，尽管德国的快速通道系统成功地为患者带来了多样化的数字工具，但支持它们的证据质量并不统一。对于大多数的47款应用而言，医生和患者可以确信这些工具是有效的，并有高质量研究的支持。然而，对于少数应用而言，证据仍然模糊不清，依赖于未经评审的数据或缺失关于其具体帮助程度的关键细节。作者总结道，为了保持该系统的公信力，所有永久批准的应用都必须发布完整的、经过同行评审的结果，并明确说明其获益程度。缺乏这种清晰度，医生就无法就应开具哪些数字工具做出充分的信息化决策，患者也无法得知他们正在使用的应用是否真的是其健康的最佳选择。
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