Effect Sizes of Permanently Listed Digital Health Applications (DiGAs) in Germany
Este censo das Aplicações de Saúde Digital (DiGAs) permanentemente listadas na Alemanha revela que, embora a maioria dos dados de eficácia seja acessível e de alta qualidade, uma minoria de aplicações baseia-se em publicações não revisadas por pares com efeitos potencialmente inflacionados e detalhes metodológicos insuficientes.
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Na Alemanha, um novo tipo de tratamento médico surgiu, um que vive inteiramente na tela de um smartphone. Estes são aplicativos de saúde digital, oficialmente conhecidos como DiGAs, que funcionam como dispositivos médicos baseados em software. Ao contrário de um aplicativo de bem-estar típico que qualquer pessoa pode baixar gratuitamente, essas ferramentas são prescritas por médicos e pagas pelo seguro de saúde, tal como uma pílula ou uma sessão de fisioterapia. Para conquistar esse status, um desenvolvedor deve provar que seu aplicativo realmente ajuda os pacientes, um requisito que levou a um sistema único onde as empresas podem listar seus produtos rapidamente enquanto continuam a reunir provas de longo prazo. Por volta do final de 2025, quarenta e sete desses aplicativos haviam passado pelos obstáculos iniciais e recebido aprovação permanente, um marco que sugere que eles oferecem benefícios reais e duradouros. No entanto, embora o governo os tivesse aprovado, a comunidade médica e o público careciam de uma visão clara e unificada de quão bem esses quarenta e sete aplicativos realmente funcionavam uns em comparação aos outros.
Para preencher essa lacuna, pesquisadores do Instituto de Pesquisa Clínica H.P. Zenner e da Universidade de Tübingen realizaram uma revisão completa de cada um dos aplicativos permanentemente listados no país. Eles não selecionaram alguns favoritos ou olharam para apenas um tipo de doença; em vez disso, reuniram todos os relatórios de estudo, artigos de periódicos e documentos regulatórios disponíveis para todos os quarenta e sete aplicativos. O objetivo era medir o tamanho do benefício que cada aplicativo proporcionava, utilizando uma forma padronizada de comparar resultados que permite aos médicos ver se um aplicativo oferece uma melhora pequena, média ou grande em relação a não fazer nada ou receber o cuidado padrão. Eles também examinaram a qualidade das evidências por trás de cada aplicativo, verificando se os resultados vinham de estudos rigorosos e revisados por pares ou de relatórios menos formais que não haviam sido escrutinados por especialistas independentes.
A investigação revelou um cenário de resultados mistos, mas geralmente promissores. Para a maioria dos aplicativos, a evidência era forte e transparente. Trinta e nove dos quarenta e sete aplicativos possuíam relatórios completos que haviam sido revisados por periódicos científicos ou reguladores governamentais, fornecendo uma base sólida para sua aprovação. Quando os pesquisadores calcularam a magnitude dos benefícios, encontraram uma ampla gama. Alguns aplicativos mostraram melhorias muito grandes, particularmente aqueles que tratavam distúrbios do sono, problemas de bexiga e depressão. Por exemplo, um aplicativo para distúrbios do sono mostrou um benefício tão substancial que se destacou como o mais eficaz de todo o grupo. Outros aplicativos, particularmente aqueles para condições crônicas como esclerose múltipla ou transtornos de personalidade, mostraram efeitos menores, embora ainda positivos. O aplicativo típico neste grupo proporcionou um nível moderado de ajuda, um resultado que se alinha com o que é geralmente visto nos tratamentos digitais de saúde mental.
No entanto, o estudo também descobriu lacunas significativas de transparência que não podiam ser ignoradas. Oito dos quarenta e sete aplicativos baseavam-se em evidências que não passaram por revisão por pares formal, o que significa que seus dados foram publicados apenas como resumos breves ou rascunhos preliminares. Esses aplicativos não revisados reportaram benefícios médios maiores do que aqueles com relatórios completos e validados, um padrão que frequentemente sugere que os resultados podem estar inflacionados ou que estudos menores e menos confiáveis estão sendo destacados sobre outros maiores e mais rigorosos. Além disso, cinco dos aplicativos aprovados não forneceram uma medida calculável de sua eficácia de forma alguma. Em um caso notável, um aplicativo para cessação do tabagismo não conseguiu mostrar um benefício ao observar todos os usuários que iniciaram o programa, mostrando sucesso apenas quando os pesquisadores observaram um grupo menor de pessoas que o utilizaram com frequência. Em outro caso, um aplicativo para distúrbios da fala foi aprovado com base em um estudo que não possuía um grupo de controle para comparação, tornando impossível saber se o aplicativo causou a melhora ou se os pacientes melhorariam por conta própria.
Os pesquisadores descobriram que o tipo de tratamento importava muito. Aplicativos baseados em psicoterapia, que guiam os usuários através de exercícios cognitivos e mudanças comportamentais, constituíam o maior grupo e geralmente mostravam resultados consistentes e significativos. Estes foram mais eficazes para depressão e ansiedade. Em contraste, aplicativos projetados para ajudar na reabilitação física ou mudanças comportamentais complexas, como parar de beber álcool, mostraram resultados mais modestos. O estudo também destacou que o tamanho do benefício frequentemente dependia de como o aplicativo media o sucesso. Aplicativos que pediam aos usuários que avaliassem seus próprios sentimentos por meio de um questionário frequentemente mostravam melhorias maiores do que aqueles que mediam dados físicos concretos, como níveis de açúcar no sangue ou distância percorrida, que são mais difíceis de alterar rapidamente.
Em última análise, a revisão sugere que, embora o sistema de via rápida da Alemanha tenha trazido com sucesso uma ampla variedade de ferramentas digitais aos pacientes, a qualidade da evidência que as sustenta não é uniforme. Para a maioria dos quarenta e sete aplicativos, médicos e pacientes podem confiar que as ferramentas funcionam, respaldadas por estudos de alta qualidade. No entanto, para uma pequena minoria, a evidência permanece opaca, dependendo de dados não revisados ou de detalhes cruciais ausentes sobre o quanto os aplicativos realmente ajudam. Os autores concluem que, para que o sistema permaneça confiável, é essencial que todos os aplicativos permanentemente aprovados publiquem resultados completos e revisados por pares que declarem claramente o tamanho de seus benefícios. Sem essa clareza, os médicos não podem fazer escolhas totalmente informadas sobre quais ferramentas digitais prescrever, e os pacientes não podem saber se o aplicativo que estão usando é realmente a melhor opção para sua saúde.
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