Effect Sizes of Permanently Listed Digital Health Applications (DiGAs) in Germany
Ce recensement des applications de santé numérique (DiGA) inscrites de façon permanente en Allemagne révèle que, si la majorité des données d'efficacité sont accessibles et de haute qualité, une minorité d'applications repose sur des publications non évaluées par les pairs présentant des effets potentiellement gonflés et un détail méthodologique insuffisant.
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En Allemagne, un nouveau type de traitement médical a émergé, un traitement qui vit entièrement sur l'écran d'un smartphone. Il s'agit d'applications de santé numériques, officiellement connues sous le nom de DiGA, qui fonctionnent comme des dispositifs médicaux logiciels. Contrairement à une application de bien-être typique que n'importe qui peut télécharger gratuitement, ces outils sont prescrits par des médecins et pris en charge par l'assurance maladie, tout comme un médicament ou une séance de kinésithérapie. Pour obtenir ce statut, un développeur doit prouver que son application aide réellement les patients, une exigence qui a conduit à un système unique où les entreprises peuvent faire lister leurs produits rapidement tout en continuant à recueillir des preuves à long terme. À la fin de l'année 2025, quarante-sept de ces applications avaient franchi les obstacles initiaux et reçu une approbation permanente, un jalon suggérant qu'elles offrent des bénéfices réels et durables. Cependant, bien que le gouvernement les ait approuvées, la communauté médicale et le public manquaient d'une image claire et unifiée de l'efficacité réelle de ces quarante-sept applications les unes par rapport aux autres.
Pour combler cette lacune, des chercheurs de l'Institut de recherche clinique H.P. Zenner et de l'Université de Tübingen ont mené un examen complet de chaque application figurant de façon permanente sur la liste du pays. Ils n'ont pas échantillonné quelques favoris ou examiné un seul type de maladie ; au contraire, ils ont rassemblé tous les rapports d'études, articles de revues et documents réglementaires disponibles pour l'ensemble des quarante-sept applications. Leur objectif était de mesurer l'ampleur du bénéfice apporté par chaque application, en utilisant une méthode de comparaison standardisée qui permet aux médecins de voir si une application offre une amélioration petite, moyenne ou grande par rapport à l'absence de traitement ou à un traitement standard. Ils ont également examiné la qualité des preuves soutenant chaque application, vérifiant si les résultats provenaient d'études rigoureuses et évaluées par des pairs ou de rapports moins formels qui n'avaient pas été scrutés par des experts indépendants.
L'enquête a révélé un paysage aux résultats mitigés mais généralement prometteurs. Pour la majorité des applications, les preuves étaient solides et transparentes. Trente-neuf des quarante-sept applications disposaient de rapports complets qui avaient été examinés par des revues scientifiques ou des organismes gouvernementaux, fournissant une base solide pour leur approbation. Lorsque les chercheurs ont calculé l'ampleur des bénéfices, ils ont constaté une grande diversité. Certaines applications montraient des améliorations très importantes, particulièrement celles traitant les troubles du sommeil, les problèmes de vessie et la dépression. Par exemple, une application pour les troubles du sommeil présentait un bénéfice si substantiel qu'elle se distinguait comme la plus efficace de tout le groupe. D'autres applications, notamment celles destinées aux maladies chroniques comme la sclérose en plaques ou les troubles de la personnalité, montraient des effets plus modestes, bien que toujours positifs. L'application typique de ce groupe apportait une aide de niveau modéré, un résultat qui s'aligne sur ce que l'on observe généralement dans les traitements numériques de la santé mentale.
Cependant, l'étude a également mis en évidence des lacunes de transparence significatives qui ne pouvaient être ignorées. Huit des quarante-sept applications reposaient sur des preuves qui n'avaient pas fait l'objet d'une évaluation formelle par les pairs, ce qui signifie que leurs données n'étaient publiées que sous forme de brefs résumés ou de versions préliminaires. Ces applications non évaluées rapportaient des bénéfices moyens plus élevés que celles dotées de rapports complets et validés, un schéma qui suggère souvent que les résultats pourraient être gonflés ou que des études plus petites et moins fiables sont mises en avant au détriment de plus grandes et plus rigoureuses. De plus, cinq des applications approuvées ne fournissaient aucune mesure calculable de leur efficacité. Dans un cas notable, une application pour l'arrêt du tabac n'a pas réussi à démontrer un bénéfice en examinant l'ensemble des utilisateurs ayant commencé le programme, ne montrant un succès qu'en observant un groupe plus restreint de personnes qui l'utilisaient fréquemment. Dans un autre cas, une application pour les troubles de la parole a été approuvée sur la base d'une étude qui ne comportait aucun groupe de contrôle pour comparaison, rendant impossible de savoir si l'application était la cause de l'amélioration ou si les patients se seraient améliorés d'eux-mêmes.
Les chercheurs ont constaté que le type de traitement importait grandement. Les applications basées sur la psychothérapie, qui guident les utilisateurs à travers des exercices cognitifs et des changements de comportement, constituaient le groupe le plus important et montraient généralement des résultats cohérents et significatifs. Elles étaient les plus efficaces pour la dépression et l'anxiété. En revanche, les applications conçues pour aider à la rééducation physique ou à des changements comportementaux complexes comme l'arrêt de l'alcool montraient des résultats plus modestes. L'étude a également souligné que l'ampleur du bénéfice dépendait souvent de la manière dont l'application mesurait le succès. Les applications demandant aux utilisateurs d'évaluer leurs propres sentiments via un questionnaire montraient souvent des améliorations plus importantes que celles mesurant des données physiques concrètes, telles que les taux de glycémie ou la distance de marche, qui sont plus difficiles à modifier rapidement.
En fin de compte, l'examen suggère que si le système accéléré de l'Allemagne a réussi à apporter une grande variété d'outils numériques aux patients, la qualité des preuves les soutenant n'est pas uniforme. Pour la plupart des quarante-sept applications, les médecins et les patients peuvent être convaincus que les outils fonctionnent, grâce à des études de haute qualité. Pourtant, pour une minorité, les preuves restent opaques, reposant sur des données non examinées ou omettant des détails clés sur l'ampleur réelle de l'aide apportée. Les auteurs concluent que pour que le système reste digne de confiance, il est essentiel que toutes les applications approuvées de façon permanente publient des résultats complets, évalués par les pairs, indiquant clairement l'ampleur de leurs bénéfices. Sans cette clarté, les médecins ne peuvent pas faire de choix pleinement éclairés quant aux outils numériques à prescrire, et les patients ne peuvent pas savoir si l'application qu'ils utilisent est véritablement la meilleure option pour leur santé.
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