Design and strength analysis of a novel spherical hinge bio-Implant for the Human Metacarpophalangeal Finger Joint 

Resumen Técnico: Diseño y Análisis de Resistencia de un Nuevo Implante Biológico de Bisagra Esférica para la Articulación Metacarpofalángica del Dedo Humano

Planteamiento del Problema
La articulación metacarpofalángica (MCF) es crítica para la función de la mano, permitiendo el agarre, el pellizco y la escritura. Sin embargo, afecciones como la artritis reumatoide y la osteoartritis comprometen severamente la movilidad y la fuerza de la articulación. Si bien la artroplastia mediante implantes flexibles de una sola pieza (como los modelos Swanson, Avanta y Neuflex) es un tratamiento estándar, los diseños actuales enfrentan limitaciones. Los datos clínicos indican altas tasas de fractura (hasta un 67% para los implantes Swanson) y concentraciones de estrés en la unión de la bisagra con el vástago o en la bisagra central. Además, el rango de movimiento (ROM) funcional logrado por los implantes actuales a menudo no alcanza la capacidad de la articulación natural (aprox. 90° de flexión), y existe una falta de estudios exhaustivos que predigan la vida de fatiga y la resistencia de estos implantes biológicos flexibles.

Metodología
Esta investigación se centra en el diseño y el análisis de elementos finitos (FEA) de un nuevo implante flexible de una sola pieza con una bisagra esférica, destinado a reemplazar la bisagra de tipo caja rectangular que se encuentra en el implante Neuflex.

• Desarrollo del Diseño: Se desarrolló un modelo 3D del nuevo implante en SolidWorks. Las características clave del diseño incluyen:

  • Bisagra Esférica: Reemplaza la bisagra de tipo caja para imitar mejor la forma esférica natural de la cabeza metacarpiana y, potencialmente, mejorar el brazo de momento del tendón.
  • Recortes: Un recorte elíptico en la parte superior de la bisagra facilita la hiperextensión, mientras que un recorte en forma de 'V' invertida en la parte inferior facilita la flexión.
  • Preflexión: El vástago está preflexionado 3os 30° para replicar la posición de reposo natural del dedo, reduciendo la deformación durante el movimiento.
  • Dimensiones: El modelo utiliza dimensiones basadas en el implante Swanson (Tamaño 7) y datos anatómicos de los metacarpianos y falanges proximales para asegurar la comparabilidad con la literatura existente.

• Material y Simulación:

  • Material: Se modeló la goma de silicona Anasil de grado médico utilizando el modelo constitutivo hiperelástico de dos parámetros de Arruda-Boyce para dar cuenta del comportamiento incompresible de grandes deformaciones.
  • Mallado: Se utilizó un elemento tetraédrico cuadrático de 10 nodos (C3D10H) con una formulación híbrida, aplicando un mallado fino en la región crítica de la bisagra.
  • Condiciones de Contorno: El vástago metacarpiano se fijó completamente. El vástago proximal se acopló a un punto de referencia en el centro de la bisagra, restringido a rotar alrededor del eje z.
  • Carga: Se aplicó una carga de desplazamiento para simular un movimiento articular realista: 30° de hiperextensión seguidos de flexión desde la posición neutra (30°) hasta los 90°.
  • Análisis de Fatiga: La vida de fatiga se predijo utilizando el complemento de plug-in de FE-SAFE/Rubber (solucionador Endurica) dentro de ABAQUS, centrándose en los ciclos de flexión.

Contribuciones Clave

1. Diseño Novedoso: Introducción de una geometría de bisagra esférica con recortes específicos para mejorar el rango de movimiento y la fidelidad anatómica en comparación con la bisagra estándar de tipo caja.
2. Análisis Comparativo de Estrés: Una comparación directa por elementos finitos entre la nueva bisagra esférica y el implante Neuflex bajo idénticas condiciones de carga.
3. Predicción de Vida de Fatiga: Utilización de solucionadores especializados de fatiga para caucho para estimar la vida de ciclos del nuevo diseño frente al implante Neuflex, una métrica que suele faltar en estudios previos de implantes flexibles.

Resultados
El análisis de elementos finitos arrojó las siguientes comparaciones cuantitativas entre el nuevo implante de bisagra esférica y el implante Neuflex:

• Reducción de Estrés:

  • Durante la hiperextensión (30°), el nuevo implante exhibió un estrés de von Mises máximo de 0.705 MPa, comparado con los 0.922 MPa del implante Neuflex, lo que representa una reducción del 23.54%.
  • Durante la flexión (90°), el nuevo implante mostró un estrés de von Mises máximo de 2.106 MPa, comparado con los 3.121 MPa del Neuflex, lo que representa una reducción del 32.52%.
  • En ambos casos, el estrés más alto permaneció concentrado en la región central de la bisagra, pero la magnitud fue significativamente menor en el nuevo diseño.

• Momentos de Reacción:

  • El momento de reacción durante la hiperextensión fue un 43.49% menor en el implante esférico (4.17 N-mm) en comparación con el Neuflex (7.38 N-mm).
  • El momento de reacción durante la flexión fue un 36.49% menor en el implante esférico (7.69 N-mm) en comparación con el Neuflex (12.11 N-mm).

• Vida de Fatiga:

  • El análisis de fatiga indicó un valor de Log-Vida de 9.225 para el implante esférico frente a 5.627 para el Neuflex.
  • Esto se traduce en una vida de fatiga de aproximadamente $10^{9.225}$ ciclos para el nuevo diseño, superando significativamente los $10^{5.627}$ ciclos del Neuflex.

Significancia y Reivindicaciones
El artículo concluye que el nuevo diseño de bisagra esférica ofrece un rendimiento mecánico superior en comparación con el implante Neuflex. Específicamente, el diseño demuestra:

• Mayor resistencia debido a los niveles significativamente menores de estrés de von Mises durante la extensión y la flexión.
• Reducción de los momentos de reacción, lo que sugiere una menor resistencia al movimiento y potencialmente menos estrés en el hueso y los tejidos circundantes.
• Una vida de fatiga predicha sustancialmente más larga, lo que indica una mayor durabilidad bajo cargas repetitivas.

Los autores afirman que estos hallazgos sugieren que el implante de bisagra esférica es un candidato viable para la artroplastia de dedo con mayor resistencia y longevidad. Sin embargo, el artículo señala modestamente que estos resultados se basan en simulaciones. Establece explícitamente que se requiere investigación experimental para validar el diseño para su aplicación clínica práctica. Además, los autores identifican la búsqueda de elastómeros biocompatibles alternativos con propiedades mecánicas superiores como un alcance futuro necesario para mejorar aún más la vida del implante.