Design and strength analysis of a novel spherical hinge bio-Implant for the Human Metacarpophalangeal Finger Joint 

Technische Zusammenfassung: Design und Festigkeitsanalyse eines neuartigen sphärischen Scharnier-Bioimplantats für das menschliche Metakarpophalangeal-Fingergelenk

Problemstellung
Das Metakarpophalangeal-Gelenk (MCP-Gelenk) ist entscheidend für die Handfunktion und ermöglicht Greifen, Zwicken und Schreiben. Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis und Osteoarthritis beeinträchtigen jedoch die Gelenkbeweglichkeit und -festigkeit erheblich. Während die Arthroplastik mit einteiligen flexiblen Implantaten (wie etwa Swanson, Avanta und Neuflex) eine Standardbehandlung darstellt, weisen bestehende Designs Limitationen auf. Klinische Daten deuten auf hohe Frakturraten (bis zu 67 % bei Swanson-Implantaten) sowie Spannungskonzentrationen am Übergang zwischen Scharnier und Schaft bzw. am zentralen Scharnier hin. Zudem bleibt der funktionelle Bewegungsumfang (Range of Motion, ROM) aktueller Implantate oft hinter der Kapazität des natürlichen Gelenks (ca. 90° Flexion) zurück, und es mangelt an umfassenden Studien zur Vorhersage der Ermüdungslebensdauer und Festigkeit dieser flexiblen Bioimplantate.

Methodik
Diese Forschung konzentriert sich auf das Design und die Finite-Elemente-Analyse (FEA) eines neuartigen einteiligen flexiblen Implantats mit einem sphärischen Scharnier, das dazu bestimmt ist, das rechteckige kastenförmige Scharnier des Neuflex-Implantats zu ersetzen.

• Designentwicklung: Ein 3D-Modell des neuartigen Implantats wurde in SolidWorks entwickelt. Wesentliche Designmerkmale sind:

  • Sphärisches Scharnier: Ersetzt das kastenförmige Scharnier, um die natürliche sphärische Form des Metakarpalkopfes besser nachzuahmen und potenziell den Sehnenmomentarm zu verbessern.
  • Aussparungen: Eine elliptische Aussparung am oberen Teil des Scharniers erleichtert die Hyperextension, während eine umgedrehte V-förmige Aussparung am unteren Teil die Flexion begünstigt.
  • Prä-Flexion: Der Schaft ist um 30° vorgebeugt, um die natürliche Ruheposition des Fingers zu replizieren und die Belastung während der Bewegung zu reduzieren.
  • Dimensionen: Das Modell verwendet Abmessungen basierend auf dem Swanson-Implantat (Größe 7) sowie anatomischen Daten von Metakarpalia und proximalen Phalangen, um die Vergleichbarkeit mit der bestehenden Literatur zu gewährleisten.

• Material und Simulation:

  • Material: Medizinisches Anasil-Silikonkautschuk wurde unter Verwendung des Zwei-Parameter-Arruda-Boyce-Hyperelastizitätsmodells modelliert, um das inkompressible Verhalten bei großen Verformungen zu berücksichtigen.
  • Vernetzung: Es wurde ein 10-knotiger, quadratischer Tetraeder-Elementtyp (C3D10H) mit hybrider Formulierung verwendet, wobei ein feines Netz im kritischen Scharnierbereich angewendet wurde.
  • Randbedingungen: Der Metakarpal-Schaft wurde vollständig fixiert. Der proximale Schaft wurde an einen Referenzpunkt am Zentrum des Scharniers gekoppelt, der in der Rotation um die z-Achse eingeschränkt war.
  • Belastung: Es wurde eine Verschiebungsbelastung angewendet, um eine realistische Gelenkbewegung zu simulieren: 30° Hyperextension gefolgt von einer Flexion aus der Neutralposition (30°) bis zu 90°.
  • Ermüdungsanalyse: Die Ermüdungslebensdauer wurde mittels des FE-SAFE/Rubber-Plug-ins (Endurica-Solver) innerhalb von ABAQUS vorhergesagt, wobei der Fokus auf den Flexionszyklen lag.

Wesentliche Beiträge

1. Neuartiges Design: Einführung einer sphärischen Scharniergeometrie mit spezifischen Aussparungen, um den Bewegungsumfang und die anatomische Treue im Vergleich zum Standard-Kasten-Scharnier zu verbessern.
2. Vergleichende Spannungsanalyse: Ein direkter Finite-Elemente-Vergleich zwischen dem neuartigen sphärischen Scharnier und dem etablierten Neuflex-Implantat unter identischen Belastungsbedingungen.
3. Vorhersage der Ermüdungslebensdauer: Nutzung spezialisierter Kautschuk-Ermüdungs-Solver, um die Zykluslebensdauer des neuen Designs gegenüber dem Neuflex-Implantat zu schätzen – eine Metrik, die in bisherigen Studien zu flexiblen Implantaten oft fehlt.

Ergebnisse
Die Finite-Elemente-Analyse lieferte die folgenden quantitativen Vergleiche zwischen dem neuartigen sphärischen Scharnier-Implantat und dem Neuflex-Implantat:

• Spannungsreduktion:

  • Während der Hyperextension (30°) wies das neuartige Implantat eine maximale von Mises-Spannung von 0,705 MPa auf, verglichen mit 0,922 MPa beim Neuflex-Implantat, was einer Reduktion um 23,54 % entspricht.
  • Während der Flexion (90°) zeigte das neuartige Implantat eine maximale von Mises-Spannung von 2,106 MPa, verglichen mit 3,121 MPa beim Neuflex-Implantat, was einer Reduktion um 32,52 % entspricht.
  • In beiden Fällen blieb die höchste Spannung im zentralen Scharnierbereich konzentriert, jedoch war die Größenordnung im neuen Design signifikant niedriger.

• Reaktionsmomente:

  • Das Reaktionsmoment während der Hyperextension war beim sphärischen Implantat mit 4,17 N-mm um 43,49 % niedriger als beim Neuflex-Implantat (7,38 N-mm).
  • Das Reaktionsmoment während der Flexion war beim sphärischen Implantat mit 7,69 N-mm um 36,49 % niedriger als beim Neuflex-Implantat (12,11 N-mm).

• Ermüdungslebensdauer:

  • Die Ermüdungsanalyse ergab einen Log-Life-Wert von 9,225 für das sphärische Implantat gegenüber 5,627 für das Neuflex-Implantat.
  • Dies entspricht einer Ermüdungslebensdauer von etwa $10^{9,225}$ Zyklen für das neue Design, was die $10^{5,627}$ Zyklen des Neflex-Implantats signifikant übertrifft.

Bedeutung und Ansprüche
Die Arbeit kommt zu dem Schluss, dass das neuartige sphärische Scharnierdesign eine überlegene mechanische Leistung im Vergleich zum Neuflex-Implantat bietet. Konkret demonstriert das Design:

• Verbesserte Festigkeit durch signifikant niedrigere von Mises-Spannungen sowohl bei Extension als auch bei Flexion.
• Reduzierte Reaktionsmomente, was auf einen geringeren Widerstand gegen Bewegung und potenziell weniger Belastung für umliegendes Knochen- und Gewebe hindeutet.
• Eine wesentlich längere vorhergesagte Ermüdungslebensdauer, was auf eine größere Haltbarkeit unter wiederholter Belastung hindeutet.

Die Autoren stellen fest, dass diese Ergebnisse darauf hindeuten, dass das sphärische Scharnier-Implantat ein lebensfähiger Kandidat für die Fingerarthroplastik mit verbesserter Festigkeit und Langlebigkeit ist. Die Autoren merken jedoch bescheiden an, dass diese Ergebnisse auf Simulationen basieren. Es wird explizit darauf hingewiesen, dass experimentelle Forschung erforderlich ist, um das Design für die praktische klinische Anwendung zu validieren. Darüber hinaus identifizieren die Autoren die Suche nach alternativen biokompatiblen Elastomeren mit überlegenen mechanischen Eigenschaften als notwendigen zukünftigen Forschungsschwerpunkt, um die Lebensdauer des Implantats weiter zu erhöhen.