Design and strength analysis of a novel spherical hinge bio-Implant for the Human Metacarpophalangeal Finger Joint 

技术摘要：一种新型人体掌指关节球形铰链生物植入物的设计与强度分析

问题陈述
掌指关节（MCP）对于手部功能至关重要，能够实现抓握、捏取和书写。然而，类风湿性关节炎和骨关节炎等疾病严重损害了关节的活动能力和强度。虽然使用一体式柔性植入物（如 Swanson、Avanta 和 Neuflex）进行关节置换术是标准治疗方法，但现有设计面临诸多局限。临床数据表明，现有植入物存在较高的断裂率（如 Swanson 植入物的断裂率高达 67%），且在铰链-柄部连接处或中央铰链处存在应力集中现象。此外，现有柔性植入物的实际功能运动范围（ROM）往往达不到自然关节的水平（约 90° 屈曲），且缺乏关于预测此类柔性生物植入物的疲劳寿命和强度的全面研究。

研究方法
本研究侧重于一种具有球形铰链的新型一体式柔性植入物的设计与有限元分析（FEA），旨在取代 Neuflex 植入物中采用的矩形箱型铰链。

• 设计开发： 使用 SolidWorks 开发了该新型植入物的 3D 模型。关键设计特征包括：

  • 球形铰链： 取代箱型铰链，以更好地模拟天然球形形状，并可能增强肌腱力臂。
  • 切口： 铰链顶部的椭圆形切口有助于过度伸展，而底部的倒“V”型切口则有助于屈曲。
  • 预屈曲： 柄部经过 30° 的预屈曲处理，以模拟手指的自然静止位置，从而减少运动过程中的应变。
  • 尺寸： 模型采用了基于 Swanson 植入物（7 号尺寸）的尺寸以及掌骨和近节指骨的解剖学数据，以确保与现有文献具有可比性。

• 材料与模拟：

  • 材料： 使用双参数 Arruda-Boyce 超弹性本构模型对医用级 Anasil 硅橡胶进行建模，以考虑其不可压缩的大变形行为。
  • 网格划分： 使用了具有混合公式的 10 节点二次四面体单元（C3D10H），并在关键铰链区域应用了细化网格。
  • 边界条件： 掌骨柄部被完全固定。近节柄部与铰链中心的一个参考点耦合，并被约束为绕 z 轴旋转。
  • 加载： 应用位移加载以模拟真实的关节运动：30° 过度伸展，随后从中立位置（30°）进行屈曲至 90°。
  • 疲劳分析： 使用 ABAQUS 中的 FE-SAFE/Rubber 插件（Endurica 求解器）预测疲劳寿命，重点关注屈曲循环。

主要贡献

1. 创新设计： 引入了具有特定切口的球形铰链几何结构，与标准的箱型铰链相比，提高了运动范围和解剖学保真度。
2. 对比应力分析： 在相同的加载条件下，对新型球形铰链与成熟的 Neuflex 植入物进行了直接的有限元对比。
3. 疲劳寿命预测： 利用专门的橡胶疲劳求解器来估计新设计与 Neuflex 植入物的循环寿命，这一指标在以往的柔性植入物研究中往往是缺失的。

结果
有限元分析得出新型球形铰链植入物与 Neuflex 植入物的定量对比结果如下：

• 应力降低：

  • 在**过度伸展（30°）**期间，新型植入物的最大 von Mises 应力为 0.705 MPa，而 Neuflex 植入物为 0.922 MPa，实现了 23.54% 的降低。
  • 在**屈曲（90°）**期间，新型植入物的最大 von 是否应力为 2.106 MPa，而 Neuflex 植入物为 3.121 MPa，实现了 32.52% 的降低。
  • 在两种情况下，最高应力仍集中在中央铰链区域，但新设计的应力幅值显著降低。

• 反作用力矩：

  • 在过度伸展期间，球形植入物的反作用力矩（4.17 N-mm）比 Neuflex（7.38 N-mm）低 43.49%。
  • 在屈曲期间，球形植入物的反作用力矩（7.69 N-mm）比 Neuflex（12.11 N-mm）低 36.49%。

• 疲劳寿命：

  • 疲劳分析显示，球形植入物的对数寿命（Log-Life）为 9.225，而 Neuflex 为 5.627。
  • 这意味着新设计的疲劳寿命约为 $10^{9.225}$ 次循环，显著超过了 Neuflex 的 $10^{5.627}$ 次循环。

意义与主张
论文得出结论，新型球形铰链设计在机械性能方面优于 Neuflex 植入物。具体而言，该设计展示了：

• 由于在伸展和屈曲过程中 von Mises 应力显著降低，从而增强了强度。
• 降低的反作用力矩表明运动阻力更小，并可能减轻对周围骨骼和组织的压力。
• 显著更长的预测疲劳寿命，表明其在重复加载下的耐用性更高。

作者指出，这些发现表明球形铰链植入物是具有改进强度和寿命的指关节置换术的有效候选方案。然而，作者谦虚地指出，这些结果是基于模拟的。文中明确表示，需要实验研究来验证该设计在实际临床应用中的可行性。此外，作者还指出，寻找具有更优机械性能的替代生物相容性弹性体是进一步提升植入物寿命的必要未来研究方向。