Systematic Review and Meta-analysis of Maternal, Natal, and Neonatal Adverse Events of Special Interest following BNT162b2 and mRNA-1273 Gestational Vaccination
46万7,000人以上の個人を対象としたこの系統的レビューおよびメタ解析は、妊娠中のBNT162b2およびmRNA-1273ワクチン接種が、それぞれ第1および第2三半期に投与された場合に新生児死亡およびNICU入室のリスク減少と関連している一方で、主要な先天性奇形や早産との有意な関連は示さないことを示している。
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妊娠は、劇的な生物学的変化の時期であり、胎内の発達中の生命が、外の世界に対して類まれな感受性を持つ時期です。何十年もの間、医師たちはこの期間における新しい薬やワクチンに対して極めて慎重な姿勢をとってきました。多くの場合、非妊娠者での安全性が証明されるまで、その使用を検討するのを待つことが一般的でした。この躊躇は理解できるものです。賭けられているものは大きく、目的は母親と成長する子供の両方を危害から守ることだからです。世界的なパンデミックが到来したとき、この慎重さは新たな現実に直面しました。ウイルス自体が妊婦にとって深刻な脅威となり、一般の人々よりも重症化しやすく、妊娠経過にも悪影響を及ぼすことが判明したのです。ワクチンは、この危険を防ぐための重要な手段となりましたが、同時に、多くの家族を夜も眠れぬ不安に陥れる新たな問いを投げかけました。守るための手段であるはずのものが、赤ちゃんの発達や妊娠の経過に予期せぬ害をもたらすのではないか、という問いです。
これに答えるため、サウジアラビア、英国、キプロスの機関に所属する研究チームは、これまでにない詳細なレベルでエビデンスを検証することに着手しました。彼らは、特に広く使用されている2種類のmRNAワクチン、すなわちファイザー・ビオンテック社とモデルナ社の開発したものに焦点を当てました。すべてのワクチンをひとまとめにしたり、妊娠期間全体を一括りにしたりするのではなく、彼らはより精密な問いを立てました。「接種のタイミングが重要なのか？」という問いです。赤ちゃんの臓器が形成される時期である第1三半期（妊娠初期）に接種を受けることが、それ以降の時期に受けることと異なるリスクを伴うのかどうかを調べたかったのです。また、ワクチンの種類によって違いがあるのかも調べようとしました。約50万人のワクチン接種者のデータを含む15の異なる研究を精査することで、彼らは妊娠中にワクチンが投与された際に実際に何が起こるのかという全体像を描き出そうとしました。
研究者たちは、米国、カナダ、欧州、アジア、オーストラリアの病院の診療記録を含む、膨大な数の情報源からデータを収集しました。彼らは、医師や親が最も懸念する特定の転帰（アウトカム）に着目しました。それは、主要な先天異常、早産、新生児集中治療室（NICU）への入院、そして新生児死亡という悲劇的な事象です。また、ワクチンが帝王切開の可能性に影響を与えるかどうかも検討しました。彼らの知見の堅牢性を確保するため、単に数値を平均化したのではありません。代わりに、ワクチンの種類、接種された妊娠三半期、および測定される特定の転帰ごとに、データを慎重に分類しました。このアプローチにより、一般的な平均値の中に埋もれて重要な詳細を見落とすことなく、特定の時期における特定のワクチンに対してどのようなパターンが存在するかを確認することができたのです。
得られた結果は、多くの人々が恐れていたような害をワクチンが引き起こさないことを示唆する、安心させる物語でした。構造的な問題である主要な先天異常について見たところ、データはワクチンとの関連性を示しませんでした。母親が第1三半期に接種を受けたとしても、あるいは他の時期に受けたとしても、これらの異常の発生率は未接種の妊娠と同じでした。これは、心臓が妊娠初期に形成されるため、しばしば懸念の対象となる心臓の欠陥についても同様でした。分析の結果、ワクチンがこれらの疾患のリスクを高めるという証拠は見つかりませんでした。同様に、データは早産（妊娠37週未満での出産）の増加も示していませんでした。早期出産の割合はワクチン接種群と未接種群の間で一貫しており、ワクチンが早期陣痛を引き起こすことはないことを示唆しています。
帝王切開による分娩についても、状況は同様に明確でした。一部の小規模な先行研究では、ワクチンを接種した母親の方が帝王切開になる可能性が高いことが示唆されていましたが、この大規模なレビューではそのような関連性は見つかりませんでした。外科的な分娩を必要とする可能性は、母親がワクチンを接種したかどうかにかかわらず同じでした。実際、いくつかの転帰については、データは恐怖とは逆の方向を指していました。研究者たちは、ワクチンを接種した母親から生まれた赤ちゃんは、特に母親が第2三半期（妊娠中期）にワクチンを接種していた場合に、新生児集中治療室への入院率がわずかに低いことを観察しました。また、第1三半期にワクチンを接種した場合に新生児死亡のリスクが低下するという潜在的なシグナルも見出しました。
これらの数字が現実の世界で何を意味するのかを理解することが重要です。研究者たちは、悪い転帰の割合が低いことが、必ずしもワクチンがその転帰を直接防いだことを証明するわけではないという点に注意を払いました。接種を受けた母親がもともと健康であった可能性や、ワクチンがウイルスから彼女たちを守り、その結果としてウイルスが不在であったことが赤ちゃんを守った可能性もあります。ウイルス自体が深刻な合併症を引き起こすことが知られているため、感染を防ぐことは経過を改善するための強力な手段となります。しかし、この研究における最も重要な教訓は、何が否定されたかということです。この研究は、ワクチンが害を及ぼすという証拠は見つけられませんでした。ワクチンは先天異常のリスクを高めず、早産をより起こりやすくすることも、帝王切開を強いることもありません。
また、この研究は細部を見ることの重要性を強調しました。研究者が厳格なルールを緩め、異なる種類のワクチンや異なる妊娠時期を混合して分析した場合でも、結果は一貫していました。これは、ワクチンの安全性プロファイルが異なるシナリオにおいても安定していることを示唆しています。研究者たちは、新生児死亡の減少といった一部の知見については、さらなる大規模な研究による確認が必要であると指摘しましたが、全体的なメッセージは自信に満ちたものです。世界中から集められた約47万人のデータは、一貫した絵を描いています。すなわち、mRNAワクチンは妊娠中も安全に使用できるということです。それらは、変化する世界の中で妊娠という複雑な状況にある家族に対し、子供に新たなリスクを負わせることなく、母親を危険なウイルスから守る道を提供しています。
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