Informed Consent in Genomic Testing: Healthcare Professionals’ Perceptions on the Value of a Dynamic Consent Platform in Precision Oncology

Resumo Técnico: Consentimento Informado em Testes Genômicos – Percepções de Profissionais de Saúde sobre o Valor de uma Plataforma de Consentimento Dinâmico na Oncologia de Precisão

Definição do Problema
O Perfil Genômico Abrangente (PGA) é central para a oncologia de precisão, permitindo terapias direcionadas e a identificação de mutações somáticas. No entanto, a complexidade do PGA, que pode revelar incidentalmente mutações germinativas que afetam pacientes e famílias, cria desafios significativos para a obtenção de um consentimento verdadeiramente informado. Os processos de consentimento atuais dependem frequentemente de formulários extensos e densos em informações, que não levam em conta os variados níveis de literacia em saúde ou o contexto emocional do diagnóstico de câncer. Além da disso, a "integração" dos testes genômicos nos cuidados oncológicos de rotina colocou os oncologistas, que podem carecer de formação especializada em genética, na posição de discutir resultados germinativos. As restrições de tempo nos contextos clínicos frequentemente forçam uma abordagem de "tamanho único", impedindo as discussões dinâmicas e individualizadas necessárias para a tomada de decisão autônoma. Embora as Plataformas de Consentimento Dinâmico (PCDs) tenham mostrado promessa em ambientes de pesquisa, sua implementação em contextos genômicos clínicos permanece limitada, contribuماndo potencialmente para a confusão e o sofrimento do paciente.

Metodologia
Este estudo qualitativo avaliou as percepções das partes interessadas sobre o CoGenT (Consent in Genomic Testing), uma plataforma de consentimento dinâmico online desenvolvida para apoiar o consentimento informado em ambientes clínicos e de pesquisa. O CoGenT integra uma Lista de Perguntas (QPL) co-desenhada e entrega informações em formatos modulares e acessíveis.

• Participantes: O estudo envolveu 11 partes interessadas (N=11) de um ambiente de oncologia de precisão ativo em pesquisa, incluindo oncologistas, conselheiros genéticos, especialistas em genética e um representante de consumidores.
• Procedimento: Os participantes receberam acesso ao CoGenT e a um mapa de processo das etapas de teste genômico. Eles passaram por entrevistas semiestruturadas após uma demonstração em vídeo das funcionalidades da plataforma.
• Análise: As entrevistas foram gravadas, transcritas e analisadas tematicamente utilizando a análise temática reflexiva de Braun e Clarke. A análise foi guiada pelo Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) para identificar sistematicamente barreiras e facilitadores através de cinco domínios: Ambiente Externo, Características da Intervenção, Características Individuais, Ambiente Interno e Processo.

Principais Contribuições e Resultados
O estudo identificou barreiras e facilitadores específicos em relação à implementação do CoGenT, organizados pelos domínios do CFIR:

1. Ambiente Externo (Barreiras Contextuais):

   • Restrições de Tempo: Uma barreira primária identificada foi a falta de tempo para discussões de consentimento individualizadas devido ao aumento do volume de pacientes e à complexidade da informação.
   • Padronização vs. Individualização: Os processos atuais frequentemente impõem uma "agenda padronizada" que falha em abordar necessidades específicas dos pacientes, como implicações de seguro relacionadas a achados germinativos ou diversos níveis de literacia em saúde.

2. Características da Intervenção (Funcionalidades da Plataforma):

   • Facilitadores: Os participantes valorizaram a capacidade do CoGenT de fornecer informações "em doses pequenas" (bite-sized), claras e interativas sem estender o tempo das consultas. A QPL integrada foi vista como uma ferramenta para facilitar o questionamento liderado pelo paciente e reduzir a sobrecarga de informações. Recursos de acessibilidade (ex: leitura em voz alta, tradução) foram destacados como benéficos para pacientes com barreiras de literacia ou de linguagem.
   • Barreiras: Preocupações foram levantadas quanto ao conteúdo "denso em texto" potencialmente sobrecarregar pacientes com baixa literacia, a complexidade da linguagem e o risco de "sobrecarga de informações" sobre tópicos sensíveis, como seguros de vida. A "baixa literacia digital", particularmente entre adultos mais velhos, foi observada como uma barreira de acesso significativa.

3. Características dos Indivíduos (Perspectivas das Partes Interessadas):

   • Diferenças Disciplinares: Profissionais de genética (conselheiros e especialistas) geralmente viram o CoGenT favoravelmente como uma ferramenta para apoiar a educação estruturada e centrada no paciente. Em contraste, os oncologistas foram mais céticos, citando preocupações sobre a interrupção do fluxo de trabalho e o potencial de incompatibilidade com serviços de consentimento centralizados. Os oncologistas frequentemente dependem de estatísticas e analogias para discussões de tratamento, enquanto os profissionais de genética utilizam técnicas mais individualizadas e centradas no paciente.

4. Ambiente Interno (Contexto de Implementação):

   • Papel da Plataforma: Houve um consenso de que o CoGenT deve funcionar como uma ferramenta suplementar para aprimorar, e não substituir, as discussões de consentimento face a face.
   • Tempo (Timing): Os participantes sugeriram múltiplos pontos de integração: pré-consulta (para melhorar a eficiência), pós-consulta (como referência) e pós-resultados (para facilitar a compreensão de achados complexos).
   • Comunicação Familiar: O CoGenT foi visto como uma ferramenta potencial para facilitar discussões familiares difíceis relativas a achados germinativos, possivelmente através de recursos como "cartas familiares individualizadas".

5. Processo (Estratégia de Implementação):

   • Privacidade e Fluxo de Trabalho: O planejamento estratégico deve abordar restrições de privacidade (ex: etapas de autenticação) que possam dificultar o acesso dos clínicos às listas de perguntas dos pacientes.
   • Adaptação: As recomendações incluíram o desenvolvimento de "duas versões" da plataforma (uma para testes somáticos/tumorais e outra para testes germinativos) para evitar informações irrelevantes, a criação de uma versão em aplicativo móvel para melhor acessibilidade e a garantia de treinamento para profissionais de saúde.

Significância e Alegações
O artigo posiciona este estudo como uma investigação de pré-implementação visando elucidar as barreiras e facilitadores percebidos para a integração de uma PCD na oncologia de precisão.

• Alegações Modestas: Os autores não alegam que o CoGenT seja uma solução autônoma. Em vez disso, afirmam que o valor da plataforma reside em sua capacidade de apoiar e suplementar os protocolos de consentimento existentes. O estudo conclui que o CoGenT pode melhorar o consentimento informado ao aumentar a acessibilidade da informação, permitir a tomada de decisão incremental e apoiar a comunicação familiar, desde que seja implementado como um adjunto às interações face a face.
• Orientação para Implementação: Os achados oferecem um roteiro para implementações futuras, enfatizando a necessidade de adaptar a plataforma para diferentes especialidades clínicas (oncologia vs. genética), abordar disparidades de literacia digital e de saúde, e navegar pelas restrições de privacidade e fluxo de trabalho.
• Direções Futuras: Os autores observam que, embora o estudo tenha focado em profissionais de saúde, pesquisas futuras devem incluir pacientes e cuidadores para avaliar plenamente a utilidade da plataforma no apoio à comunicação familiar e sua compatibilidade com fluxos de trabalho clínicos em evolução.