Methods Used in Developing the Adaptive Design Extension of the DELTA² Checklist for Enhancing Sample Size Reporting in Trial Grant Applications and Protocols
تصف هذه الورقة التطوير المنهجي لقائمة مراجعة AD-DELTA2، وهي امتداد معتمد من قبل الخبراء لإرشادات DELTA2 تم إنشاؤه من خلال عملية متعددة المراحل من مراجعة الأدلة، واستطلاعات دلفي، واجتماعات التوافق لتحسين شفافية وقابلية تكرار الإبلاغ عن حجم العينة في طلبات المنح وبروتوكولات التجارب ذات التصميم التكيفي.
البحث الأصلي مرخَّص بموجب CC BY 4.0 (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). هذا شرح مولَّده بالذكاء الاصطناعي للبحث أدناه. لم يكتبه المؤلفون ولم يصادقوا عليه. وللتحقق من الدقة التقنية، يرجى الرجوع إلى البحث الأصلي. اقرأ إخلاء المسؤولية الكامل
تُعد التجارب السريرية تجارب دقيقة تحدد ما إذا كان الدواء الجديد فعالاً وآمناً للبشر. ولعقود من الزمن، كانت الطريقة القياسية لإجراء هذه الاختبارات هي وضع خطة ثابتة: يقرر الباحثون بدقة عدد الأشخاص الذين سيتم استقطابهم، ومدة دراستهم، والقواعد الخاصة بوقف التجربة، وذلك قبل تسجيل أول مريض. هذا النهج موثوق، لكنه قد يتسم بالجمود. وأحياناً، يوفر نوع جديد من تصميم التجارب، يُعرف باسم "التصميم التكيفي"، وسيلة لتكون أكثر مرونة. في هذه التجارب، يمكن للباحثين استخدام المعلومات التي يتم جمعها من المرضب مع تقدم الدراسة لإجراء تعديلات مخططة مسبقاً. فقد يوقفون مساراً علاجياً في وقت مبكر إذا تبين بوضوح أنه لا يعمل، أو قد يغيرون عدد الأشخاص المطلوبين في الدراسة إذا أشارت البيانات إلى أن العلاج أكثر أو أقل فعالية مما كان متوقعاً. يمكن لهذه المرونة أن تجعل التجارب أسرع، وأرخص، وأكثر أخلاقية، لكنها تفرض تحدياً كبيراً: وهو كيفية التخطيط لعدد الأشخاص في المقام الأول. ولأن مسار التجربة يمكن أن يتغير، فإن الرقم النهائي للمشاركين لم يعد رقماً واحداً ثابتاً، بل أصبح نطاقاً من الاحتمالات.
عندما يتقدم الباحثون بطلب للحصول على تمويل أو يكتبون الخطة الرسمية لمثل هذه التجربة، يتعين عليهم شرح كيفية حساب عدد الأشخاص المطلوبين. وإذا كان هذا الشرح غير واضح، فلن يتمكن الممولون من الحكم على ما إذا كانت الميزانية واقعية، ولن يتمكن المنظمون من التأكد من أن النتائج ستكون جديرة بالثقة. وحتى الآن، لم يكن هناك دليل قياسي واضح يحدد بالضبط المعلومات التي يجب تضمينها في هذه الوثائق بالنسبة للتجارب المرنة. وقد سعى فريق من الباحثين في جامعة شيفيلد لحل هذه المشكلة؛ حيث أرادوا إنشاء قائمة مراجعة عملية تساعد العلماء على الإبلاغ عن حسابات حجم العينة الخاصة بهم بوضوح واكتمال، لضمان تخطيط هذه التجارب المعقدة بنفس مستوى الشفافية التي تتمتع بها التجارب التقليدية.
بدأ الباحثون بجمع كل ما يمكنهم العثود إليه حول كيفية الإبلاغ عن هذه التجارب حالياً. فقد راجعوا القواعد الحالية من الوكالات الصحية الكبرى، وراجعوا وثائق التجارب السابقة لمعرفة مواضع نقص المعلومات، وتحدثوا مع الأشخاص الذين يديرون هذه الدراسات بالفعل، من الإحصائيين إلى الممولين. ووجدوا أنه بينما كانت القواعد الخاصة بالتجارب القياسية واضحة، فإن الإرشادات المتعلقة بالتجارب المرنة كانت مشتتة وغير كافية في كثير من الأحيان. وفي حالات عديدة، لم توضح الوثائق المقدمة لغرض التمويل ما يكفي حول كيفية تعامل الباحثين مع التغييرات التي قد تحدث أثناء التجربة. هذا النقص في التفاصيل جعل من الصعب فهم المخاطر والتكاليف المعنية. ولإصلاح ذلك، قرر الفريق بناء أداة جديدة بناءً على قائمة مراجعة موجودة للتجارب القياسية، ولكن مع توسيعها لتغطي تحديداً الاحتياجات الفريدة للتصاميم التكيفية.
وللتأكد من أن قائمة المراجعة الجديدة مفيدة حقاً، لم يكتفِ الباحثون بكتابتها بأنفسهم، بل اختبروها مع مجموعة كبيرة من الخبراء. فقد دعاوا 122 متخصصاً من جميع أنحاء العالم، بما في ذلك الإحصائيين ومديري التجارب والمنظمين، لمراجعة نسخة مسودة من قائمتهم. وقام هؤلاء الخبراء بتقييم كل عنصر في القائمة لتحديد ما إذا كان مهماً بما يكفي للإبقاء عليه. تمت هذه العملية في جولتين؛ ففي الجولة الأولى، أشار الخبراء إلى الصياغات المربكة واقترحوا عناصر جديدة. ثم قام الباحثون بتنقيح القائمة وطلبوا من نفس الخبراء مراجعتها مرة أخرى. وبحلول نهاية هذه الجولة الثانية، توصلت المجموعة إلى اتفاق قوي بشأن ما ينبغي تضمينه. وكانت الخطوة النهائية عبارة عن اجتماع لمدة يوم واحد حيث ناقش الخبراء المتبقون العناصر القليلة التي لا يزالون يختلفون عليها وصوتوا لنهائية القائمة.
إن نتيجة هذه العملية الدقيقة هي قائمة مراجعة جديدة تسمى AD-DELTA2. وهي تحتوي على 14 نقطة رئيسية يجب على الباحثين معالجتها عند كتابة خطط تجاربهم. تغطي هذه النقاط كل شيء بدءاً من التصميم الأساسي للدراسة وصولاً إلى القواعد المحددة لكيفية وتوقيت تغيير التجربة. على سبيل المثال، تتطلب قائمة المراجعة من الباحثين توضيح الحد الأدنى والحد الأقصى لعدد المشاركين بوضوح، وكيفية اتخاذ قرار بشأن هذه الأرقام، وما سيكون عليه شكل التجربة إذا تم تفعيل تغييرات معينة. كما تسأل عن تفاصيل الأساليب الإحصائية المستخدمة للتنبؤ بهذه النتائج وكيفية تعامل الباحثين مع حالة عدم اليقين التي تصاحب التصميم المرن. ووجد الفريق أن قائمة المراجعة هذه توفر طريقة واضحة ومعتمدة من الخبراء للإبلاغ عن هذه الحسابات المعقدة، مما يسهل على الممولين فهم الخطة وعلى المنظمين التحقق من سلامة العلم.
ويقر الباحثون بأن هذه الأداة ليست حلاً مثالياً لكل موقف ممكن؛ فالتجارب التكيفية يمكن أن تكون معقدة للغاية، وتركز قائمة المراجعة على الأنواع الأكثر شيوعاً من التغييرات بدلاً من كل السيناريوهات النادرة. كما يشيرون أيضاً إلى أن قائمة المراجعة مصممة لتكون مرنة في حد ذاتها، مما يسمح للباحثين بتكييف كيفية تقديم المعلومات اعتماداً على ما إذا كانوا يكتبون طلباً للحصول على منحة أو بروتوكولاً رسمياً. ومع ذلك، يظل الهدف الأساسي هو نفسه: ضمان أن يكون التخطيط وراء هذه التجارب الحديثة والمرنة شفافاً وقابلاً للتكرار مثل التجارب نفسها. ومن خلال توفير طريقة معيارية للإبلاغ عن هذه التفاصيل، تهدف قائمة مراجعة AD-DELTA2 إلى إزالة التخمين من مرحلة التخطيط، مما يساعد في ضمان أن يكون الجيل القادم من التجارب السريرية فعالاً وجديراً بالثقة.
غارق في أبحاث مجالك؟
تصلك نشرة يومية بأحدث الأبحاث المطابقة لكلماتك البحثية المفتاحية — مع ملخصات تقنية، بلغتك.