Safe Placement of a Micro-Electromechanical Systems (MEMS), Levonorgestrel Releasing Contraceptive: Cadaver and Porcine Studies

بالنسبة لملايين الأشخاص حول العالم، يعد منع الحمل غير المرغوب فيه مسأ much من أمور التخطيط اليومي، وغالباً ما يعتمد على وسائل تتطلب تذكر تناول حبة دواء كل يوم أو زيارة عيادة من أجل موعد. توفر وسائل منع الحمل طويلة الأمد والقابلة للاسترداد مساراً مختلفاً: جهاز صغير يوضع تحت الجلد يعمل لسنوات دون جهد يومي. ورغم أن هذه الغرسات فعالة للغاية، إلا أنها تأتي مع قيد محدد: بمجرد أن تقرر الشخص رغبته في الحمل أو التوقف عن استخدام الوسيلة، يجب إزالة الجهاز جراحياً. ويمكن أن يكون هذا المتطلب لإجراء عملية ثانية عائقاً للبعض. ويعمل الباحثون الآن على تطوير نوع جديد من الغرسات التي يمكن أن تغير هذه الديناميكية. فبدلاً من قضيب صلب يجب إخراجه، هذا الجهاز الجديد عبارة عن آلة صغيرة لاسلكية قادرة على إيقاف إفراز الهرمونات وإعادة تشغيلها لاحقاً، وكل ذلك دون الحاجة إلى جراحة. ولكن قبل أن يتم اختبار مثل هذا الجهاز على البشر، يجب على العلماء إثبات إمكانية وضعه بأمان في جسم الإنسان، وضمان استقراره في المكان الصحيح دون إلحاق الضرر بالأعصاب أو الأوعية الدموية المجاورة.

وللإجابة على هذا السؤال، أجرى فريق من الباحثين سلسلة من الدراسات الدقيقة باستخدام جثث بشرية وخنازير حية. كان هدفهم هو رسم خريطة لأكثر الأماكن أماناً لزرع هذا الجهاز الجديد في الجزء العلوي من الذراع ومعرفة كيفية تفاعل الأنسجة الحية معه بمرور الوقت. الجهاز نفسه هو نظام كهروميكانيكي دقيق (micro-electromechanical system)، وهو آلة صغيرة مصممة لإطلاق هرمون يسمى "ليفونورجستريل" لمدة تصل إلى عشر سنوات. ولأنه لاسلكي، يمكن إيقاف عملية إمداد الدواء دون إزالته للسماح بالحمل، ثم إعادة تشغيله بمجرد رغبة المستخدم في استمرار منع الحمل، وذلك بدلاً من الإزالة الجراحية وإعادة إدخال جهاز جديد. ومع ذلك، ولأن الجهاز يختلف في الحجم والشكل عن الغرسات المستخدمة حالياً، كان على الفريق التحقق من المكان الذي يجب أن يوضع فيه بالضبط. لقد ركزوا على الجزء الداخلي من الجزء العلوي من الذراع، وهو موقع شائع لهذه الأجهزة، لكنهم احتاجوا إلى تحديد قياسات دقيقة لتجنب الشبكة المعقدة من الأعصاب والأوعية الدموية التي تمر عبر تلك المنطقة.

تضمنت المرحلة الأولى من البحث تشريح اثني عشر ذراعاً بشرياً من تسعة متبرعين مختلفين، تراوحت أعمارهم بين ثلاثة وثلاثين وواحد وثمانين عاماً. وقد ضم الفريق جراحين متخصصين في التشريح العام والوعائي، لضمان أن يكون فحص الهياكل الداخلية للجسم شاملاً وخبيراً. بحثوا عن معالم محددة في الذراع: النتوء العظمي على الجانب الداخلي من الكوع، والثلم حيث تلتقي عضلات الذراع. ومن خلال قياس المسافات من هذه النقاط، سعوا لإيجى "نقطة مثالية" حيث يمكن للجهاز أن يستقر بأمان تحت الجلد ولكن بعيداً عن الهياكل الحيوية مثل الشريان العضدي، والعصب المتوسط، والوريد الباسلي. واختبر الباحثون هذا الموقع في أذرع من متبرعين بأجسام مختلفة، بما في ذلك من لديهم كتلة جسم عالية ومن لديهم كتلة جسم منخفضة، لضمان أن تكون إرشادات السلامة صالحة لمجموعة واسعة من الناس.

كشفت عمليات التشريح أن منطقة محددة في الجزء الداخلي من الذراع كانت آمنة بالفعل. فقد حدد الفريق أن الموقع المثالي يقع بين ثمانية وعشرة سنتيمترات للأعلى من عظمة الكوع، وأربعة إلى ستة سنتيمترات باتجاه الجزء الخلفي من الذراع، بعيداً عن الثلم الأمامي. في هذه المنطقة، يستقر الجهاز براحة داخل طبقة الدهون الموجودة تحت الجلد مباشرة. ووجد الجراحون أنه حتى في المتبرعين الذين لديهم القليل جداً من دهون الجسم، ظلت الأوعية الدموية والأعصاب الرئيسية عميقة بما يكفي بحيث لن يلمسها الجهاز إذا وُضع في منطقة الهدف هذه. كما قاموا بقياس حجم الفتحة الدقيقة المطلوبة لإدخال الجهاز، ووجدوا أن فتحة بعرض سنتيمترين وعمق جيب يبلغ حوالي أربعة مليمترات كانت كافية. وفرت هذه القياسات مجموعة واضحة من التعليمات لكيفية قيام الطبيب بإجراء عملية الإدخال للحفاظ على سلامة المريض.

ولاختبار كيفية تفاعل الجسم مع الجهاز بمرور الوقت، انتقل الفريق إلى مرحلة ثانية شملت خنازير حية. اختاروا الخنازير لأن جلدها وعمليات الشفاء لديها متشابهة بما يكفي مع البشر لتقديم معاينة واقعية لما قد يحدث في بيئة سريرية. قام الباحثون بإدخال نسخ غير وظيفية من الجهاز في ظهور أربعة خنابز، بوضع ستة أجهزة في كل حيوان. صُنعت هذه الأجهزة المحاكية من نفس المواد التي سيستخدمها المنتج النهائي، بما في ذلك التيتانيوم والسيليكون، ليكون تفاعل الجسم دقيقاً. وتمت مراقبة الخنازير لعدة أشهر لمعرفة كيفية التئام الجروح وما إذا كانت الأجهزة ستتحرك من مكانها.

كانت النتائج من دراسة الخنازير مشجعة. تم إدخال الأجهزة بسرعة، حيث استغرقت العملية بأكملها ما بين ست إلى إحدى عشرة دقيقة في المتوسط، وكان هناك نزيف ضئيل جداً. وعلى مدار شهرين إلى أربعة أشهر، التأمت الشقوق تماماً، وبقيت الأجهزة في مكانها بالضبط؛ لم يتحرك أي منها أو يتغير موقعه. وعندما أزال الباحثون الأجهزة في نهاية الدراسة، وجدوا أن الأنسجة قد شكلت كبسولة رقيقة وصحية حول كل منها، وهو رد فعل طبيعي ومتوقع لوجود جسم غريب في الجسم. لم تكن هناك علامات التهاب أو التصاق بمواد الجهاز، مما يشير إلى أن الجسم يتحمل المواد بشكل جيد.

تؤكد هذه النتائج أن جهاز منع الحمل اللاسلكي الجديد يمكن وضعه بأمان في الجزء العلوي من الذراع دون المخاطرة بإصابة الأعصاب أو الأوعية الدموية الرئيسية، بشرط اتباع قياسات الإدخال المحددة في الدراسة. كما يوضح البحث أيضاً أن المواد المستخدمة في الجهاز لا تسبب ردود فعل ضارة في الأنسجة الحية وأن الجسم يلتئم بشكل نظيف حول الغرسة. ورغم أن هذا العمل لا يثبت بعد أن الجهاز يعمل كوسيلة لمنع الحمل لدى البشر، إلا أنه يضع الأساس الضروري للسلامة. لقد حدد الفريق الآن الموقع الدقيق والتقنية المطلوبة للإدخال، مما يمهد الطريق لدراسات مستقبلية ستختبر ما إذا كان بإمكان الجهاز منع الحمل بفعالية مع تقديم القدرة الفريدة على إيقاف وتشغيل وظيفته دون الحاجة إلى إزالة جراحية.