Safe Placement of a Micro-Electromechanical Systems (MEMS), Levonorgestrel Releasing Contraceptive: Cadaver and Porcine Studies

Para millones de personas en todo el mundo, prevenir un embarazo no deseado es una cuestión de planificación diaria, que a menudo depende de métodos que requieren recordar una píldora cada día o visitar una clínica para una cita. La anticoncepción reversible de larga duración ofrece un camino diferente: un pequeño dispositivo colocado bajo la piel que funciona durante años sin esfuerzo diario. Si bien estos implantes son altamente efectivos, conllevan una limitación específica: una vez que una persona decide que desea quedar embarazada o dejar de usar el método, el dispositivo debe ser extraído quirúrgicamente. Este requisito de un segundo procedimiento puede ser una barrera para algunos. Los investigadores están desarrollando ahora un nuevo tipo de implante que podría cambiar esta dinámica. En lugar de una varilla sólida que debe extraerse, este nuevo dispositivo es una pequeña máquina inalámbrica capaz de pausar su liberación de hormonas y reiniciarla más tarde, todo sin necesidad de cirugía. Antes de que tal dispositivo pueda ser probado en personas, sin embargo, los científicos deben demostrar que puede colocarse de forma segura en el cuerpo humano, asegurando que se asiente en el lugar correcto sin dañar los nervios o vasos sanguíneos cercanos.

Para responder a esta pregunta, un equipo de investigadores llevó a cabo una serie de estudios cuidadosos utilizando cadáveres humanos y cerdos vivos. Su objetivo era mapear el lugar más seguro para insertar este nuevo dispositivo en la parte superior del brazo y observar cómo reacciona el tejido vivo con el tiempo. El dispositivo en sí es un sistema microelectromecánico, una diminuta máquina diseñada para liberar una hormona llamada levonorgestrel durante hasta diez años. Debido a que es inalámbrico, la administración de fármacos puede pausarse sin extracción para permitir el embarazo y luego reiniciarse una vez que la usuaria desee la continuación de la anticoncepción, en lugar de la extracción quirúrgica y la reinserción de un nuevo dispositivo. Sin embargo, debido a que el dispositivo es de un tamaño y forma diferentes a los implantes que se utilizan actualmente, el equipo necesitaba verificar exactamente dónde debía ir. Se centraron en la parte interna de la parte superior del brazo, un sitio común para estos dispositivos, pero necesitaban definir mediciones precisas para evitar la compleja red de nervios y vasos sanguíneos que recorren esa zona.

La primera fase de la investigación consistió en la disección de doce brazos humanos de nueve donantes diferentes, con edades comprendidas entre los treinta y tres y los ochenta y un años. El equipo incluyó a cirujanos especializados en anatomía general y vascular, asegurando que el examen de las estructuras internas del cuerpo fuera exhaustivo y experto. Buscaron puntos de referencia específicos en el brazo: la protuberancia ósea en la parte interna del codo y el surco donde se encuentran los músculos del brazo. Al medir las distancias desde estos puntos, buscaron encontrar un "punto ideal" donde el dispositivo pudiera alojarse de forma segura bajo la piel pero lejos de estructuras críticas como la arteria braquial, el nervio mediano y la vena basílica. Los investigadores probaron esta ubicación en brazos de donantes con diferentes tipos de cuerpo, incluyendo aquellos con mayor masa corporal y aquellos con menor masa corporal, para asegurar que las pautas de seguridad funcionaran para una amplia variedad de personas.

Las disecciones revelaron que una zona específica en la parte interna del brazo era, de hecho, segura. El equipo determinó que el lugar ideal se encuentra entre ocho y diez centímetros por encima del hueso del codo, y de cuatro a seis centímetros hacia la parte posterior del brazo, lejos del surco frontal. En esta área, el dispositivo se asienta cómodamente dentro de la capa de grasa justo debajo de la piel. Los cirujanos encontraron que incluso en donantes con muy poca grasa corporal, los vasos sanguíneos y nervios principales permanecían lo suficientemente profundos como para que el dispositivo no los tocara si se colocaba en esta zona objetivo. También midieron el tamaño exacto del corte necesario para insertar el dispositivo, encontrando que una abertura de aproximadamente dos centímetros de ancho y un bolsillo de unos cuatro milímetros de profundidad eran suficientes. Estas mediciones proporcionaron un conjunto claro de instrucciones sobre cómo debería realizar la inserción un médico para mantener la seguridad del paciente.

Para probar cómo reaccionaría el cuerpo al dispositivo con el tiempo, el equipo pasó a una segunda fase que involucró cerdos vivos. Eligieron cerdos porque su piel y procesos de curación son lo suficientemente similares a los de los humanos como para proporcionar un avance realista de lo que podría suceder en un entorno clínico. Los investigadores insertaron veinticuatro versiones no funcionales del dispositivo en los lomos de cuatro cerdos, colocando seis dispositivos en cada animal. Estos dispositivos simulados estaban hechos de los mismos materiales que utilizaría el producto final, incluyendo titanio y silicona, para que la reacción del cuerpo fuera precisa. Los cerdos fueron monitoreados durante varios meses para ver cómo cicatrizaban las heridas y si los dispositivos se movían de su lugar.

Los resultados del estudio con cerdos fueron alentadores. Los dispositivos se insertaron rápidamente, y todo el procedimiento tomó, en promedio, entre seis y once minutos, y hubo muy poco sangrado. A lo largo de dos a cuatro meses, las incisiones cicatrizaron por completo y los dispositivos se mantuvieron exactamente donde fueron colocados; ninguno migró ni cambió de posición. Cuando los investigadores retiraron los dispositivos al final del estudio, encontraron que el tejido había formado una cápsula delgada y saludable alrededor de cada uno, lo cual es una reacción normal y esperada ante un objeto extraño en el cuerpo. No hubo signos de inflamación ni de adherencia a los materiales del dispositivo, lo que sugiere que el cuerpo tolera bien los materiales.

Estos hallazgos confirman que el nuevo dispositivo anticonceptivo inalámbrico puede colocarse de forma segura en la parte superior del brazo sin riesgo de lesionar nervios o vasos sanguíneos importantes, siempre que la inserción siga las mediciones específicas identificadas en el estudio. La investigación también demuestra que los materiales utilizados en el dispositivo no causan reacciones nocivas en el tejido vivo y que el cuerpo sana limpiamente alrededor del implante. Si bien este trabajo aún no demuestra que el dispositivo funcione para la anticoncepción en humanos, establece la base de seguridad necesaria. El equipo ha definido ahora la ubicación exacta y la técnica requerida para la inserción, allanando el camino para futuros estudios que probarán si el dispositivo puede prevenir eficazmente el embarazo ofreciendo la capacidad única de pausar y reiniciar su función sin necesidad de extracción quirúrgica.